GI-Trakt-Biomarker bei Säuglingen mit unterschiedlicher Ernährung
Längsschnittlicher, prospektiver Vergleich des Gastrointestinaltrakts von gestillten und mit Säuglingsnahrung gefütterten Säuglingen durch fäkale Analyse des Mikrobioms, intestinale Epithelzellenexpression von Darmhormonen und fäkale Analyse des Metaboloms
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
- Nemours Children's Hospital - Delaware
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ansonsten gesunde, männliche oder weibliche termingeborene Säuglinge
- Ausschließlich Stillen oder Säuglingsnahrung
- War noch nie oralen oder intravenösen Antibiotika oder Probiotika ausgesetzt
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Antibiotika während der Stillzeit durch die Mutter
- Verwendung von Probiotika durch Säuglinge oder Mütter
- Aktuelle oder aktuelle (< 14 Tage) Magen-Darm-Infektion (viral, bakteriell oder Pilz)
- Erkrankungen der Magen-Darm-Schleimhaut oder erhebliche Verstopfung
- Verzehr von Säuglingsnahrung, die keine Standard-Kuhmilchnahrung ist
- Säuglinge, die Medikamente zur Säureunterdrückung einnehmen, oder Säuglinge, die hochdichte Formel (> 20 Kalorien/Unze) erhalten, können aufgenommen werden und werden separat analysiert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
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Stillen
Säuglinge, die bei der Anmeldung ausschließlich gestillt werden.
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Formelfütterung
Säuglinge, die, wenn sie angemeldet sind, ausschließlich mit Formelnahrung gefüttert werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mikrobiom
Zeitfenster: Einschreibung
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Metagenomische Analyse mikrobieller Organismen im Stuhl von Säuglingen
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Einschreibung
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Mikrobiom
Zeitfenster: 6 Monate
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Metagenomische Analyse mikrobieller Organismen im Stuhl von Säuglingen
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6 Monate
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Mikrobiom
Zeitfenster: 12 Monate
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Metagenomische Analyse mikrobieller Organismen im Stuhl von Säuglingen
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12 Monate
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Mikrobiom
Zeitfenster: 18 Monate
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Metagenomische Analyse mikrobieller Organismen im Stuhl von Säuglingen
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Metabolom
Zeitfenster: Einschreibung
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Stoffwechselprodukte im Stuhl von Säuglingen
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Einschreibung
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Metabolom
Zeitfenster: 6 Monate
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Stoffwechselprodukte im Stuhl von Säuglingen
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6 Monate
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Metabolom
Zeitfenster: 12 Monate
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Stoffwechselprodukte im Stuhl von Säuglingen
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12 Monate
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Metabolom
Zeitfenster: 18 Monate
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Stoffwechselprodukte im Stuhl von Säuglingen
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18 Monate
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Genexpression von Darmhormonen
Zeitfenster: Einschreibung
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Transkriptionsausgabe menschlicher Epithelzellen im Kot von Säuglingen
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Einschreibung
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Genexpression von Darmhormonen
Zeitfenster: 6 Monate
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Transkriptionsausgabe menschlicher Epithelzellen im Kot von Säuglingen
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6 Monate
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Genexpression von Darmhormonen
Zeitfenster: 12 Monate
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Transkriptionsausgabe menschlicher Epithelzellen im Kot von Säuglingen
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12 Monate
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Genexpression von Darmhormonen
Zeitfenster: 18 Monate
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Transkriptionsausgabe menschlicher Epithelzellen im Kot von Säuglingen
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew Di Guglielmo, MD PhD, Nemours
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Di Guglielmo MD, Franke KR, Robbins A, Crowgey EL. Impact of Early Feeding: Metagenomics Analysis of the Infant Gut Microbiome. Front Cell Infect Microbiol. 2022 Mar 4;12:816601. doi: 10.3389/fcimb.2022.816601. eCollection 2022.
- Di Guglielmo MD, Franke K, Cox C, Crowgey EL. Whole genome metagenomic analysis of the gut microbiome of differently fed infants identifies differences in microbial composition and functional genes, including an absent CRISPR/Cas9 gene in the formula-fed cohort. Hum Microb J. 2019 Jun;12:100057. doi: 10.1016/j.humic.2019.100057. Epub 2019 May 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- 822736
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- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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