Biomarkery GI traktu u kojenců s různými dietami
Longitudinální, prospektivní srovnání gastrointestinálního traktu kojených dětí a kojenců s umělou výživou prostřednictvím fekální analýzy mikrobiomu, exprese střevních hormonů ve střevním epitelu a fekální analýzy metabolomu
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
- Nemours Children's Hospital - Delaware
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jinak zdravé, donošené děti mužského nebo ženského pohlaví
- Výhradně kojení nebo umělá výživa
- Nikdy nebyl vystaven perorálním nebo intravenózním antibiotikům nebo probiotikům
Kritéria vyloučení:
- Užívání antibiotik u matky během kojení
- Užívání probiotik u kojenců nebo matek
- Současná nebo nedávná (<14 dní) gastrointestinální infekce (virová, bakteriální nebo plísňová)
- Onemocnění gastrointestinální sliznice nebo výrazná zácpa
- Konzumace umělé výživy, která není standardní výživou kravského mléka
- Kojenci užívající léky na potlačení kyselosti nebo kojenci, kteří dostávají umělou výživu s vysokou hustotou (>20 kalorií/unci), mohou být zařazeni a budou analyzováni samostatně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
|---|
|
Kojení
Děti, které při zápisu výhradně kojí.
|
|
Formule krmení
Kojenci, kteří při zápisu krmí výhradně umělou výživou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrobiom
Časové okno: Zápis
|
Metagenomická analýza mikrobiálních organismů ve výkalech kojenců
|
Zápis
|
|
Mikrobiom
Časové okno: 6 měsíců
|
Metagenomická analýza mikrobiálních organismů ve výkalech kojenců
|
6 měsíců
|
|
Mikrobiom
Časové okno: 12 měsíců
|
Metagenomická analýza mikrobiálních organismů ve výkalech kojenců
|
12 měsíců
|
|
Mikrobiom
Časové okno: 18 měsíců
|
Metagenomická analýza mikrobiálních organismů ve výkalech kojenců
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolom
Časové okno: Zápis
|
Metabolické produkty přítomné ve výkalech kojenců
|
Zápis
|
|
Metabolom
Časové okno: 6 měsíců
|
Metabolické produkty přítomné ve výkalech kojenců
|
6 měsíců
|
|
Metabolom
Časové okno: 12 měsíců
|
Metabolické produkty přítomné ve výkalech kojenců
|
12 měsíců
|
|
Metabolom
Časové okno: 18 měsíců
|
Metabolické produkty přítomné ve výkalech kojenců
|
18 měsíců
|
|
Genová exprese střevního hormonu
Časové okno: Zápis
|
Transkripční výstup lidských epiteliálních buněk ve výkalech kojenců
|
Zápis
|
|
Genová exprese střevního hormonu
Časové okno: 6 měsíců
|
Transkripční výstup lidských epiteliálních buněk ve výkalech kojenců
|
6 měsíců
|
|
Genová exprese střevního hormonu
Časové okno: 12 měsíců
|
Transkripční výstup lidských epiteliálních buněk ve výkalech kojenců
|
12 měsíců
|
|
Genová exprese střevního hormonu
Časové okno: 18 měsíců
|
Transkripční výstup lidských epiteliálních buněk ve výkalech kojenců
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew Di Guglielmo, MD PhD, Nemours
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Di Guglielmo MD, Franke KR, Robbins A, Crowgey EL. Impact of Early Feeding: Metagenomics Analysis of the Infant Gut Microbiome. Front Cell Infect Microbiol. 2022 Mar 4;12:816601. doi: 10.3389/fcimb.2022.816601. eCollection 2022.
- Di Guglielmo MD, Franke K, Cox C, Crowgey EL. Whole genome metagenomic analysis of the gut microbiome of differently fed infants identifies differences in microbial composition and functional genes, including an absent CRISPR/Cas9 gene in the formula-fed cohort. Hum Microb J. 2019 Jun;12:100057. doi: 10.1016/j.humic.2019.100057. Epub 2019 May 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 822736
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obezita, dětství
-
NCT04173988Aktivní, ne nábor
-
NCT05366218NáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémie