GI Tract Biomarkører hos spædbørn med forskellige diæter
Langsgående, prospektiv sammenligning af mave-tarmkanalen hos ammede spædbørn og spædbørn med modermælkserstatning via fækal analyse af mikrobiomet, tarmepitelcelleekspression af tarmhormoner og fækal analyse af metabolomet
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
- Nemours Children's Hospital - Delaware
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ellers sunde, mandlige eller kvindelige terminsbørn
- Udelukkende amning eller modermælkserstatning
- Aldrig været udsat for orale eller intravenøse antibiotika eller probiotika
Ekskluderingskriterier:
- Moderbrug af antibiotika under amning
- Spædbørns eller moders brug af probiotika
- Aktuel eller nylig (<14 dage) gastrointestinal infektion (viral, bakteriel eller svampe)
- Gastrointestinal slimhindesygdom eller betydelig forstoppelse
- Indtagende formel, der ikke er standard komælksformel
- Spædbørn på syreundertrykkende medicin eller spædbørn, der modtager modermælkserstatning med høj densitet (>20 kalorier/ounce) kan tilmeldes og vil blive analyseret separat
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
|---|
|
Amning
Spædbørn, der, når de er tilmeldt, udelukkende ammer.
|
|
Formel fodring
Spædbørn, der, når de er tilmeldt, udelukkende fodrer modermælkserstatning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiom
Tidsramme: Tilmelding
|
Metagenomisk analyse af mikrobielle organismer i spædbørns afføring
|
Tilmelding
|
|
Mikrobiom
Tidsramme: 6 måneder
|
Metagenomisk analyse af mikrobielle organismer i spædbørns afføring
|
6 måneder
|
|
Mikrobiom
Tidsramme: 12 måneder
|
Metagenomisk analyse af mikrobielle organismer i spædbørns afføring
|
12 måneder
|
|
Mikrobiom
Tidsramme: 18 måneder
|
Metagenomisk analyse af mikrobielle organismer i spædbørns afføring
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolom
Tidsramme: Tilmelding
|
Metaboliske produkter til stede i spædbørns afføring
|
Tilmelding
|
|
Metabolom
Tidsramme: 6 måneder
|
Metaboliske produkter til stede i spædbørns afføring
|
6 måneder
|
|
Metabolom
Tidsramme: 12 måneder
|
Metaboliske produkter til stede i spædbørns afføring
|
12 måneder
|
|
Metabolom
Tidsramme: 18 måneder
|
Metaboliske produkter til stede i spædbørns afføring
|
18 måneder
|
|
Tarmhormon genekspression
Tidsramme: Tilmelding
|
Transkriptionelt output af humane epitelceller i spædbarns afføring
|
Tilmelding
|
|
Tarmhormon genekspression
Tidsramme: 6 måneder
|
Transkriptionelt output af humane epitelceller i spædbarns afføring
|
6 måneder
|
|
Tarmhormon genekspression
Tidsramme: 12 måneder
|
Transkriptionelt output af humane epitelceller i spædbarns afføring
|
12 måneder
|
|
Tarmhormon genekspression
Tidsramme: 18 måneder
|
Transkriptionelt output af humane epitelceller i spædbarns afføring
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew Di Guglielmo, MD PhD, Nemours
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Di Guglielmo MD, Franke KR, Robbins A, Crowgey EL. Impact of Early Feeding: Metagenomics Analysis of the Infant Gut Microbiome. Front Cell Infect Microbiol. 2022 Mar 4;12:816601. doi: 10.3389/fcimb.2022.816601. eCollection 2022.
- Di Guglielmo MD, Franke K, Cox C, Crowgey EL. Whole genome metagenomic analysis of the gut microbiome of differently fed infants identifies differences in microbial composition and functional genes, including an absent CRISPR/Cas9 gene in the formula-fed cohort. Hum Microb J. 2019 Jun;12:100057. doi: 10.1016/j.humic.2019.100057. Epub 2019 May 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 822736
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedme, barndom
-
NCT07572799Ikke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Oral Health in Pregnancy and Early Childhood | Health Promotion by Midwives
-
NCT07455604Aktiv, ikke rekrutterendeEarly Childhood Caries (ECC)
-
NCT00042991AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Childhood Anaplastisk Oligodendrogliom | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet Childhood Oligodendrogliom
-
NCT07330570RekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)
-
NCT06957509RekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)
-
NCT07460271AfsluttetEarly Childhood Caries (ECC)
-
NCT07248800AfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Ændring af mundsundhedsadfærd
-
NCT07269730AfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Dental Caries Tooth Demineralisering
-
NCT07382245Ikke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Aktiv dentinkaries i primære molarer
-
NCT05284279Ikke rekrutterer endnu