Биомаркеры желудочно-кишечного тракта у младенцев с разным питанием
Продольное, проспективное сравнение желудочно-кишечного тракта детей, находящихся на грудном и искусственном вскармливании, с помощью анализа кала на микробиом, экспрессии кишечных гормонов эпителиальными клетками кишечника и анализа метаболизма кала
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
- Nemours Children's Hospital - Delaware
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- В остальном здоровые, доношенные дети мужского или женского пола
- Исключительно грудное или искусственное вскармливание
- Никогда не подвергался воздействию пероральных или внутривенных антибиотиков или пробиотиков
Критерий исключения:
- Применение антибиотиков матерью во время грудного вскармливания
- Младенческое или материнское использование пробиотиков
- Текущая или недавняя (<14 дней) желудочно-кишечная инфекция (вирусная, бактериальная или грибковая)
- Заболевание слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта или значительный запор
- Употребление смеси, отличной от стандартной смеси на коровьем молоке
- Младенцы, принимающие препараты, подавляющие кислотность, или младенцы, получающие смесь с высокой плотностью (> 20 калорий на унцию), могут быть зачислены и будут проанализированы отдельно.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Количество групп / когорт
Когорты и вмешательства
Группа / когортаГруппа / когорта |
|---|
|
Кормление грудью
Младенцы, которые при поступлении находятся на исключительно грудном вскармливании.
|
|
Кормление смесью
Младенцы, которые при зачислении находятся на исключительно искусственном вскармливании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробиом
Временное ограничение: Регистрация
|
Метагеномный анализ микробных организмов в фекалиях младенцев
|
Регистрация
|
|
Микробиом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Метагеномный анализ микробных организмов в фекалиях младенцев
|
6 месяцев
|
|
Микробиом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Метагеномный анализ микробных организмов в фекалиях младенцев
|
12 месяцев
|
|
Микробиом
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Метагеномный анализ микробных организмов в фекалиях младенцев
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболом
Временное ограничение: Регистрация
|
Продукты метаболизма в фекалиях младенцев
|
Регистрация
|
|
Метаболом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Продукты метаболизма в фекалиях младенцев
|
6 месяцев
|
|
Метаболом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Продукты метаболизма в фекалиях младенцев
|
12 месяцев
|
|
Метаболом
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Продукты метаболизма в фекалиях младенцев
|
18 месяцев
|
|
Экспрессия генов гормонов кишечника
Временное ограничение: Регистрация
|
Транскрипционный выход эпителиальных клеток человека в фекалиях младенцев
|
Регистрация
|
|
Экспрессия генов гормонов кишечника
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Транскрипционный выход эпителиальных клеток человека в фекалиях младенцев
|
6 месяцев
|
|
Экспрессия генов гормонов кишечника
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Транскрипционный выход эпителиальных клеток человека в фекалиях младенцев
|
12 месяцев
|
|
Экспрессия генов гормонов кишечника
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Транскрипционный выход эпителиальных клеток человека в фекалиях младенцев
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Matthew Di Guglielmo, MD PhD, Nemours
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Di Guglielmo MD, Franke KR, Robbins A, Crowgey EL. Impact of Early Feeding: Metagenomics Analysis of the Infant Gut Microbiome. Front Cell Infect Microbiol. 2022 Mar 4;12:816601. doi: 10.3389/fcimb.2022.816601. eCollection 2022.
- Di Guglielmo MD, Franke K, Cox C, Crowgey EL. Whole genome metagenomic analysis of the gut microbiome of differently fed infants identifies differences in microbial composition and functional genes, including an absent CRISPR/Cas9 gene in the formula-fed cohort. Hum Microb J. 2019 Jun;12:100057. doi: 10.1016/j.humic.2019.100057. Epub 2019 May 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 822736
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .