Biomarcadores del tracto gastrointestinal en bebés con diferentes dietas
Comparación prospectiva longitudinal del tracto gastrointestinal de lactantes amamantados y alimentados con fórmula a través del análisis fecal del microbioma, la expresión de hormonas intestinales en células epiteliales intestinales y el análisis fecal del metaboloma
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Nemours Children's Hospital - Delaware
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos a término, masculinos o femeninos, por lo demás sanos
- Alimentación exclusiva con leche materna o fórmula
- Nunca ha estado expuesto a antibióticos o probióticos orales o intravenosos.
Criterio de exclusión:
- Uso de antibióticos maternos durante la lactancia
- Uso infantil o materno de probióticos
- Infección gastrointestinal actual o reciente (<14 días) (viral, bacteriana o fúngica)
- Enfermedad de la mucosa gastrointestinal o estreñimiento significativo
- Consumir fórmula que no sea fórmula estándar de leche de vaca
- Los bebés que toman medicamentos para la supresión de ácido o los bebés que reciben fórmula de alta densidad (>20 calorías/onza) pueden inscribirse y se analizarán por separado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
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Lactancia Materna
Lactantes que, cuando se inscriben, reciben lactancia materna exclusiva.
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Alimentación con fórmula
Bebés que, cuando están matriculados, se alimentan exclusivamente con fórmula.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Microbioma
Periodo de tiempo: Inscripción
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Análisis metagenómico de organismos microbianos en heces de lactantes
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Inscripción
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Microbioma
Periodo de tiempo: 6 meses
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Análisis metagenómico de organismos microbianos en heces de lactantes
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6 meses
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Microbioma
Periodo de tiempo: 12 meses
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Análisis metagenómico de organismos microbianos en heces de lactantes
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12 meses
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Microbioma
Periodo de tiempo: 18 meses
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Análisis metagenómico de organismos microbianos en heces de lactantes
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Metaboloma
Periodo de tiempo: Inscripción
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Productos metabólicos presentes en las heces de los bebés
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Inscripción
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Metaboloma
Periodo de tiempo: 6 meses
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Productos metabólicos presentes en las heces de los bebés
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6 meses
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Metaboloma
Periodo de tiempo: 12 meses
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Productos metabólicos presentes en las heces de los bebés
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12 meses
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Metaboloma
Periodo de tiempo: 18 meses
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Productos metabólicos presentes en las heces de los bebés
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18 meses
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Expresión del gen de la hormona intestinal
Periodo de tiempo: Inscripción
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Producción transcripcional de células epiteliales humanas en heces de lactantes
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Inscripción
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Expresión del gen de la hormona intestinal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Producción transcripcional de células epiteliales humanas en heces de lactantes
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6 meses
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Expresión del gen de la hormona intestinal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Producción transcripcional de células epiteliales humanas en heces de lactantes
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12 meses
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Expresión del gen de la hormona intestinal
Periodo de tiempo: 18 meses
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Producción transcripcional de células epiteliales humanas en heces de lactantes
|
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Di Guglielmo, MD PhD, Nemours
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Di Guglielmo MD, Franke KR, Robbins A, Crowgey EL. Impact of Early Feeding: Metagenomics Analysis of the Infant Gut Microbiome. Front Cell Infect Microbiol. 2022 Mar 4;12:816601. doi: 10.3389/fcimb.2022.816601. eCollection 2022.
- Di Guglielmo MD, Franke K, Cox C, Crowgey EL. Whole genome metagenomic analysis of the gut microbiome of differently fed infants identifies differences in microbial composition and functional genes, including an absent CRISPR/Cas9 gene in the formula-fed cohort. Hum Microb J. 2019 Jun;12:100057. doi: 10.1016/j.humic.2019.100057. Epub 2019 May 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
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- 822736
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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