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Aufrechterhaltung des Ansprechens nach rTMS bei Depression unter Verwendung von tDCS (START)

16. Februar 2024 aktualisiert von: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health

Step-down-Neurostimulation zur Aufrechterhaltung der Reaktion nach repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS): Die START-Studie

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie (RCT) an mehreren Standorten, die 200 Teilnehmer rekrutieren wird. Der Zweck der RCT wird es sein, die Wirksamkeit der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) in Kombination mit Achtsamkeitsmeditation im Vergleich zu Schein zu bewerten tDCS zur Aufrechterhaltung des Wohlbefindens nach einem akuten Verlauf der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) für bis zu 6 Monate.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

tDCS zu Hause (aktiv vs. Schein) umfasst 30-minütige tDCS (3 Tage pro Woche) für die ersten 3 Monate und einmal wöchentlich für die folgenden 3 Monate, in Kombination mit Achtsamkeitsmediation für die Dauer der tDCS jeder Behandlung. Probanden, die 4 aufeinanderfolgende Behandlungstage oder 20 Prozent der Gesamtbehandlungen auslassen, werden die Behandlungsintervention beenden, da es unsere Absicht ist, die Einhaltung der vorgeschlagenen Behandlungen zu fördern, um ein optimales Wohlbefinden aufrechtzuerhalten.

Ziel 1. Es sollte die Wirksamkeit einer tDCS-Erhaltung zu Hause bei Patienten mit MDD untersucht werden, die auf einen erfolgreichen akuten rTMS-Verlauf angesprochen haben.

Hypothese 1. Patienten, die tDCS erhalten, haben nach 6 Monaten einen höheren Anteil an anhaltenden Respondern oder Remittern im Vergleich zu Schein-tDCS.

Untersuchungsziel 2. Untersuchung klinischer Prädiktoren für ein anhaltendes Ansprechen auf rTMS unter Verwendung der tDCS-Hypothese 2. Remitter und diejenigen, die keine Benzodiazepine einnehmen, werden mit einer größeren Wahrscheinlichkeit eines anhaltenden Ansprechens in Verbindung gebracht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Western Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer schweren depressiven Störung mit der letzten depressiven Episode, die mit akuter rTMS behandelt wurde
  2. Einwilligungsfähige Personen, die als ambulante Patienten/Forschungsteilnehmer behandelt werden und jetzt Responder oder Remitter sind (definiert durch 50 % Verbesserung auf einer beliebigen Depressionsskala seit Beginn der Behandlung und HRSD-17 ≤ 15 oder einem HRSD-17-Score < 8).
  3. Alter 18-85, einschließlich.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer DSM-IV-Substanzstörung innerhalb der letzten drei Monate
  2. Begleitende schwere instabile medizinische Erkrankung
  3. DSM-IV-Diagnose einer psychotischen Störung, Zwangsstörung oder posttraumatischen Belastungsstörung (aktuell oder innerhalb des letzten Jahres), wie durch das Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) bestätigt
  4. DSM-IV-Diagnose einer Persönlichkeitsstörung, wie von einem Studienprüfer beurteilt
  5. Jede signifikante neurologische Störung (z. B. eine raumfordernde Hirnläsion, Schlaganfall in der Anamnese, zerebrales Aneurysma, Anfallsleiden, Parkinson-Krankheit, Chorea Huntington, Multiple Sklerose)
  6. Vorstellung mit einem medizinischen Zustand, einem Medikament oder einer Laboranomalie, die nach Meinung des Prüfarztes zu einer schweren depressiven Episode oder einer signifikanten kognitiven Beeinträchtigung führen könnte (z. B. Hypothyreose mit niedrigem TSH, Morbus Cushing)
  7. Alle intrakraniellen Implantate (z. B. Aneurysma-Clips, Shunts, Cochlea-Implantate) oder andere Metallgegenstände innerhalb oder in der Nähe des Kopfes, mit Ausnahme des Mundes, die nicht sicher entfernt werden können
  8. Alle dermatologischen Erkrankungen oder Schnitte/Brüche der Haut in der Kopfhautregion, die die sichere Abgabe des tDCS-Stimulus beeinträchtigen können
  9. Benötigen eines Benzodiazepins mit einer Dosis, die Lorazepam 2 mg/Tag oder höher entspricht, oder eines Antikonvulsivums aufgrund des Potenzials dieser Medikamente, die Wirksamkeit von tDCS einzuschränken
  10. Die Unfähigkeit, aufgrund einer Sprachbarriere oder einer nicht korrigierbaren klinisch signifikanten sensorischen Beeinträchtigung (d. h. nicht gut genug hören oder sehen, um die neuropsychologischen Tests abzuschließen) fließend genug in Wort und Schrift Englisch zu kommunizieren, um die neuropsychologischen Tests abzuschließen.
  11. Kognitive Beeinträchtigung oder körperliche Beeinträchtigung, so dass sie nicht in der Lage sind, tDCS ohne Hilfe (nach dem Training) auf ihre Kopfhaut aufzutragen oder zu lernen oder körperlich nicht in der Lage sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: aktive tDCS + Achtsamkeitsmeditation
Teilnehmer, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten etwa 3 Monate lang 3-mal pro Woche und dann 3 Monate lang wöchentlich aktives tDCS. Nach Abschluss der grundlegenden Verfahren werden sie darin geschult, das tDCS-Gerät selbst anzuwenden. Die ersten 3-6 Behandlungen werden im Krankenhaus durchgeführt, um eine ordnungsgemäße und sichere Anwendung zu gewährleisten. Bevor sie das tDCS-Gerät mit nach Hause nehmen, bestehen sie die Selbstanwendungsskala dreimal angemessen. Jede Behandlungssitzung dauert 30 Minuten, in denen sie sich auf Achtsamkeitsmeditation einlassen.
Gerät: aktive tDCS + Achtsamkeitsmeditation
Die Teilnehmer erhalten einen Aktivierungscode. Dieser Code schaltet eine einzelne Sitzung mit der voreingestellten Dauer und Intensität von 30 Minuten frei (Gleichstrom 2 mA, Stromdichte 0,80 A/m2, mit Anode über dem linken bzw. Kathode über dem rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex). Diese Geräte werden auf aktiv gesetzt. Jede tDCS-Sitzung wird in Kombination mit einer geführten Achtsamkeitsmeditation durchgeführt, die wir aufgezeichnet haben.
Andere Namen:
  • Soterix tDCS Mini-Clinical Trials System (Mini-CT) – aktiv
Schein-Komparator: Schein-tDCS + Achtsamkeitsmeditation
Teilnehmer, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten 3-mal wöchentlich für etwa 3 Monate und dann wöchentlich für 3 Monate Schein-tDCS. Nach Abschluss der grundlegenden Verfahren werden sie darin geschult, das tDCS-Gerät selbst anzuwenden. Die ersten 3-6 Behandlungen werden im Krankenhaus durchgeführt, um eine ordnungsgemäße und sichere Anwendung zu gewährleisten. Bevor sie das tDCS-Gerät mit nach Hause nehmen, bestehen sie die Selbstanwendungsskala dreimal angemessen. Jede Behandlungssitzung dauert 30 Minuten, in denen sie sich auf Achtsamkeitsmeditation einlassen.
Sonstiges: Schein-tDCS + Achtsamkeitsmeditation
Die Teilnehmer erhalten einen Aktivierungscode. Dieser Code schaltet eine einzelne Sitzung mit der voreingestellten Dauer und Intensität von 30 Minuten frei (Gleichstrom 2 mA, Stromdichte 0,80 A/m2, mit Anode über dem linken bzw. Kathode über dem rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex). Diese Geräte werden auf Täuschung eingestellt. Jede tDCS-Sitzung wird in Kombination mit einer geführten Achtsamkeitsmeditation durchgeführt, die wir aufgezeichnet haben.
Andere Namen:
  • Soterix tDCS Mini-System für klinische Studien (Mini-CT) - Schein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die eine Remission depressiver Symptome oder ein Ansprechen auf rTMS-Behandlungen beibehalten, gemessen anhand der Hamilton Rating Scale for Depression – 17 Hamilton Rating Scale for Depression (Version mit 17 Punkten)
Zeitfenster: 6 Monate
  • Diese Skala wird verwendet, um die Schwere der Symptome einer Depression zu quantifizieren
  • Skalenbereich: 0-52 (Gesamtpunktzahl)
  • Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Schwere der depressiven Symptome hin (d. h. besseres Ergebnis)
  • Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der depressiven Symptome hin (d. h. schlechteres Ergebnis)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Responder und Remitter, die einen Rückfall erleiden
Zeitfenster: 6 Monate
Rezidiv für Responder und Remitter separat definiert Responder, bei denen sich ihre HRSD-17-Scores gegenüber dem Ausgangswert über 2 aufeinanderfolgende Untersuchungen um >50 % verschlechtern, werden die tDCS abbrechen und Behandlungsoptionen mit einem Studienarzt besprechen. Remitter werden tDCS absetzen und Behandlungsoptionen besprechen, wenn sie einen HRSD-17-Score von > 18 über 2 aufeinanderfolgende Bewertungen haben, die mindestens 1 Woche auseinander liegen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre for Addiction and Mental Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Health Network, Toronto

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniel Blumberger, MD, MSc, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 063-2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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