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My MS Toolkit: un programma di autogestione dei sintomi per la sclerosi multipla

18 luglio 2023 aggiornato da: Anna Kratz, University of Michigan

Test di un nuovo programma di autogestione dei sintomi basato sul Web specifico per la sclerosi multipla: My MS Toolkit

My MS Toolkit è un programma di autogestione dei sintomi basato sul Web per le persone con sclerosi multipla.

Questo studio sta valutando vari aspetti di My MS Toolkit e come influisce sull'autogestione dei sintomi nella sclerosi multipla. Il team di ricerca ritiene che il toolkit sarà fattibile, accettabile e vantaggioso per i partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di utilizzare un programma di autogestione dei sintomi basato sul Web di nuova concezione, chiamato My MS Toolkit, per 12 settimane. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare sondaggi online durante lo studio.

Il My MS Toolkit comprende 8 moduli che descrivono le strategie di autogestione dei sintomi. I partecipanti esploreranno il My MS Toolkit da soli, seguendo i suggerimenti e le guide integrate nel programma, e sono incoraggiati a praticare e applicare le abilità apprese.

Lo studio può essere condotto dalle case dei partecipanti utilizzando un dispositivo affidabile connesso a Internet. Non è richiesto alcun viaggio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sclerosi multipla
  • Avere accesso a un dispositivo affidabile e connesso a Internet (ad es. pc, tablet). (Nota: questo studio è condotto elettronicamente e non dipende dalla posizione.)

  • Uno o più dei seguenti:

    1. Sintomi depressivi moderati/moderatamente gravi
    2. Dolore cronico
    3. Presenza di significativi sintomi di affaticamento
  • Leggere, parlare e comprendere l'inglese.

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva significativa
  • Psicoterapia corrente per i sintomi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Il mio MS Toolkit
20 partecipanti hanno chiesto di utilizzare My MS Toolkit.
Altro: Il mio MS Toolkit
My MS Toolkit, un intervento di autogestione basato sul web progettato per aiutare le persone con sclerosi multipla ad autogestire la fatica, il dolore e l'umore depresso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità di My MS Toolkit
Lasso di tempo: settimana 12-settimana 14
Valutato dalla scala di valutazione della soddisfazione del paziente, scala di 12 domande in cui ogni punteggio di risposta varia da 4 a 1 e il punteggio totale varia da 48 a 12. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
settimana 12-settimana 14
Fattibilità di My MS Toolkit
Lasso di tempo: fino alla settimana 12
Valutato dal questionario di aderenza al trattamento che consiste in 5 domande che valutano: 1) quante volte il partecipante ha effettuato l'accesso al sito Web nelle due settimane precedenti; 2) quanti minuti il ​​partecipante ha trascorso sul sito web; 3) a quali parti del sito web ha avuto accesso il partecipante; 4) quali attività ha svolto il partecipante; e 5) quale abilità dal sito Web ha utilizzato il partecipante. Gli elementi di questo questionario verranno utilizzati per descrivere l'uso del sito Web per valutare l'aderenza al trattamento da parte dei partecipanti allo studio.
fino alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto di My MS Toolkit: cambiamento nella fatica
Lasso di tempo: Pre e post trattamento, fino a 14 settimane
La Modified Fatigue Impact Scale verrà utilizzata per valutare la fatica. È un sondaggio self-report che contiene 21 elementi. Ogni elemento è valutato 0-4. Punteggi più alti indicano un maggiore impatto della fatica sulle attività di una persona.
Pre e post trattamento, fino a 14 settimane
Impact My MS Toolkit: cambiamento nell'interferenza del dolore
Lasso di tempo: fino a 14 settimane
Il BPI-SF è un questionario di 9 item (15 prompt) con due domini: gravità del dolore e interferenza del dolore. I 7 item di interferenza del dolore hanno valori che vanno da 0 ("non interferisce") a 10 ("interferisce completamente"); gli elementi sono mediati per un intervallo di punteggio della scala compreso tra 0 e 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore interferenza del dolore.
fino a 14 settimane
Impact My MS Toolkit: cambiamento nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: fino a 14 settimane
La scala della depressione del questionario sulla salute del paziente a otto voci (PHQ-8) è stabilita come una valida misura diagnostica e di gravità per i disturbi depressivi in ​​ampi studi clinici. I punteggi vanno da 0 a 24 e un punteggio di 10 o superiore è coerente con sintomi depressivi almeno moderati.
fino a 14 settimane
Cambiamento nell'autoefficacia per la gestione dei sintomi
Lasso di tempo: fino a 14 settimane
Cambiamenti misurati dalla University of Washington Self-Efficacy Scale (UW-SES), il punteggio più alto indica livelli più alti di autoefficacia (intervallo di punteggio totale: 6-30)
fino a 14 settimane
Percezione del cambiamento da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: settimana 12-14
La percezione del cambiamento è valutata dal questionario sull'impressione globale del cambiamento del paziente, che è composto da 1 domanda e le risposte vanno da 1 a 7. I numeri più alti indicano un maggiore miglioramento delle condizioni.
settimana 12-14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
United States Department of Defense

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anna Kratz, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM00146844
  • W81XWH-17-1-0367 (Altro identificatore: United States Department of Defense)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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