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さまざまな食事を摂る乳児の消化管バイオマーカー

2025年5月30日 更新者:Matthew Di Guglielmo、Nemours Children's Clinic

マイクロバイオームの糞便分析、腸内ホルモンの腸上皮細胞発現、およびメタボロームの糞便分析による、母乳で育てられた幼児と粉ミルクで育てられた幼児の消化管の縦断的で前向きな比較

小児肥満は増加しており、現在、思春期の若者の 3 分の 1 以上が過体重であり、5 人に 1 人が肥満です。 肥満に関連する病的状態の生涯にわたる発生率も、小児期の肥満とともに増加しています。 肥満が個人、特に幼児期にどのように発症するかはまだわかっていません。 さらに、子供の初期の栄養や腸内フローラの変化が肥満の病因にどのような機構的役割を果たしているのかは不明です。 非常に幼い子供は、人生の早い段階で食欲と満腹のパターンを発達させています. 栄養と腸内微生物叢は、これらのプロセスがどのように展開するかに影響を与えますが、特定のメカニズムはまだよく理解されていません. 研究者らは、微生物フローラが変化した粉ミルクで育てられた乳児は、炭水化物代謝が変化する可能性が高く、それは脂肪酸産生の大きな不均衡によって証明され、満腹の混乱により成長軌道が加速する可能性が高いという仮説を立てています. 研究者はさらに、炭水化物代謝が変化したという仮説を立てています。 腸内の短鎖および長鎖脂肪酸レベルの不均衡は、細胞ストレスを刺激し、特定の腸ホルモンに影響を与えます. この研究では、乳児の 2 つのグループの腸内微生物叢のマイクロバイオームを比較します。1 つは母乳で育てられ、もう 1 つは粉ミルクで育てられ、両方のグループから縦方向に収集された糞便サンプルを使用しています。 サンプルは、ショットガン メタゲノム解析と同時メタボローム解析にかけられます。 バイオインフォマティクスのアプローチは、サンプル グループ間およびサンプル グループ間の主な違いを解明し、炭水化物代謝に関連する細菌の遺伝子発現レベルをさらに分析します。 この研究では、両方のグループから縦方向に収集されたサンプルから分離されたヒトメッセンジャー RNA に定量的逆転写酵素 - ポリメラーゼ連鎖反応を適用することにより、細胞ストレス応答と腸ペプチドシグナル伝達に関与するヒトタンパク質の発現を比較します。 最後に、この研究では生後 2 年間の成長と摂食の軌跡を監視します。 さまざまな初期の摂食タイプ、微生物叢の変化、および腸と脳のシグナル伝達の混乱につながる炭水化物代謝の変化の影響に焦点を当てたプロジェクトは、宿主とマイクロバイオームの相互作用および翻訳治療標的に関する重要なデータを提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

34

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • Nemours Children's Hospital - Delaware

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月~3ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

母乳だけで育てられているか、粉ミルクだけで育てられている乳児は、他の基準を満たしていれば登録する資格があります。

説明

包含基準:

  • それ以外は健康な、男性または女性の正期産児
  • 母乳または粉ミルクのみの授乳
  • 経口または静脈内抗生物質またはプロバイオティクスにさらされたことがない

除外基準:

  • 授乳中の母親の抗生物質の使用
  • 幼児または母親によるプロバイオティクスの使用
  • 現在または最近(14日未満)の胃腸感染症(ウイルス、細菌、または真菌)
  • 消化管粘膜疾患、または著しい便秘
  • 標準的な牛乳の調合乳ではない調合乳の摂取
  • 胃酸抑制薬を服用している乳児、または高密度調合乳(20カロリー/オンス以上)を摂取している乳児は登録することができ、個別に分析されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
母乳育児
登録時に完全に母乳で育てている乳児。
フォーミュラフィーディング
登録時に人工乳だけを与えられている乳児。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マイクロバイオーム
時間枠:入学
乳児糞便中微生物のメタゲノム解析
入学
マイクロバイオーム
時間枠:6ヵ月
乳児糞便中微生物のメタゲノム解析
6ヵ月
マイクロバイオーム
時間枠:12ヶ月
乳児糞便中微生物のメタゲノム解析
12ヶ月
マイクロバイオーム
時間枠:18ヶ月
乳児糞便中微生物のメタゲノム解析
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メタボローム
時間枠:入学
乳児の糞便中に存在する代謝産物
入学
メタボローム
時間枠:6ヵ月
乳児の糞便中に存在する代謝産物
6ヵ月
メタボローム
時間枠:12ヶ月
乳児の糞便中に存在する代謝産物
12ヶ月
メタボローム
時間枠:18ヶ月
乳児の糞便中に存在する代謝産物
18ヶ月
腸ホルモン遺伝子発現
時間枠:入学
幼児の糞便中のヒト上皮細胞の転写出力
入学
腸ホルモン遺伝子発現
時間枠:6ヵ月
幼児の糞便中のヒト上皮細胞の転写出力
6ヵ月
腸ホルモン遺伝子発現
時間枠:12ヶ月
幼児の糞便中のヒト上皮細胞の転写出力
12ヶ月
腸ホルモン遺伝子発現
時間枠:18ヶ月
幼児の糞便中のヒト上皮細胞の転写出力
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Matthew Di Guglielmo, MD PhD、Nemours

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月10日

一次修了 (実際)

2021年7月31日

研究の完了 (実際)

2025年5月30日

試験登録日

最初に提出

2018年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月20日

最初の投稿 (実際)

2018年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月30日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 822736

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

各参加者からの匿名化されたメタゲノム配列決定データを、遺伝子型および表現型のデータベース (dbGaP) または配列読み取りアーカイブ (SRA) にリリースします。

IPD 共有時間枠

研究の結論として

IPD 共有アクセス基準

決断される

IPD 共有サポート情報タイプ

  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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