Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vedlikehold av respons etter rTMS for depresjon ved bruk av tDCS (START)

16. februar 2024 oppdatert av: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health

Nedtrapping av nevrostimulering for å opprettholde respons etter gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) ved bruk av transkraniell likestrømsstimulering (tDCS): START-studien

Dette er en dobbeltblind, multi-site, randomisert kontrollert studie (RCT) som vil rekruttere 200 deltakere. Formålet med RCT vil være å evaluere effekten av transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) i kombinasjon med mindfulness meditasjon sammenlignet med sham. tDCS for å opprettholde velvære etter et akutt forløp med repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) i opptil 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hjemmebasert tDCS (aktiv vs. sham) vil involvere 30-minutters tDCS (3 dager per uke) de første 3 månedene og en gang ukentlig i de påfølgende 3 månedene, i kombinasjon med mindfulness-mediering for varigheten av tDCS hver behandling. Forsøkspersoner som går glipp av 4 påfølgende behandlingsdager eller 20 prosent av totale behandlinger, vil forlate behandlingsintervensjonen, da det er vår intensjon å oppmuntre til etterlevelse av de foreslåtte behandlingene for å opprettholde optimal velvære.

Mål 1. For å undersøke effekten av hjemmevedlikehold tDCS for pasienter med MDD som har respondert på et vellykket akutt forløp av rTMS.

Hypotese 1. Pasienter som mottar tDCS vil ha en høyere andel vedvarende respondere eller remittere etter 6 måneder sammenlignet med sham tDCS.

Utforskende mål 2. Å undersøke kliniske prediktorer for vedvarende respons på rTMS ved å bruke tDCS-hypotese 2. Remittere og de som ikke bruker benzodiazepiner vil være assosiert med større sannsynlighet for vedvarende respons.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
68

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Western Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Anamnese med alvorlig depressiv lidelse med siste depressive episode behandlet med akutt rTMS
  2. Personer som er i stand til å gi samtykke som mottar omsorg som polikliniske pasienter/forskningsdeltakere, og som nå responderer eller remitterer (definert av 50 % forbedring på enhver depresjonsskala siden begynnelsen av behandlingen og HRSD-17 ≤ 15, eller en HRSD-17-score < 8).
  3. Alder 18-85, inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om en DSM-IV-misbruksforstyrrelse i løpet av de siste tre månedene
  2. Samtidig alvorlig ustabil medisinsk sykdom
  3. DSM-IV diagnose av enhver psykotisk lidelse, tvangslidelse eller posttraumatisk stresslidelse (nåværende eller i løpet av det siste året) som bekreftet av Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  4. DSM-IV diagnose av personlighetsforstyrrelse som vurdert av en studieetterforsker
  5. Enhver betydelig nevrologisk lidelse (f.eks. en plassopptakende hjernelesjon, en historie med hjerneslag, en cerebral aneurisme, en anfallsforstyrrelse, Parkinsons sykdom, Huntingtons chorea, multippel sklerose)
  6. Presentere med en medisinsk tilstand, en medisin eller en laboratorieavvik som kan forårsake en alvorlig depressiv episode eller betydelig kognitiv svikt etter etterforskerens oppfatning (f.eks. hypotyreose med lavt TSH, Cushings sykdom)
  7. Ethvert intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, cochleaimplantater) eller andre metallgjenstander i eller nær hodet, unntatt munnen, som ikke kan fjernes trygt
  8. Enhver dermatologisk lidelse eller kutt/brudd i huden i hodebunnen som kan påvirke sikker levering av tDCS-stimulus
  9. Krever et benzodiazepin med en dose tilsvarende lorazepam 2 mg/dag eller høyere eller et annet antikonvulsivt middel på grunn av potensialet til disse medisinene for å begrense effekten av tDCS
  10. Manglende evne til å kommunisere på muntlig og skriftlig engelsk flytende nok til å fullføre de nevropsykologiske testene på grunn av en språkbarriere eller en ikke-korrigerbar klinisk signifikant sensorisk svekkelse (dvs. ikke kan høre eller se godt nok til å fullføre de nevropsykologiske testene).
  11. Kognitiv svekkelse eller fysisk svekkelse slik at de ikke er i stand til å lære å, eller fysisk ute av stand til å bruke tDCS i hodebunnen uten hjelp (etter trening).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: aktiv tDCS + mindfulness meditasjon
Deltakere som er randomisert til denne gruppen vil motta aktiv tDCS 3 ganger i uken i ca. 3 måneder og deretter ukentlig i 3 måneder. Etter å ha fullført grunnlinjeprosedyrer vil de få opplæring i hvordan de skal bruke tDCS-enheten selv. De første 3-6 behandlingene vil bli gjennomført på sykehuset for å sikre riktig og sikker påføring. Før de tar med tDCS-enheten hjem, vil de bestå egenapplikasjonsskalaen tilstrekkelig 3 ganger. Hver behandlingsøkt varer i 30 minutter, hvor de vil delta i mindfulness-meditasjon.
Enhet: aktiv tDCS + mindfulness meditasjon
Deltakerne får en aktiveringskode. Denne koden vil låse opp en enkelt økt med forhåndsinnstilt 30 minutters varighet og intensitet (likestrøm 2mA, strømtetthet 0,80A/m2, med henholdsvis anode over venstre og katode over høyre dorsolateral prefrontal cortex). Disse enhetene vil bli satt til aktive. Hver tDCS-økt vil bli levert i kombinasjon med en guidet mindfulness-meditasjon som vi har tatt opp.
Andre navn:
  • Soterix tDCS mini-Clinical Trials system (mini-CT) - aktivt
Sham-komparator: sham tDCS + mindfulness meditasjon
Deltakere som er randomisert til denne gruppen vil motta falske tDCS 3 ganger i uken i omtrent 3 måneder og deretter ukentlig i 3 måneder. Etter å ha fullført grunnlinjeprosedyrer vil de få opplæring i hvordan de skal bruke tDCS-enheten selv. De første 3-6 behandlingene vil bli gjennomført på sykehuset for å sikre riktig og sikker påføring. Før de tar med tDCS-enheten hjem, vil de bestå egenapplikasjonsskalaen tilstrekkelig 3 ganger. Hver behandlingsøkt varer i 30 minutter, hvor de vil delta i mindfulness-meditasjon.
Annen: sham tDCS + mindfulness meditasjon
Deltakerne får en aktiveringskode. Denne koden vil låse opp en enkelt økt med forhåndsinnstilt 30 minutters varighet og intensitet (likestrøm 2mA, strømtetthet 0,80A/m2, med henholdsvis anode over venstre og katode over høyre dorsolateral prefrontal cortex). Disse enhetene vil bli satt til sham. Hver tDCS-økt vil bli levert i kombinasjon med en guidet mindfulness-meditasjon som vi har tatt opp.
Andre navn:
  • Soterix tDCS mini-Clinical Trials system (mini-CT) - sham

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som opprettholder remisjon av depressive symptomer eller respons på rTMS-behandlinger målt ved Hamilton Rating Scale for Depression - 17 Hamilton Rating Scale for Depression (17-element versjon)
Tidsramme: 6 måneder
  • Denne skalaen brukes til å kvantifisere alvorlighetsgraden av symptomer på depresjon
  • Skalaområde: 0-52 (total poengsum)
  • Lavere score indikerer lavere alvorlighetsgrad av depressive symptomer (dvs. bedre resultat)
  • Høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad av depressive symptomer (dvs. dårligere utfall)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel respondere og sendere som får tilbakefall
Tidsramme: 6 måneder
Tilbakefall definert separat for respondere og remittere Respondenter som opplever >50 % forverring av HRSD-17-skårene sine fra baseline, over 2 påfølgende vurderinger, vil avbryte tDCS og diskutere behandlingsalternativer med en studielege. Sendere vil avbryte tDCS og diskutere behandlingsalternativer hvis de har en HRSD-17-score på >18 over 2 påfølgende vurderinger atskilt med minst 1 uke.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre for Addiction and Mental Health

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Health Network, Toronto

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Daniel Blumberger, MD, MSc, Centre for Addiction and Mental Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 063-2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på aktiv tDCS + mindfulness meditasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger