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改善された静脈アクセスのための Veinplicity: VIVA 試験

2019年10月28日 更新者：Physeon GmbH
この研究では、Veinplicity デバイスの安全性と有効性を評価して、静脈内カニューレ挿入のためのアクセスが困難な静脈の可視化と触診を改善します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、Veinplicity が登録された被験者の最初のスティックでの末梢静脈カニューレ挿入の成功を改善する能力を評価する前向き無作為対照研究です。 潜在的な被験者は、研究臨床医による末梢静脈評価を受けます。これは、静脈内（IV）アクセスを確立するための末梢静脈カニューレ挿入（PVC）の前の標準的なケアです。 静脈の質が「普通または悪い」と評価された成人は、同意を得て、登録し、試験に無作為に割り付けます。 被験者は、（1）止血帯のみ（対照群）のいずれかに1：1の比率で無作為化されます。または (2) 止血帯を使用した静脈瘤 (治療群)。 主要なエンドポイントは、最初のスティックの成功です。 臨床医は、18、20、または 22 ゲージのカニューレを使用します。 臨床医と被験者の満足度は、0日目に調査を使用して個別に評価されます。両方のグループの被験者は、安全のために登録後1日間（電話または入院のいずれかで）追跡されます。 資格のある研究臨床医は、少なくとも 1 年間の末梢 IV 挿入の経験が必要であり、1 週間に平均 5 回の PVC を実施する必要があります。 テストする主な仮説は次のとおりです。タニケットを使用した場合の静脈の柔軟性は、タニケット単独よりも優れており、静脈の質が普通または悪いレベルであると評価された被験者にカニューレを挿入した場合、最初の穿刺で末梢静脈へのアクセスが成功します。 この研究では、約 246 人の被験者が登録されると予想されます。研究グループごとに123。 最大 5 つのサイトがこの調査に関与することが予想されます。 被験者の約50％が登録された時点で、計画された中間分析が実施され、研究計画されたサンプルサイズが再評価されます。 中間分析活動の間、登録は停止しません。 安全性は、1日目の電話/訪問によるすべての手順および/またはデバイス関連の有害事象の発生率と重症度の収集と分析によって評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Plymouth、Minnesota、アメリカ、55446
        • Midwest Immunology Clinic and Infusion Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic-Rochester
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

22年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は22歳以上です。
  • 被験者は、静脈の質が普通または悪いと評価されます。
  • 被験者の両腕はカニューレ挿入に適しています。
  • 被験者は、治療を担当する臨床医によって決定された IV 確立の遅れによって害を受けることはありません。

除外基準:

  • 被験者は既存の静脈アクセスを持っています。
  • -被験者は、計画された、または既存の動脈内アクセスを持っています。
  • 被験者は、どちらかの前腕に、壊れた、感染した、または炎症を起こした皮膚および/または皮膚科学的状態、例えば、湿疹、乾癬および/またはアレルギー反応を持っています。
  • -被験者はアクティブな埋め込み型医療機器を持っています。
  • 被験者は前腕に経皮薬物送達パッチを装着しています。
  • -被験者は、活動性/疑わしい深部静脈血栓症または血栓性静脈炎、循環障害、感覚障害、活動性/制御不能な出血、最近放射線を受けた組織、最近の骨折、最近の怪我または手術による失血> 100 mL、骨粗鬆症、限局性膿瘍、限局性結核、および/または根底に骨髄炎の可能性がある慢性創傷。
  • 被験者は認知またはコミュニケーションに障害があります（正確なフィードバックを提供できません）。
  • -被験者は発作および/またはてんかんの病歴、および/または最近の発作、最近の発作の可能性、または発作の可能性の病歴を持っています。
  • -被験者は、研究登録時に妊娠中および/または授乳中です。
  • -被験者は、Veinplicity電極の適用部位または適用部位の間に、活動性/疑わしい悪性腫瘍を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ターニケットによる静脈瘤（治療）
止血帯を使用した静脈瘤
デバイス：止血帯を使用した静脈瘤
Veinplicity は止血帯で使用されます
ACTIVE_COMPARATOR：止血帯（コントロール）
コントロール: 止血帯
デバイス：止血帯
止血帯のみを使用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
カニューレ挿入のために末梢静脈にアクセスする際のファースト スティックの成功
時間枠：0日目
Veinplicity とターニケットを併用した場合とターニケットのみを使用した場合のファースト スティックの末梢静脈アクセスの成功
0日目
デバイスおよび/または手順に関連する有害事象
時間枠：1日目
安全性は、挿入後1日目の電話/訪問を通じて、すべての手順および/またはデバイスに関連する有害事象の発生率と重症度の収集と分析によって評価されます。
1日目

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
成功した静脈アクセスへのスティック試行回数
時間枠：0日目
成功した静脈アクセスへのスティック試行回数
0日目
総手続き時間
時間枠：0日目
対照被験者の場合、タイミングは、皮膚の準備または最初の腕への止血帯の適用の開始時から開始し (実践の標準に従って最初に実行される方)、静脈へのアクセスが成功するか、4 回目のカニューレ挿入の試みが失敗するまでのいずれかです。 Veinplicity 被験者の場合、タイミングは、最初の腕の電極適用の開始時から開始され、静脈へのアクセスが成功するか、4 回目のカニューレ挿入の試みが失敗するまで行われます。
0日目
最初のスティックの成功までの時間
時間枠：0日目
最初のカニューレ挿入の試行のためのターニケット適用から最初の穿刺の成功/失敗の宣言までの時間。
0日目
コントロール被験者の被験者満足度調査の質問: 過去の IV の開始は、困難、不快、または苦痛でした。
時間枠：研究手順の完了後 0 日目

過去の IV 開始に関連する痛みの被験者の評価を制御します。

スケール 1 ～ 5。評価できません

  1. 強く同意します
  2. 同意
  3. 中性
  4. 同意しない
  5. まったくそう思わない 評価できない
研究手順の完了後 0 日目
対照被験者の被験者満足度調査の質問: 今日、私の IV は簡単に開始されました。
時間枠：研究手順の完了後 0 日目

今日の IV 開始がどれほど簡単であったかについての対照被験者の評価:

スケール 1 ～ 5。評価できません

  1. 強く同意します
  2. 同意
  3. 中性
  4. 同意しない
  5. まったくそう思わない 評価できない
研究手順の完了後 0 日目
対照被験者の被験者満足度調査の質問: 今日の IV 開始手順に伴う痛み。
時間枠：研究手順の完了後 0 日目

今日の IV 開始手順に関連する痛みレベルの被験者の評価を制御します。

スケール 1 ～ 5。評価できません

  1. 全然痛くない
  2. ほぼ無痛
  3. 多少の痛み
  4. 中等度の痛み
  5. 評価できない極度の痛み
研究手順の完了後 0 日目
対照被験者の被験者満足度調査の質問: 過去の IV 開始と比較した、今日の IV 開始に伴う痛み。
時間枠：研究手順の完了後 0 日目

過去の IV 開始と比較した、今日の IV 開始に関連する痛みの対照被験者の評価:

スケール 1 ～ 5。評価できません

  1. 痛みがずっと少ない
  2. 痛みが少ない
  3. 等しい痛み
  4. もっと痛い
  5. 評価できないほど痛い
研究手順の完了後 0 日目
対照被験者の被験者満足度調査の質問: 今日の IV 開始手順に伴う不安。
時間枠：研究手順の完了後 0 日目

今日の IV 開始手順に関連する被験者の不安レベルの評価を制御します。

スケール 1 ～ 5。評価できません

  1. 不安ではない
  2. 少し不安
  3. 気になる
  4. やや不安
  5. 非常に不安 評価できない
研究手順の完了後 0 日目
対照被験者の被験者満足度調査の質問: 過去の IV 開始と比較して、今日の IV 開始に関連する不安。
時間枠：研究手順の完了後 0 日目

過去の IV 開始と比較した、今日の IV 開始手順に関連する不安レベルの対照被験者の評価:

スケール 1 ～ 5。評価できません

  1. 不安が大幅に軽減
  2. 不安が少ない
  3. 同じ
  4. もっと不安
  5. 非常に不安 評価できない
研究手順の完了後 0 日目
対照被験者の被験者満足度調査の質問: 全体として、今日の IV 開始に満足しました。
時間枠：研究手順の完了後 0 日目

今日の IV 開始に対する対照被験者の全体的な満足度評価:

スケール 1 ～ 5。評価できません

  1. 強く同意します
  2. 同意
  3. 中性
  4. 同意しない
  5. まったくそう思わない 評価できない
研究手順の完了後 0 日目
治療被験者の被験者満足度調査の質問: 過去の IV の開始は、困難、不快、または苦痛でした。
時間枠：研究手順の完了後 0 日目

過去の IV に関連する痛みの被験者の評価が開始されます。

スケール 1 ～ 5。評価できません

  1. 強く同意します
  2. 同意
  3. 中性
  4. 同意しない
  5. まったくそう思わない 評価できない
研究手順の完了後 0 日目
治療対象者の被験者満足度調査の質問: 今日、私の IV は簡単に開始されました。
時間枠：研究手順の完了後 0 日目

今日の IV 開始がいかに容易であったかについての被験者の評価は次のとおりです。

スケール 1 ～ 5。評価できません

  1. 強く同意します
  2. 同意
  3. 中性
  4. 同意しない
  5. まったくそう思わない 評価できない
研究手順の完了後 0 日目
治療対象者の対象者満足度調査の質問: 今日の IV 開始手順に伴う痛み。
時間枠：研究手順の完了後 0 日目

今日の IV 開始手順に関連する静脈性被験者の痛みレベルの評価:

スケール 1 ～ 5。評価できません

  1. 全然痛くない
  2. ほぼ無痛
  3. 多少の痛み
  4. 中等度の痛み
  5. 評価できない極度の痛み
研究手順の完了後 0 日目
治療被験者の被験者満足度調査の質問: 過去の IV 開始と比較した、今日の IV 開始に伴う痛み。
時間枠：研究手順の完了後 0 日目

過去の IV 開始と比較した、今日の IV 開始に関連する痛みレベルの被験者の評価:

スケール 1 ～ 5。評価できません

  1. 全然痛くない
  2. ほぼ無痛
  3. 多少の痛み
  4. 中等度の痛み
  5. 評価できない極度の痛み
研究手順の完了後 0 日目
被験者の治療被験者に対する被験者満足度調査の質問: 今日の IV 開始手順に伴う不安。
時間枠：研究手順の完了後 0 日目

今日の IV 開始手順に関連する不安レベルの静脈性被験者の評価:

スケール 1 ～ 5。評価できません

  1. 不安ではない
  2. 少し不安
  3. 気になる
  4. やや不安
  5. 非常に不安 評価できない
研究手順の完了後 0 日目
被験者満足度調査 治療被験者の質問: 過去の IV 開始と比較して、今日の IV 開始に関連する不安。
時間枠：研究手順の完了後 0 日目

過去の IV 開始と比較した、今日の IV 開始手順に関連する不安レベルの静脈性被験者の評価:

スケール 1 ～ 5。評価できません

  1. 不安が大幅に軽減
  2. 不安が少ない
  3. 同じ
  4. もっと不安
  5. 非常に不安 評価できない
研究手順の完了後 0 日目
治療被験者の被験者満足度調査の質問: 静脈刺激に伴う痛み。
時間枠：研究手順の完了後 0 日目

今日の Veinplicity 刺激に関連する痛みのレベルに関する Veinplicity 被験者の評価:

スケール 1 ～ 5。評価できません

  1. 全然痛くない
  2. ほぼ無痛
  3. 多少の痛み
  4. 中等度の痛み
  5. 評価できない極度の痛み
研究手順の完了後 0 日目
被験者満足度調査の質問: 治療被験者の: Veinplicity は、私の経験の全体的な成功を改善しました。
時間枠：研究手順の完了後 0 日目

Veinplicity が今日の経験の全体的な成功をどのように改善したかについての Veinplicity 被験者の評価:

  1. 強く同意します
  2. 同意
  3. 中性
  4. 同意しない
  5. まったくそう思わない 評価できない
研究手順の完了後 0 日目
被験者満足度調査の治療被験者の質問: Veinplicity デバイスにより、看護師は今日の IV 開始のための静脈を簡単に見つけることができました。
時間枠：研究手順の完了後 0 日目

Veinplicity 被験者の Veinplicity デバイスの評価により、看護師は今日の IV 開始のための静脈を見つけやすくなりました。

  1. 強く同意します
  2. 同意
  3. 中性
  4. 同意しない
  5. まったくそう思わない 評価できない
研究手順の完了後 0 日目
被験者満足度調査の治療被験者の質問: 今後の IV の開始には、Veinplicity を再度選択します。
時間枠：研究手順の完了後 0 日目

Veinplicity 対象者が将来の IV 開始時に Veinplicity デバイスを使用することを選択する可能性:

  1. 絶対に同意する
  2. 同意
  3. 中性
  4. 同意しない
  5. まったく同意しない 評価できない
研究手順の完了後 0 日目
被験者満足度調査 治療被験者の質問: 全体として、今日の IV 開始に満足しました。
時間枠：研究手順の完了後 0 日目

今日の IV 開始に対する被験者の満足度の全体的な評価:

スケール 1 ～ 5。評価できません

  1. 強く同意します
  2. 同意
  3. 中性
  4. 同意しない
  5. まったくそう思わない 評価できない
研究手順の完了後 0 日目
臨床医の満足度
時間枠：研究手順の完了後 0 日目に評価

各 Veinplicity 被験者の IV 処置後 0 日目に、カニューレ挿入が試みられ、被験者が研究の成功または失敗のいずれかを宣言された後、各臨床医は臨床医満足度調査を完了します。 臨床医は、対照被験者に対してこの調査を完了してはなりません。

スケール 1 ～ 5:

  1. = 強く同意する
  2. = どちらかといえばそう思う
  3. = ニュートラル
  4. = どちらかといえばそう思わない
  5. = まったくそう思わない 質問 1: Veinplicity は使いやすかったです。 質問 2: Veinplicity により、静脈の触診が改善されました。 質問 3: Veinplicity により、静脈の視覚化が改善されました。 質問 4: Veinplicity により、アクセスするのに適した容器の特定が容易になりました。

質問 5: Veinplicity は、エクスペリエンスの全体的な成功を改善しました。 質問 6: Veinplicity により、患者はより前向きになり、不安が軽減されました。

質問 7: Veinplicity を同僚や患者に勧めます。 質問 8: 全体として、Veinplicity デバイスの使用に満足しました。
研究手順の完了後 0 日目に評価
ベースラインからカニュレーション前止血帯適用までの静脈品質スコアの変化
時間枠：0日目

ベースラインと刺激後のスコアは、同じ臨床医によってターニケット適用時に評価されます。

スケール = 血管の健康と保存 (VHP) 末梢静脈評価スケール。 グレード 1 = 静脈の質が優れている (カニューレ挿入に適した 4 ～ 5 本の触知可能/容易に見える静脈) グレード 2 = 静脈の質が良い (カニューレ挿入に適した 2 ～ 3 本の触知可能/可視の静脈) グレード 3 = 静脈の質が普通 (1 ～ 2 本の触知可能/可視の静脈)カニューレ挿入に適している [静脈は小さい、傷がある、または見つけにくい場合があり、血管拡張を助けるためにヒートパックが必要]) グレード 4 = 静脈の質が悪い (静脈が触知できない/見えない [超音波支援または赤外線ビューアーが必要]) グレード 5 = 静脈の質 なし識別可能 ([肉眼または補助器具] が見えない、または静脈が触知可能) 可または不可は、カニューレ挿入が困難であり、余分な時間またはリソースを必要とする可能性があることを臨床医に示します。
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Physeon GmbH

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Regulatory Clinical Research Institute (RCRI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Gregory J Schears, MD、Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年7月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年7月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年10月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PHY0011

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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