Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery przewodu pokarmowego u niemowląt z różnymi dietami

30 maja 2025 zaktualizowane przez: Matthew Di Guglielmo, Nemours Children's Clinic

Podłużne, prospektywne porównanie przewodu żołądkowo-jelitowego niemowląt karmionych piersią i mlekiem modyfikowanym poprzez analizę kału mikrobiomu, ekspresję hormonów jelitowych w komórkach nabłonka jelit i analizę metabolomu kału

Otyłość dziecięca wzrasta – obecnie ponad jedna trzecia nastolatków ma nadwagę, a jedna osoba na pięć cierpi na otyłość. Częstość występowania chorób związanych z otyłością przez całe życie również wzrasta wraz z otyłością dziecięcą. Nie wiadomo jeszcze, w jaki sposób otyłość rozwija się u osobnika, zwłaszcza we wczesnym dzieciństwie. Ponadto nie jest jasne, jaką mechanistyczną rolę odgrywa najwcześniejsze odżywianie dziecka lub zmieniająca się flora jelitowa w etiologii otyłości. Bardzo małe dzieci rozwijają wzorce apetytu i sytości we wczesnym okresie życia. Odżywianie i flora bakteryjna jelit mają wpływ na przebieg tych procesów, ale specyficzne mechanizmy nie są jeszcze dobrze poznane. Badacze postawili hipotezę, że niemowlęta karmione mieszanką ze zmianami flory bakteryjnej są bardziej narażone na zmieniony metabolizm węglowodanów, o czym świadczy większa nierównowaga produkcji kwasów tłuszczowych, i częściej mają przyspieszoną trajektorię wzrostu z powodu zakłócenia sytości. Badacze wysuwają ponadto hipotezę, że zmieniony metabolizm węglowodanów, np. zaburzenia równowagi poziomów krótko- i długołańcuchowych kwasów tłuszczowych w jelitach, stymulują stres komórkowy i wpływają na określone hormony jelitowe. To badanie porówna mikrobiom flory bakteryjnej jelit w dwóch grupach niemowląt, jednej karmionej piersią i drugiej karmionej mieszanką, przy użyciu próbek kału pobranych wzdłużnie z obu grup. Próbki zostaną poddane analizie metagenomicznej shotgun i jednoczesnej analizie metabolomicznej. Podejście bioinformatyczne wyjaśni kluczowe różnice między grupami próbek i umożliwi dalszą analizę poziomów ekspresji genów bakteryjnych związanych z metabolizmem węglowodanów. To badanie porówna ekspresję ludzkich białek zaangażowanych w komórkową odpowiedź na stres i sygnalizację peptydów jelitowych poprzez zastosowanie ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy odwrotnej transkryptazy do ludzkiego matrycowego RNA wyizolowanego z podłużnie pobranych próbek z obu grup. Wreszcie, badanie to będzie monitorować trajektorię wzrostu i karmienia w ciągu pierwszych 2 lat życia. Skoncentrowanie się projektu na wpływie różnych rodzajów wczesnego karmienia, zmianach flory bakteryjnej i zmienionym metabolizmie węglowodanów prowadzącym do zakłócenia sygnalizacji jelitowo-mózgowej dostarczy krytycznych danych na temat interakcji między żywicielem a mikrobiomem i translacyjnych celów terapeutycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Nemours Children's Hospital - Delaware

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 3 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlęta karmione wyłącznie piersią lub wyłącznie mlekiem modyfikowanym kwalifikują się do zapisania, jeśli spełniają inne kryteria.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poza tym zdrowe, donoszone niemowlęta płci męskiej lub żeńskiej
  • Karmienie wyłącznie piersią lub mieszanką
  • Nigdy nie był narażony na doustne lub dożylne antybiotyki lub probiotyki

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie antybiotyków przez matkę podczas karmienia piersią
  • Stosowanie probiotyków przez niemowlęta lub matki
  • Obecna lub niedawno przebyta (<14 dni) infekcja przewodu pokarmowego (wirusowa, bakteryjna lub grzybicza)
  • Choroby błony śluzowej przewodu pokarmowego lub znaczne zaparcia
  • Spożywanie mieszanki, która nie jest standardową mieszanką mleka krowiego
  • Niemowlęta przyjmujące leki hamujące kwasowość lub niemowlęta otrzymujące mleko modyfikowane o dużej gęstości (>20 kalorii/uncj) mogą zostać włączone i będą analizowane oddzielnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Karmienie piersią
Niemowlęta, które po zapisaniu są karmione wyłącznie piersią.
Karmienie formułą
Niemowlęta, które po zapisaniu są karmione wyłącznie mlekiem modyfikowanym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrobiom
Ramy czasowe: Zapisy
Analiza metagenomiczna mikroorganizmów w kale niemowląt
Zapisy
Mikrobiom
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analiza metagenomiczna mikroorganizmów w kale niemowląt
6 miesięcy
Mikrobiom
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Analiza metagenomiczna mikroorganizmów w kale niemowląt
12 miesięcy
Mikrobiom
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Analiza metagenomiczna mikroorganizmów w kale niemowląt
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metabolom
Ramy czasowe: Zapisy
Produkty przemiany materii obecne w kale niemowlęcia
Zapisy
Metabolom
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Produkty przemiany materii obecne w kale niemowlęcia
6 miesięcy
Metabolom
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Produkty przemiany materii obecne w kale niemowlęcia
12 miesięcy
Metabolom
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Produkty przemiany materii obecne w kale niemowlęcia
18 miesięcy
Ekspresja genu hormonu jelitowego
Ramy czasowe: Zapisy
Wyjście transkrypcyjne ludzkich komórek nabłonkowych w kale niemowlęcia
Zapisy
Ekspresja genu hormonu jelitowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wyjście transkrypcyjne ludzkich komórek nabłonkowych w kale niemowlęcia
6 miesięcy
Ekspresja genu hormonu jelitowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wyjście transkrypcyjne ludzkich komórek nabłonkowych w kale niemowlęcia
12 miesięcy
Ekspresja genu hormonu jelitowego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wyjście transkrypcyjne ludzkich komórek nabłonkowych w kale niemowlęcia
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Di Guglielmo, MD PhD, Nemours

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 822736

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnimy niezidentyfikowane dane sekwencjonowania metagenomicznego od każdego uczestnika do bazy danych genotypów i fenotypów (dbGaP) lub archiwum odczytu sekwencji (SRA).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Na zakończenie badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Do ustalenia

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby