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My MS Toolkit: ein Symptom-Selbstmanagementprogramm für Multiple Sklerose

18. Juli 2023 aktualisiert von: Anna Kratz, University of Michigan

Testen eines neuen webbasierten Symptom-Selbstmanagementprogramms für Multiple Sklerose: My MS Toolkit

My MS Toolkit ist ein webbasiertes Symptom-Selbstmanagementprogramm für Personen mit Multipler Sklerose.

Diese Studie bewertet verschiedene Aspekte von My MS Toolkit und wie es sich auf das Symptom-Selbstmanagement bei Multipler Sklerose auswirkt. Das Forschungsteam ist der Ansicht, dass das Toolkit machbar, akzeptabel und für die Teilnehmer von Nutzen sein wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studienteilnehmer werden gebeten, 12 Wochen lang ein neu entwickeltes webbasiertes Symptom-Selbstmanagementprogramm namens My MS Toolkit zu verwenden. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, während der gesamten Studie an Online-Umfragen teilzunehmen.

Das My MS Toolkit umfasst 8 Module, die Strategien zur Selbstbehandlung von Symptomen beschreiben. Die Teilnehmer erkunden das My MS Toolkit auf eigene Faust, indem sie den Anweisungen und Anleitungen folgen, die in das Programm integriert sind, und werden ermutigt, die erlernten Fähigkeiten zu üben und anzuwenden.

Die Studie kann von den Teilnehmern zu Hause aus mit einem zuverlässigen, mit dem Internet verbundenen Gerät durchgeführt werden. Es ist keine Reise erforderlich.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Multiple Sklerose
  • Zugriff auf ein zuverlässiges, mit dem Internet verbundenes Gerät (z. PC, Tablet). (Hinweis: Diese Studie wird elektronisch durchgeführt und ist nicht standortabhängig.)

  • Eines oder mehrere der folgenden:

    1. Mäßige/mäßig schwere depressive Symptome
    2. Chronischer Schmerz
    3. Vorhandensein von signifikanten Ermüdungssymptomen
  • Englisch lesen, sprechen und verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche kognitive Beeinträchtigung
  • Aktuelle Psychotherapie für Symptome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mein MS-Toolkit
20 Teilnehmer baten darum, My MS Toolkit zu verwenden.
Sonstiges: Mein MS-Toolkit
My MS Toolkit, eine webbasierte Selbstmanagement-Intervention, die Personen mit Multipler Sklerose dabei helfen soll, Müdigkeit, Schmerzen und depressive Verstimmungen selbst zu bewältigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz von My MS Toolkit
Zeitfenster: Woche 12 - Woche 14
Bewertet durch die Patient Satisfaction Evaluation Scale, 12-Fragen-Skala, bei der jede Antwort zwischen 4 und 1 und die Gesamtpunktzahl zwischen 48 und 12 liegt. Höhere Punktzahlen weisen auf eine erhöhte Zufriedenheit hin.
Woche 12 - Woche 14
Machbarkeit von My MS Toolkit
Zeitfenster: bis Woche 12
Bewertet durch den Fragebogen zur Einhaltung der Behandlung, der aus 5 Fragen besteht, die Folgendes bewerten: 1) wie oft der Teilnehmer in den letzten zwei Wochen auf die Website zugegriffen hat; 2) wie viele Minuten der Teilnehmer auf der Website verbracht hat; 3) auf welche Teile der Website der Teilnehmer zugegriffen hat; 4) an welchen Aktivitäten der Teilnehmer teilgenommen hat; und 5) welchen Skill von der Website der Teilnehmer verwendet hat. Die Elemente auf diesem Fragebogen werden verwendet, um die Nutzung der Website zur Bewertung der Therapietreue durch die Studienteilnehmer zu beschreiben.
bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung von My MS Toolkit: Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung, bis zu 14 Wochen
Zur Bewertung der Ermüdung wird die modifizierte Ermüdungsauswirkungsskala verwendet. Es handelt sich um eine Umfrage zur Selbsteinschätzung, die 21 Items enthält. Jedes Element wird mit 0-4 bewertet. Höhere Werte weisen auf einen größeren Einfluss der Erschöpfung auf die Aktivitäten einer Person hin.
Vor- und Nachbehandlung, bis zu 14 Wochen
Impact My MS Toolkit: Änderung der Schmerzinterferenz
Zeitfenster: bis zu 14 Wochen
Der BPI-SF ist ein 9-Punkte-Fragebogen (15 Eingabeaufforderungen) mit zwei Bereichen: Schmerzstärke und Schmerzbeeinflussung. Die 7 Items zur Schmerzbeeinflussung haben Werte, die von 0 („beeinträchtigt nicht“) bis 10 („beeinträchtigt vollständig“) reichen; Items werden für einen Skalenwertbereich von 0–10 gemittelt, wobei höhere Werte eine stärkere Schmerzinterferenz anzeigen.
bis zu 14 Wochen
Impact My MS Toolkit: Veränderung depressiver Symptome
Zeitfenster: bis zu 14 Wochen
Die Depressionsskala des Patientengesundheitsfragebogens mit acht Punkten (PHQ-8) hat sich in großen klinischen Studien als valides diagnostisches und schweres Maß für depressive Störungen etabliert. Die Werte reichen von 0 bis 24 und ein Wert von 10 oder mehr steht im Einklang mit mindestens mittelschweren depressiven Symptomen.
bis zu 14 Wochen
Veränderung der Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung von Symptomen
Zeitfenster: bis zu 14 Wochen
Veränderungen gemessen an der Self-Efficacy Scale der University of Washington (UW-SES), höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit hin (Gesamtpunktzahlbereich: 6-30)
bis zu 14 Wochen
Teilnehmerwahrnehmung von Veränderungen
Zeitfenster: Woche 12-14
Die Wahrnehmung der Veränderung wird anhand des Fragebogens zum allgemeinen Eindruck der Veränderung des Patienten bewertet, der aus 1 Frage und Antworten zwischen 1 und 7 besteht. Höhere Zahlen zeigen eine stärkere Verbesserung des Zustands an.
Woche 12-14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
United States Department of Defense

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anna Kratz, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUM00146844
  • W81XWH-17-1-0367 (Andere Kennung: United States Department of Defense)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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