Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedligeholdelse af respons efter rTMS for depression ved hjælp af tDCS (START)

16. februar 2024 opdateret af: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health

Step-Down Neurostimulation for at opretholde respons efter gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) ved brug af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS): START-undersøgelsen

Dette er et dobbeltblindt, multi-site, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), som vil rekruttere 200 deltagere. Formålet med RCT vil være at evaluere effektiviteten af ​​transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) i kombination med mindfulness meditation sammenlignet med sham. tDCS for at opretholde velvære efter et akut forløb med gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) i op til 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hjemmebaseret tDCS (aktiv vs. sham) vil involvere 30 minutters tDCS (3 dage om ugen) i de første 3 måneder og en gang om ugen i de efterfølgende 3 måneder, i kombination med mindfulness-mediering i varigheden af ​​tDCS hver behandling. Forsøgspersoner, der går glip af 4 på hinanden følgende behandlingsdage eller 20 procent af de samlede behandlinger, vil forlade behandlingsinterventionen, da det er vores hensigt at tilskynde til overholdelse af de foreslåede behandlinger for at opretholde optimal velvære.

Mål 1. At undersøge effektiviteten af ​​hjemmevedligeholdelse tDCS for patienter med MDD, som har reageret på et vellykket akut forløb med rTMS.

Hypotese 1. Patienter, der modtager tDCS, vil have en højere andel af vedvarende respondere eller remittere efter 6 måneder sammenlignet med sham-tDCS.

Eksplorativt mål 2. At undersøge kliniske forudsigelser for vedvarende respons på rTMS ved hjælp af tDCS-hypotese 2. Remittere og dem, der ikke er på benzodiazepiner, vil være forbundet med større sandsynlighed for vedvarende respons.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Western Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Anamnese med svær depressiv lidelse med seneste depressive episode behandlet med akut rTMS
  2. Personer, der er i stand til at give samtykke, og som modtager pleje som ambulante patienter/forskningsdeltagere, og som nu reagerer eller remitterer (defineret ved 50 % forbedring på enhver depressionsskala siden begyndelsen af ​​behandlingen og HRSD-17 ≤ 15 eller en HRSD-17-score < 8).
  3. Alder 18-85, inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med en DSM-IV stofbrugsforstyrrelse inden for de seneste tre måneder
  2. Samtidig alvorlig ustabil medicinsk sygdom
  3. DSM-IV diagnose af enhver psykotisk lidelse, tvangslidelse eller posttraumatisk stresslidelse (aktuelt eller inden for det sidste år) som bekræftet af Mini-International Neuropsykiatrisk Interview (MINI)
  4. DSM-IV diagnose af personlighedsforstyrrelse vurderet af en undersøgelsesforsker
  5. Enhver signifikant neurologisk lidelse (f.eks. en hjernelæsion, der optager plads, en historie med slagtilfælde, en cerebral aneurisme, en anfaldssygdom, Parkinsons sygdom, Huntingtons chorea, multipel sklerose)
  6. Præsenterer med en medicinsk tilstand, en medicin eller en laboratorieabnormitet, der kan forårsage en alvorlig depressiv episode eller betydelig kognitiv svækkelse efter investigatorens mening (f.eks. hypothyroidisme med lavt TSH, Cushings sygdom)
  7. Ethvert intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, cochleaimplantater) eller enhver anden metalgenstand i eller nær hovedet, undtagen munden, som ikke kan fjernes sikkert
  8. Enhver dermatologisk lidelse eller ethvert snit/brudt hud i hovedbundsregionen, der kan påvirke sikker levering af tDCS-stimulus
  9. Kræver et benzodiazepin med en dosis svarende til lorazepam 2 mg/dag eller højere eller et hvilket som helst antikonvulsivt middel på grund af disse lægemidlers potentiale for at begrænse effekten af ​​tDCS
  10. Manglende evne til at kommunikere på talt og skrevet engelsk flydende nok til at gennemføre de neuropsykologiske test på grund af en sprogbarriere eller en ikke-korrigerbar klinisk signifikant sensorisk svækkelse (dvs. ikke kan høre eller se godt nok til at gennemføre de neuropsykologiske test).
  11. Kognitiv svækkelse eller fysisk svækkelse, så de ikke er i stand til at lære at, eller fysisk ude af stand til at anvende tDCS til deres hovedbund uden assistance (efter træning).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: aktiv tDCS + mindfulness meditation
Deltagere randomiseret til denne gruppe vil modtage aktivt tDCS 3 gange om ugen i cirka 3 måneder og derefter ugentligt i 3 måneder. Efter at have gennemført baseline-procedurer vil de blive trænet i, hvordan de selv anvender tDCS-enheden. De første 3-6 behandlinger vil blive gennemført på hospitalet for at sikre korrekt og sikker påføring. Inden de tager tDCS-enheden med hjem, vil de bestå selvansøgningsskalaen tilstrækkeligt 3 gange. Hver behandlingssession varer 30 minutter, hvor de vil deltage i mindfulness meditation.
Enhed: aktiv tDCS + mindfulness meditation
Deltagerne får en aktiveringskode. Denne kode låser op for en enkelt session med den forudindstillede 30 minutters varighed og intensitet (jævnstrøm 2mA, strømtæthed 0,80A/m2, med anode over henholdsvis venstre og katode over højre dorsolaterale præfrontale cortex). Disse enheder indstilles til aktive. Hver tDCS session vil blive leveret i kombination med en guidet mindfulness meditation, som vi har optaget.
Andre navne:
  • Soterix tDCS mini-Clinical Trials system (mini-CT) - aktiv
Sham-komparator: sham tDCS + mindfulness meditation
Deltagere randomiseret til denne gruppe vil modtage sham tDCS 3 gange om ugen i cirka 3 måneder og derefter ugentligt i 3 måneder. Efter at have gennemført baseline-procedurer vil de blive trænet i, hvordan de selv anvender tDCS-enheden. De første 3-6 behandlinger vil blive gennemført på hospitalet for at sikre korrekt og sikker påføring. Inden de tager tDCS-enheden med hjem, vil de bestå selvansøgningsskalaen tilstrækkeligt 3 gange. Hver behandlingssession varer 30 minutter, hvor de vil deltage i mindfulness meditation.
Andet: sham tDCS + mindfulness meditation
Deltagerne får en aktiveringskode. Denne kode låser op for en enkelt session med den forudindstillede 30 minutters varighed og intensitet (jævnstrøm 2mA, strømtæthed 0,80A/m2, med anode over henholdsvis venstre og katode over højre dorsolaterale præfrontale cortex). Disse enheder vil blive sat til sham. Hver tDCS session vil blive leveret i kombination med en guidet mindfulness meditation, som vi har optaget.
Andre navne:
  • Soterix tDCS mini-Clinical Trials system (mini-CT) - sham

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opretholder remission af depressive symptomer eller respons på rTMS-behandlinger som målt ved Hamilton Rating Scale for Depression - 17 Hamilton Rating Scale for Depression (17-element version)
Tidsramme: 6 måneder
  • Denne skala bruges til at kvantificere sværhedsgraden af ​​symptomer på depression
  • Skalaområde: 0-52 (samlet score)
  • Lavere score indikerer lavere sværhedsgrad af depressive symptomer (dvs. bedre resultat)
  • Højere score indikerer højere sværhedsgrad af depressive symptomer (dvs. værre udfald)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af respondere og afsendere, der får tilbagefald
Tidsramme: 6 måneder
Tilbagefald defineret separat for respondere og remittere Respondenter, der oplever >50 % forværring af deres HRSD-17-score fra baseline, over 2 på hinanden følgende vurderinger, vil afbryde tDCS og diskutere behandlingsmuligheder med en undersøgelseslæge. Afsendere vil afbryde tDCS og diskutere behandlingsmuligheder, hvis de har en HRSD-17-score på >18 over 2 på hinanden følgende vurderinger adskilt af mindst 1 uge.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre for Addiction and Mental Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Health Network, Toronto

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel Blumberger, MD, MSc, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 063-2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med aktiv tDCS + mindfulness meditation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger