Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utrzymanie odpowiedzi po rTMS na depresję przy użyciu tDCS (START)

16 lutego 2024 zaktualizowane przez: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health

Zmniejszona neurostymulacja w celu utrzymania odpowiedzi po powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) przy użyciu przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS): Badanie START

Jest to podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane (RCT), które zrekrutuje 200 uczestników. Celem RCT będzie ocena skuteczności przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w połączeniu z medytacją uważności w porównaniu z pozorowaną tDCS w celu utrzymania dobrego samopoczucia po ostrym przebiegu powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) przez okres do 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Domowy tDCS (aktywny vs. pozorowany) będzie obejmował 30-minutowy tDCS (3 dni w tygodniu) przez pierwsze 3 miesiące i raz w tygodniu przez kolejne 3 miesiące, w połączeniu z mediacją uważności przez czas trwania tDCS podczas każdego leczenia. Pacjenci, którzy opuszczą 4 kolejne dni leczenia lub 20 procent wszystkich zabiegów, opuszczą interwencję leczniczą, ponieważ naszym zamiarem jest zachęcenie do przestrzegania proponowanych zabiegów w celu utrzymania optymalnego samopoczucia.

Cel 1. Zbadanie skuteczności tDCS w domu u pacjentów z MDD, którzy zareagowali na pomyślny ostry przebieg rTMS.

Hipoteza 1. Pacjenci otrzymujący tDCS będą mieli wyższy odsetek osób z trwałą odpowiedzią lub remisją po 6 miesiącach w porównaniu z pozorowanym tDCS.

Cel eksploracyjny 2. Zbadanie klinicznych czynników prognostycznych trwałej odpowiedzi na rTMS przy użyciu tDCS Hipoteza 2. Osoby z remisją i osoby nieprzyjmujące benzodiazepin będą związane z większym prawdopodobieństwem trwałej odpowiedzi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
68

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Western Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Historia ciężkiego zaburzenia depresyjnego z ostatnim epizodem depresyjnym leczonym ostrym rTMS
  2. Osoby zdolne do wyrażenia zgody, które otrzymują opiekę ambulatoryjną/uczestnicy badań, a obecnie reagują lub remisują (zdefiniowane jako poprawa o 50% w dowolnej skali depresji od początku leczenia i HRSD-17 ≤ 15 lub wynik HRSD-17 < 8).
  3. Wiek 18-85 lat włącznie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia zaburzeń związanych z używaniem substancji DSM-IV w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  2. Współistniejąca poważna niestabilna choroba medyczna
  3. Diagnoza DSM-IV dowolnego zaburzenia psychotycznego, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego lub zespołu stresu pourazowego (obecnie lub w ciągu ostatniego roku) potwierdzona przez Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  4. Diagnoza DSM-IV zaburzenia osobowości według oceny badacza
  5. Jakiekolwiek istotne zaburzenie neurologiczne (np. uszkodzenie mózgu zajmujące przestrzeń, udar w wywiadzie, tętniak mózgu, napad padaczkowy, choroba Parkinsona, pląsawica Huntingtona, stwardnienie rozsiane)
  6. Zgłoszenie ze stanem medycznym, lekiem lub nieprawidłowościami laboratoryjnymi, które w opinii badacza mogą spowodować epizod dużej depresji lub znaczne upośledzenie funkcji poznawczych (np. niedoczynność tarczycy z niskim TSH, choroba Cushinga)
  7. Wszelkie implanty wewnątrzczaszkowe (np. zaciski do tętniaków, przetoki, implanty ślimakowe) lub inne metalowe przedmioty w obrębie głowy lub w jej pobliżu, z wyjątkiem jamy ustnej, których nie można bezpiecznie usunąć
  8. Wszelkie zaburzenia dermatologiczne lub wszelkie skaleczenia/pęknięcia skóry w okolicy głowy, które mogą wpływać na bezpieczne dostarczanie bodźca tDCS
  9. Konieczność zastosowania benzodiazepiny w dawce równoważnej lorazepamowi 2 mg/dobę lub większej lub jakiegokolwiek leku przeciwdrgawkowego ze względu na możliwość ograniczenia przez te leki skuteczności tDCS
  10. Niemożność porozumiewania się w mowie i piśmie w języku angielskim na tyle płynnie, aby ukończyć testy neuropsychologiczne z powodu bariery językowej lub niemożliwego do skorygowania istotnego klinicznie upośledzenia sensorycznego (tj. nie słyszy ani nie widzi wystarczająco dobrze, aby ukończyć testy neuropsychologiczne).
  11. Upośledzenie funkcji poznawczych lub upośledzenie fizyczne uniemożliwiające nauczenie się lub fizyczne nałożenie tDCS na skórę głowy bez pomocy (po treningu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: aktywna medytacja tDCS + uważność
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy będą otrzymywać aktywny tDCS 3 razy w tygodniu przez około 3 miesiące, a następnie co tydzień przez 3 miesiące. Po ukończeniu podstawowych procedur zostaną przeszkoleni, jak samodzielnie stosować urządzenie tDCS. Pierwsze 3-6 zabiegów zostanie wykonanych w szpitalu, aby zapewnić prawidłową i bezpieczną aplikację. Przed zabraniem urządzenia tDCS do domu przejdą odpowiednio 3-krotnie skalę samoaplikacji. Każda sesja terapeutyczna trwa 30 minut, podczas których zaangażują się w medytację uważności.
Urządzenie: aktywna medytacja tDCS + uważność
Uczestnicy otrzymują kod aktywacyjny. Ten kod odblokuje pojedynczą sesję o zadanym 30-minutowym czasie trwania i intensywności (prąd stały 2mA, gęstość prądu 0,80A/m2, odpowiednio z anodą po lewej stronie i katodą nad prawą grzbietowo-boczną korą przedczołową). Te urządzenia zostaną ustawione jako aktywne. Każda sesja tDCS będzie prowadzona w połączeniu z nagraną przez nas medytacją uważności z przewodnikiem.
Inne nazwy:
  • System Soterix tDCS mini-Clinical Trials (mini-TK) - aktywny
Pozorny komparator: pozorowana tDCS + medytacja uważności
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy będą otrzymywać pozorowaną tDCS 3 razy w tygodniu przez około 3 miesiące, a następnie co tydzień przez 3 miesiące. Po ukończeniu podstawowych procedur zostaną przeszkoleni, jak samodzielnie stosować urządzenie tDCS. Pierwsze 3-6 zabiegów zostanie wykonanych w szpitalu, aby zapewnić prawidłową i bezpieczną aplikację. Przed zabraniem urządzenia tDCS do domu przejdą odpowiednio 3-krotnie skalę samoaplikacji. Każda sesja terapeutyczna trwa 30 minut, podczas których zaangażują się w medytację uważności.
Inny: pozorowana tDCS + medytacja uważności
Uczestnicy otrzymują kod aktywacyjny. Ten kod odblokuje pojedynczą sesję o zadanym 30-minutowym czasie trwania i intensywności (prąd stały 2mA, gęstość prądu 0,80A/m2, odpowiednio z anodą po lewej stronie i katodą nad prawą grzbietowo-boczną korą przedczołową). Te urządzenia zostaną ustawione jako fałszywe. Każda sesja tDCS będzie prowadzona w połączeniu z nagraną przez nas medytacją uważności z przewodnikiem.
Inne nazwy:
  • System Soterix tDCS mini-Clinical Trials (mini-CT) - fikcja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów utrzymujących remisję objawów depresyjnych lub odpowiedź na leczenie rTMS mierzony Skalą Depresji Hamiltona - 17 Skala Oceny Depresji Hamiltona (wersja 17-itemowa)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
  • Skala ta służy do ilościowego określenia nasilenia objawów depresji
  • Zakres skali: 0-52 (wynik całkowity)
  • Niższe wyniki wskazują na mniejsze nasilenie objawów depresyjnych (tj. lepsze wyniki)
  • Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych (tj. gorsze wyniki)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób reagujących i osób z remisją, u których doszło do nawrotu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nawrót zdefiniowany osobno dla pacjentów reagujących na leczenie i z remisją Pacjenci reagujący na leczenie, u których wynik HRSD-17 pogorszył się o >50% w porównaniu z wartością wyjściową, w ciągu 2 kolejnych ocen, przerwą stosowanie tDCS i omówią opcje leczenia z lekarzem prowadzącym badanie. Pacjenci, którzy uzyskali remisję, zakończą leczenie tDCS i omówią opcje leczenia, jeśli uzyskają wynik HRSD-17 >18 w 2 kolejnych ocenach oddzielonych co najmniej 1 tygodniem.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre for Addiction and Mental Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Health Network, Toronto

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Daniel Blumberger, MD, MSc, Centre for Addiction and Mental Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 063-2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na aktywna medytacja tDCS + uważność

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami