GI Tract Biomarkører hos spedbarn med forskjellige dietter
Langsgående, prospektiv sammenligning av mage-tarmkanalen til spedbarn som ammes og spedbarn som får formelen via fekal analyse av mikrobiomet, intestinal epitelcelleuttrykk av tarmhormoner og fekal analyse av metabolomet
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
- Nemours Children's Hospital - Delaware
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ellers friske, mannlige eller kvinnelige terminbarn
- Eksklusivt amming eller formel
- Aldri blitt utsatt for orale eller intravenøse antibiotika eller probiotika
Ekskluderingskriterier:
- Mors antibiotikabruk under amming
- Spedbarns eller mors bruk av probiotika
- Nåværende eller nylig (<14 dager) gastrointestinal infeksjon (viral, bakteriell eller sopp)
- Gastrointestinal slimhinnesykdom, eller betydelig forstoppelse
- Forbrukererstatning som ikke er standard kumelkserstatning
- Spedbarn på syredempende medisiner eller spedbarn som får formel med høy tetthet (>20 kalorier/unse) kan bli registrert og vil bli analysert separat
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
|---|
|
Amming
Spedbarn som, når de er påmeldt, utelukkende ammer.
|
|
Formelfôring
Spedbarn som, når de er påmeldt, utelukkende mater formel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiom
Tidsramme: Registrering
|
Metagenomisk analyse av mikrobielle organismer i spedbarns avføring
|
Registrering
|
|
Mikrobiom
Tidsramme: 6 måneder
|
Metagenomisk analyse av mikrobielle organismer i spedbarns avføring
|
6 måneder
|
|
Mikrobiom
Tidsramme: 12 måneder
|
Metagenomisk analyse av mikrobielle organismer i spedbarns avføring
|
12 måneder
|
|
Mikrobiom
Tidsramme: 18 måneder
|
Metagenomisk analyse av mikrobielle organismer i spedbarns avføring
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolom
Tidsramme: Registrering
|
Metabolske produkter som finnes i spedbarns avføring
|
Registrering
|
|
Metabolom
Tidsramme: 6 måneder
|
Metabolske produkter som finnes i spedbarns avføring
|
6 måneder
|
|
Metabolom
Tidsramme: 12 måneder
|
Metabolske produkter som finnes i spedbarns avføring
|
12 måneder
|
|
Metabolom
Tidsramme: 18 måneder
|
Metabolske produkter som finnes i spedbarns avføring
|
18 måneder
|
|
Tarmhormongenuttrykk
Tidsramme: Registrering
|
Transkripsjonell produksjon av humane epitelceller i spedbarns avføring
|
Registrering
|
|
Tarmhormongenuttrykk
Tidsramme: 6 måneder
|
Transkripsjonell produksjon av humane epitelceller i spedbarns avføring
|
6 måneder
|
|
Tarmhormongenuttrykk
Tidsramme: 12 måneder
|
Transkripsjonell produksjon av humane epitelceller i spedbarns avføring
|
12 måneder
|
|
Tarmhormongenuttrykk
Tidsramme: 18 måneder
|
Transkripsjonell produksjon av humane epitelceller i spedbarns avføring
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew Di Guglielmo, MD PhD, Nemours
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Di Guglielmo MD, Franke KR, Robbins A, Crowgey EL. Impact of Early Feeding: Metagenomics Analysis of the Infant Gut Microbiome. Front Cell Infect Microbiol. 2022 Mar 4;12:816601. doi: 10.3389/fcimb.2022.816601. eCollection 2022.
- Di Guglielmo MD, Franke K, Cox C, Crowgey EL. Whole genome metagenomic analysis of the gut microbiome of differently fed infants identifies differences in microbial composition and functional genes, including an absent CRISPR/Cas9 gene in the formula-fed cohort. Hum Microb J. 2019 Jun;12:100057. doi: 10.1016/j.humic.2019.100057. Epub 2019 May 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 822736
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fedme, barndom
-
NCT07572799Har ikke rekruttert ennåEarly Childhood Caries (ECC) | Oral Health in Pregnancy and Early Childhood | Health Promotion by Midwives
-
NCT07455604Aktiv, ikke rekrutterendeEarly Childhood Caries (ECC)
-
NCT07330570RekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)
-
NCT06957509RekrutteringAnalyse av spyttproteiner hos små barn som en enhet for å forbedre karies risikovurdering (DecodECC)Early Childhood Caries (ECC)
-
NCT07460271FullførtEarly Childhood Caries (ECC)
-
NCT07248800FullførtEarly Childhood Caries (ECC) | Munnhelseatferdsendring
-
NCT07269730FullførtEarly Childhood Caries (ECC) | Tann karies tanndemineralisering
-
NCT07382245Har ikke rekruttert ennåEarly Childhood Caries (ECC) | Aktiv dentinkaries i primærmolarer
-
NCT05284279Har ikke rekruttert ennå
-
NCT07371117Aktiv, ikke rekrutterendeTannkaries | Early Childhood Caries (ECC)