Biomarkery przewodu pokarmowego u niemowląt z różnymi dietami
Podłużne, prospektywne porównanie przewodu żołądkowo-jelitowego niemowląt karmionych piersią i mlekiem modyfikowanym poprzez analizę kału mikrobiomu, ekspresję hormonów jelitowych w komórkach nabłonka jelit i analizę metabolomu kału
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
- Nemours Children's Hospital - Delaware
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poza tym zdrowe, donoszone niemowlęta płci męskiej lub żeńskiej
- Karmienie wyłącznie piersią lub mieszanką
- Nigdy nie był narażony na doustne lub dożylne antybiotyki lub probiotyki
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie antybiotyków przez matkę podczas karmienia piersią
- Stosowanie probiotyków przez niemowlęta lub matki
- Obecna lub niedawno przebyta (<14 dni) infekcja przewodu pokarmowego (wirusowa, bakteryjna lub grzybicza)
- Choroby błony śluzowej przewodu pokarmowego lub znaczne zaparcia
- Spożywanie mieszanki, która nie jest standardową mieszanką mleka krowiego
- Niemowlęta przyjmujące leki hamujące kwasowość lub niemowlęta otrzymujące mleko modyfikowane o dużej gęstości (>20 kalorii/uncj) mogą zostać włączone i będą analizowane oddzielnie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
|---|
|
Karmienie piersią
Niemowlęta, które po zapisaniu są karmione wyłącznie piersią.
|
|
Karmienie formułą
Niemowlęta, które po zapisaniu są karmione wyłącznie mlekiem modyfikowanym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikrobiom
Ramy czasowe: Zapisy
|
Analiza metagenomiczna mikroorganizmów w kale niemowląt
|
Zapisy
|
|
Mikrobiom
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Analiza metagenomiczna mikroorganizmów w kale niemowląt
|
6 miesięcy
|
|
Mikrobiom
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Analiza metagenomiczna mikroorganizmów w kale niemowląt
|
12 miesięcy
|
|
Mikrobiom
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Analiza metagenomiczna mikroorganizmów w kale niemowląt
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metabolom
Ramy czasowe: Zapisy
|
Produkty przemiany materii obecne w kale niemowlęcia
|
Zapisy
|
|
Metabolom
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Produkty przemiany materii obecne w kale niemowlęcia
|
6 miesięcy
|
|
Metabolom
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Produkty przemiany materii obecne w kale niemowlęcia
|
12 miesięcy
|
|
Metabolom
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Produkty przemiany materii obecne w kale niemowlęcia
|
18 miesięcy
|
|
Ekspresja genu hormonu jelitowego
Ramy czasowe: Zapisy
|
Wyjście transkrypcyjne ludzkich komórek nabłonkowych w kale niemowlęcia
|
Zapisy
|
|
Ekspresja genu hormonu jelitowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wyjście transkrypcyjne ludzkich komórek nabłonkowych w kale niemowlęcia
|
6 miesięcy
|
|
Ekspresja genu hormonu jelitowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wyjście transkrypcyjne ludzkich komórek nabłonkowych w kale niemowlęcia
|
12 miesięcy
|
|
Ekspresja genu hormonu jelitowego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wyjście transkrypcyjne ludzkich komórek nabłonkowych w kale niemowlęcia
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew Di Guglielmo, MD PhD, Nemours
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Di Guglielmo MD, Franke KR, Robbins A, Crowgey EL. Impact of Early Feeding: Metagenomics Analysis of the Infant Gut Microbiome. Front Cell Infect Microbiol. 2022 Mar 4;12:816601. doi: 10.3389/fcimb.2022.816601. eCollection 2022.
- Di Guglielmo MD, Franke K, Cox C, Crowgey EL. Whole genome metagenomic analysis of the gut microbiome of differently fed infants identifies differences in microbial composition and functional genes, including an absent CRISPR/Cas9 gene in the formula-fed cohort. Hum Microb J. 2019 Jun;12:100057. doi: 10.1016/j.humic.2019.100057. Epub 2019 May 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 822736
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .