Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udržování odezvy po rTMS na depresi pomocí tDCS (START)

16. února 2024 aktualizováno: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health

Snižující neurostimulace k udržení odezvy po opakované transkraniální magnetické stimulaci (rTMS) pomocí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS): Studie START

Toto je dvojitě zaslepená, vícemístná, randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), která přijme 200 účastníků. Účelem RCT bude vyhodnotit účinnost transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) v kombinaci s meditací všímavosti ve srovnání s předstíranou tDCS k udržení zdraví po akutním průběhu opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) po dobu až 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Domácí tDCS (aktivní vs. sham) bude zahrnovat 30minutové tDCS (3 dny v týdnu) po dobu prvních 3 měsíců a jednou týdně po další 3 měsíce, v kombinaci se zprostředkováním všímavosti po dobu trvání tDCS každé léčby. Subjekty, které vynechají 4 po sobě jdoucí léčebné dny nebo 20 procent celkových léčebných procedur, opustí léčebnou intervenci, protože naším záměrem je podporovat dodržování navrhovaných léčebných postupů pro udržení optimální kondice.

Cíl 1. Zkoumat účinnost domácí udržovací tDCS u pacientů s MDD, kteří reagovali na úspěšný akutní průběh rTMS.

Hypotéza 1. Pacienti, kteří dostávají tDCS, budou mít po 6 měsících vyšší podíl pacientů s trvalou odezvou nebo remitterů ve srovnání s falešnou tDCS.

Průzkumný cíl 2. Prozkoumat klinické prediktory setrvalé odpovědi na rTMS pomocí hypotézy tDCS 2. Remittery a osoby, které neužívají benzodiazepiny, budou spojeny s větší pravděpodobností setrvalé odpovědi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Western Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Závažná depresivní porucha v anamnéze s poslední depresivní epizodou léčenou akutní rTMS
  2. Jedinci schopní poskytnout souhlas, kteří dostávají péči jako ambulantní pacienti/účastníci výzkumu a nyní jsou respondéry nebo remiteři (definováno 50% zlepšením na jakékoli škále deprese od začátku léčby a HRSD-17 ≤ 15 nebo skóre HRSD-17 < 8).
  3. Věk 18-85 včetně.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza poruchy užívání látek DSM-IV během posledních tří měsíců
  2. Průběžné závažné nestabilní zdravotní onemocnění
  3. Diagnóza DSM-IV jakékoli psychotické poruchy, obsedantně kompulzivní poruchy nebo posttraumatické stresové poruchy (aktuální nebo v posledním roce) potvrzená Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  4. Diagnóza DSM-IV poruchy osobnosti podle hodnocení výzkumníka studie
  5. Jakákoli významná neurologická porucha (např. léze zabírající prostor v mozku, mrtvice v anamnéze, mozkové aneuryzma, záchvatová porucha, Parkinsonova choroba, Huntingtonova chorea, roztroušená skleróza)
  6. Přítomnost zdravotního stavu, léku nebo laboratorní abnormality, která by mohla podle názoru zkoušejícího způsobit těžkou depresivní epizodu nebo významnou kognitivní poruchu (např. hypotyreóza s nízkým TSH, Cushingova choroba)
  7. Jakýkoli intrakraniální implantát (např. klipy na aneuryzma, zkraty, kochleární implantáty) nebo jakýkoli jiný kovový předmět v hlavě nebo v její blízkosti, s výjimkou úst, který nelze bezpečně odstranit
  8. Jakákoli dermatologická porucha nebo jakákoli řezná/zlomená kůže v oblasti pokožky hlavy, které mohou ovlivnit bezpečné dodání stimulu tDCS
  9. Vyžadování benzodiazepinu s dávkou ekvivalentní lorazepamu 2 mg/den nebo vyšší nebo jakéhokoli antikonvulziva kvůli potenciálu těchto léků omezit účinnost tDCS
  10. Neschopnost komunikovat mluvenou a psanou angličtinou dostatečně plynule k dokončení neuropsychologických testů kvůli jazykové bariéře nebo neopravitelnému klinicky významnému poškození smyslů (tj. neslyšíte nebo nevidíte dostatečně dobře, aby bylo možné provést neuropsychologické testy).
  11. Kognitivní postižení nebo fyzické postižení takové, že se nejsou schopni naučit nebo fyzicky neschopni aplikovat tDCS na pokožku hlavy bez pomoci (po tréninku).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: aktivní tDCS + meditace všímavosti
Účastníci randomizovaní do této skupiny budou dostávat aktivní tDCS 3krát týdně po dobu přibližně 3 měsíců a poté jednou týdně po dobu 3 měsíců. Po dokončení základních postupů budou vyškoleni, jak sami aplikovat zařízení tDCS. Prvních 3-6 ošetření bude dokončeno v nemocnici, aby byla zajištěna správná a bezpečná aplikace. Než si zařízení tDCS odnesou domů, projdou adekvátně 3x stupnicí samoaplikace. Každé ošetření trvá 30 minut, během kterých se zapojí do meditace všímavosti.
Přístroj: aktivní tDCS + meditace všímavosti
Účastníci obdrží aktivační kód. Tento kód odemkne jednu relaci s přednastavenou dobou trvání 30 minut a intenzitou (stejnosměrný proud 2 mA, hustota proudu 0,80 A/m2, s anodou nad levou a katodou nad pravou dorzolaterální prefrontální kůrou). Tato zařízení budou nastavena jako aktivní. Každé sezení tDCS bude poskytnuto v kombinaci s řízenou meditací všímavosti, kterou jsme zaznamenali.
Ostatní jména:
  • Systém miniklinických zkoušek Soterix tDCS (mini-CT) – aktivní
Falešný srovnávač: falešná tDCS + meditace všímavosti
Účastníci randomizovaní do této skupiny budou dostávat falešnou tDCS 3krát týdně po dobu přibližně 3 měsíců a poté jednou týdně po dobu 3 měsíců. Po dokončení základních postupů budou vyškoleni, jak sami aplikovat zařízení tDCS. Prvních 3-6 ošetření bude dokončeno v nemocnici, aby byla zajištěna správná a bezpečná aplikace. Než si zařízení tDCS odnesou domů, projdou adekvátně 3x stupnicí samoaplikace. Každé ošetření trvá 30 minut, během kterých se zapojí do meditace všímavosti.
Jiný: falešná tDCS + meditace všímavosti
Účastníci obdrží aktivační kód. Tento kód odemkne jednu relaci s přednastavenou dobou trvání 30 minut a intenzitou (stejnosměrný proud 2 mA, hustota proudu 0,80 A/m2, s anodou nad levou a katodou nad pravou dorzolaterální prefrontální kůrou). Tato zařízení budou nastavena jako falešná. Každé sezení tDCS bude poskytnuto v kombinaci s řízenou meditací všímavosti, kterou jsme zaznamenali.
Ostatní jména:
  • Systém miniklinických zkoušek Soterix tDCS (mini-CT) – simulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří si udržují remisi symptomů deprese nebo odpověď na léčbu rTMS, měřeno Hamiltonovou hodnotící škálou pro depresi - 17 Hamiltonova hodnotící škála pro depresi (verze 17 položek)
Časové okno: 6 měsíců
  • Tato stupnice se používá ke kvantifikaci závažnosti příznaků deprese
  • Rozsah stupnice: 0–52 (celkové skóre)
  • Nižší skóre ukazuje na nižší závažnost symptomů deprese (tj. lepší výsledek)
  • Vyšší skóre značí vyšší závažnost symptomů deprese (tj. horší výsledek)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl respondentů a remitentů, kteří recidivují
Časové okno: 6 měsíců
Relaps definovaný samostatně pro respondéry a remittery Respondenti, kteří zaznamenají >50% zhoršení jejich skóre HRSD-17 oproti výchozímu stavu, během 2 po sobě jdoucích hodnocení, přeruší tDCS a prodiskutují možnosti léčby s lékařem studie. Remiteři přeruší tDCS a prodiskutují možnosti léčby, pokud mají skóre HRSD-17 >18 ve 2 po sobě jdoucích hodnoceních oddělených alespoň 1 týdnem.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre for Addiction and Mental Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Blumberger, MD, MSc, Centre for Addiction and Mental Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 063-2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na aktivní tDCS + meditace všímavosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení