Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery GI traktu u kojenců s různými dietami

30. května 2025 aktualizováno: Matthew Di Guglielmo, Nemours Children's Clinic

Longitudinální, prospektivní srovnání gastrointestinálního traktu kojených dětí a kojenců s umělou výživou prostřednictvím fekální analýzy mikrobiomu, exprese střevních hormonů ve střevním epitelu a fekální analýzy metabolomu

Dětská obezita se zvyšuje, přičemž více než jedna třetina adolescentů má v současnosti nadváhu a každý pátý trpí obezitou. Celoživotní výskyt nemocí souvisejících s obezitou se také zvyšuje s dětskou obezitou. Dosud není známo, jak obezita u jedince, konkrétně v raném dětství, vzniká. Dále není jasné, jakou mechanickou roli má v etiologii obezity nejranější výživa dítěte nebo měnící se střevní flóra. Velmi malé děti si v raném věku rozvíjejí chuť k jídlu a sytost. Výživa a střevní mikrobiální flóra mají vliv na to, jak se tyto procesy vyvíjejí, ale konkrétní mechanismy ještě nejsou dobře pochopeny. Výzkumníci předpokládají, že u kojenců krmených umělou výživou se změnami v jejich mikrobiální flóře je pravděpodobnější, že budou mít změněný metabolismus sacharidů, o čemž svědčí větší nerovnováha v produkci mastných kyselin, a je pravděpodobnější, že budou mít zrychlenou dráhu růstu v důsledku narušení sytosti. Výzkumníci dále předpokládají, že změněný metabolismus sacharidů, např. nerovnováha hladin mastných kyselin s krátkým a dlouhým řetězcem ve střevě, stimuluje buněčný stres a ovlivňuje specifické střevní hormony. Tato studie bude porovnávat mikrobiom střevní mikrobiální flóry u dvou skupin kojenců, jedné kojené a druhé kojené výživou, pomocí podélně odebraných vzorků stolice z obou skupin. Vzorky budou podrobeny brokovnicové metagenomické analýze a simultánní metabolomické analýze. Bioinformatický přístup objasní klíčové rozdíly mezi skupinami vzorků a mezi nimi a bude dále analyzovat úrovně exprese bakteriálních genů související s metabolismem sacharidů. Tato studie bude porovnávat expresi lidských proteinů zapojených do buněčné stresové reakce a střevní peptidové signalizace aplikací kvantitativní reverzní transkriptázově-polymerázové řetězové reakce na lidskou messenger RNA izolovanou z podélně odebraných vzorků z obou skupin. Nakonec tato studie bude sledovat trajektorii růstu a krmení během prvních 2 let života. Zaměření projektu na vliv různých typů raného krmení, změny mikrobiální flóry a změněný metabolismus sacharidů vedoucí k narušení signalizace střeva a mozku poskytne kritická data pro interakce hostitel:mikrobiom a translační terapeutické cíle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

34

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Nemours Children's Hospital - Delaware

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 3 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kojenci, kteří buď výhradně kojí, nebo krmí výhradně umělou výživou, se mohou zapsat, pokud splňují další kritéria.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jinak zdravé, donošené děti mužského nebo ženského pohlaví
  • Výhradně kojení nebo umělá výživa
  • Nikdy nebyl vystaven perorálním nebo intravenózním antibiotikům nebo probiotikům

Kritéria vyloučení:

  • Užívání antibiotik u matky během kojení
  • Užívání probiotik u kojenců nebo matek
  • Současná nebo nedávná (<14 dní) gastrointestinální infekce (virová, bakteriální nebo plísňová)
  • Onemocnění gastrointestinální sliznice nebo výrazná zácpa
  • Konzumace umělé výživy, která není standardní výživou kravského mléka
  • Kojenci užívající léky na potlačení kyselosti nebo kojenci, kteří dostávají umělou výživu s vysokou hustotou (>20 kalorií/unci), mohou být zařazeni a budou analyzováni samostatně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kojení
Děti, které při zápisu výhradně kojí.
Formule krmení
Kojenci, kteří při zápisu krmí výhradně umělou výživou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiom
Časové okno: Zápis
Metagenomická analýza mikrobiálních organismů ve výkalech kojenců
Zápis
Mikrobiom
Časové okno: 6 měsíců
Metagenomická analýza mikrobiálních organismů ve výkalech kojenců
6 měsíců
Mikrobiom
Časové okno: 12 měsíců
Metagenomická analýza mikrobiálních organismů ve výkalech kojenců
12 měsíců
Mikrobiom
Časové okno: 18 měsíců
Metagenomická analýza mikrobiálních organismů ve výkalech kojenců
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolom
Časové okno: Zápis
Metabolické produkty přítomné ve výkalech kojenců
Zápis
Metabolom
Časové okno: 6 měsíců
Metabolické produkty přítomné ve výkalech kojenců
6 měsíců
Metabolom
Časové okno: 12 měsíců
Metabolické produkty přítomné ve výkalech kojenců
12 měsíců
Metabolom
Časové okno: 18 měsíců
Metabolické produkty přítomné ve výkalech kojenců
18 měsíců
Genová exprese střevního hormonu
Časové okno: Zápis
Transkripční výstup lidských epiteliálních buněk ve výkalech kojenců
Zápis
Genová exprese střevního hormonu
Časové okno: 6 měsíců
Transkripční výstup lidských epiteliálních buněk ve výkalech kojenců
6 měsíců
Genová exprese střevního hormonu
Časové okno: 12 měsíců
Transkripční výstup lidských epiteliálních buněk ve výkalech kojenců
12 měsíců
Genová exprese střevního hormonu
Časové okno: 18 měsíců
Transkripční výstup lidských epiteliálních buněk ve výkalech kojenců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Di Guglielmo, MD PhD, Nemours

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 822736

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Uvolníme deidentifikovaná data metagenomického sekvenování od každého účastníka buď do databáze genotypů a fenotypů (dbGaP) nebo do archivu SRA (Sequence Read Archive).

Časový rámec sdílení IPD

Na závěr studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Být odhodlán

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obezita, dětství

Prohledejte podobné pokusy