My MS Toolkit: 多発性硬化症の症状自己管理プログラム
2023年7月18日 更新者：Anna Kratz、University of Michigan
新しい多発性硬化症固有の Web ベースの症状自己管理プログラムのテスト: My MS Toolkit
My MS Toolkit は、多発性硬化症患者向けの Web ベースの症状自己管理プログラムです。
この研究では、My MS Toolkit のさまざまな側面と、それが多発性硬化症の症状の自己管理にどのように影響するかを評価しています。 研究チームは、ツールキットが実行可能で、受け入れられ、参加者にとって有益であると信じています。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究参加者は、My MS Toolkit と呼ばれる、新しく開発された Web ベースの症状自己管理プログラムを 12 週間使用するよう求められます。 参加者はまた、研究を通してオンライン調査を完了するよう求められます。
My MS Toolkit には、症状の自己管理戦略を説明する 8 つのモジュールが含まれています。 参加者は、プログラムに組み込まれているプロンプトとガイドに従って、自分で My MS Toolkit を探索し、学習したスキルを練習して適用することが奨励されます。
この調査は、信頼できるインターネット接続デバイスを使用して、参加者の自宅から行うことができます。 旅行は必要ありません。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
20
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 多発性硬化症
- 信頼できるインターネットに接続されたデバイス (例: パソコン、タブレット）。 (注: この調査は電子的に実施され、場所に依存しません。)
次の 1 つ以上:
- 中程度/中程度の重度の抑うつ症状
- 慢性の痛み
- 著しい疲労症状の存在
- 英語を読み、話し、理解する。
除外基準:
- 重大な認知障害
- 症状に対する現在の心理療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：私の MS ツールキット
20 人の参加者が My MS Toolkit の使用を希望しました。
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My MS Toolkit は、多発性硬化症の人が疲労、痛み、抑うつ気分を自己管理できるように設計された Web ベースの自己管理介入です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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My MS Toolkit の受容性
時間枠：12週～14週
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患者満足度評価スケール、各回答スコアが 4 から 1 の範囲、合計スコアが 48 から 12 の範囲の 12 の質問スケールによって評価されます。スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。
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12週～14週
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My MS Toolkit の実現可能性
時間枠：12週目まで
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以下を評価する 5 つの質問からなる治療順守アンケートによって評価されます。1) 参加者が過去 2 週間に Web サイトにアクセスした回数。 2) 参加者が Web サイトで費やした時間。 3) 参加者が Web サイトのどの部分にアクセスしたか。 4) 参加者が行った活動。 5) 参加者が Web サイトのどのスキルを使用したか。
このアンケートの項目は、研究参加者による治療順守を評価するためのウェブサイトの使用を説明するために使用されます。
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12週目まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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My MS Toolkit の影響: 疲労の変化
時間枠：治療前および治療後、最大 14 週間
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疲労を評価するために修正疲労影響尺度が使用されます。
21項目からなる自己申告調査です。
各項目は 0 ～ 4 で評価されます。
スコアが高いほど、人の活動に対する疲労の影響が大きいことを示します。
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治療前および治療後、最大 14 週間
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Impact My MS Toolkit: 痛みの干渉の変化
時間枠：14週間まで
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BPI-SF は、痛みの重症度と痛みの干渉という 2 つのドメインを持つ 9 項目のアンケート (15 プロンプト) です。
7 つの痛みの干渉項目には、0 (「干渉しない」) から 10 (「完全に干渉する」) までの範囲の値があります。項目は 0 ～ 10 のスケール スコア範囲で平均化され、スコアが高いほど痛みの干渉が大きいことを示します。
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14週間まで
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Impact My MS Toolkit: 抑うつ症状の変化
時間枠：14週間まで
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8 項目の患者健康アンケートうつ病スケール (PHQ-8) は、大規模な臨床研究におけるうつ病性障害の有効な診断および重症度の尺度として確立されています。
スコアの範囲は 0 ～ 24 で、10 以上のスコアは、少なくとも中等度の抑うつ症状と一致しています。
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14週間まで
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症状を管理するための自己効力感の変化
時間枠：14週間まで
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ワシントン大学の自己効力感尺度 (UW-SES) によって測定された変化。スコアが高いほど自己効力感のレベルが高いことを示します (合計スコア範囲: 6-30)
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14週間まで
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変化に対する参加者の認識
時間枠：12～14週目
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変化の知覚は、1 つの質問と 1 ～ 7 の範囲の応答である、変化に関する患者の全体的な印象アンケートによって評価されます。
数値が高いほど、状態が大幅に改善されたことを示します。
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12～14週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Anna Kratz、University of Michigan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2019年2月26日
一次修了 (実際)
一次修了
2019年9月25日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2019年9月25日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月16日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2023年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月18日
最終確認日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- HUM00146844
- W81XWH-17-1-0367 (その他の識別子：United States Department of Defense)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。