改善された静脈アクセスのための Veinplicity: VIVA 試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Plymouth、Minnesota、アメリカ、55446
- Midwest Immunology Clinic and Infusion Center
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic-Rochester
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Regions Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は22歳以上です。
- 被験者は、静脈の質が普通または悪いと評価されます。
- 被験者の両腕はカニューレ挿入に適しています。
- 被験者は、治療を担当する臨床医によって決定された IV 確立の遅れによって害を受けることはありません。
除外基準:
- 被験者は既存の静脈アクセスを持っています。
- -被験者は、計画された、または既存の動脈内アクセスを持っています。
- 被験者は、どちらかの前腕に、壊れた、感染した、または炎症を起こした皮膚および/または皮膚科学的状態、例えば、湿疹、乾癬および/またはアレルギー反応を持っています。
- -被験者はアクティブな埋め込み型医療機器を持っています。
- 被験者は前腕に経皮薬物送達パッチを装着しています。
- -被験者は、活動性/疑わしい深部静脈血栓症または血栓性静脈炎、循環障害、感覚障害、活動性/制御不能な出血、最近放射線を受けた組織、最近の骨折、最近の怪我または手術による失血> 100 mL、骨粗鬆症、限局性膿瘍、限局性結核、および/または根底に骨髄炎の可能性がある慢性創傷。
- 被験者は認知またはコミュニケーションに障害があります（正確なフィードバックを提供できません）。
- -被験者は発作および/またはてんかんの病歴、および/または最近の発作、最近の発作の可能性、または発作の可能性の病歴を持っています。
- -被験者は、研究登録時に妊娠中および/または授乳中です。
- -被験者は、Veinplicity電極の適用部位または適用部位の間に、活動性/疑わしい悪性腫瘍を持っています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ターニケットによる静脈瘤（治療）
止血帯を使用した静脈瘤
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Veinplicity は止血帯で使用されます
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ACTIVE_COMPARATOR：止血帯（コントロール）
コントロール: 止血帯
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止血帯のみを使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カニューレ挿入のために末梢静脈にアクセスする際のファースト スティックの成功
時間枠：0日目
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Veinplicity とターニケットを併用した場合とターニケットのみを使用した場合のファースト スティックの末梢静脈アクセスの成功
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0日目
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デバイスおよび/または手順に関連する有害事象
時間枠：1日目
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安全性は、挿入後1日目の電話/訪問を通じて、すべての手順および/またはデバイスに関連する有害事象の発生率と重症度の収集と分析によって評価されます。
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1日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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成功した静脈アクセスへのスティック試行回数
時間枠：0日目
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成功した静脈アクセスへのスティック試行回数
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0日目
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総手続き時間
時間枠：0日目
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対照被験者の場合、タイミングは、皮膚の準備または最初の腕への止血帯の適用の開始時から開始し (実践の標準に従って最初に実行される方)、静脈へのアクセスが成功するか、4 回目のカニューレ挿入の試みが失敗するまでのいずれかです。
Veinplicity 被験者の場合、タイミングは、最初の腕の電極適用の開始時から開始され、静脈へのアクセスが成功するか、4 回目のカニューレ挿入の試みが失敗するまで行われます。
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0日目
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最初のスティックの成功までの時間
時間枠：0日目
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最初のカニューレ挿入の試行のためのターニケット適用から最初の穿刺の成功/失敗の宣言までの時間。
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0日目
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コントロール被験者の被験者満足度調査の質問: 過去の IV の開始は、困難、不快、または苦痛でした。
時間枠：研究手順の完了後 0 日目
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過去の IV 開始に関連する痛みの被験者の評価を制御します。 スケール 1 ～ 5。評価できません
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研究手順の完了後 0 日目
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対照被験者の被験者満足度調査の質問: 今日、私の IV は簡単に開始されました。
時間枠：研究手順の完了後 0 日目
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今日の IV 開始がどれほど簡単であったかについての対照被験者の評価: スケール 1 ～ 5。評価できません
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研究手順の完了後 0 日目
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対照被験者の被験者満足度調査の質問: 今日の IV 開始手順に伴う痛み。
時間枠：研究手順の完了後 0 日目
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今日の IV 開始手順に関連する痛みレベルの被験者の評価を制御します。 スケール 1 ～ 5。評価できません
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研究手順の完了後 0 日目
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対照被験者の被験者満足度調査の質問: 過去の IV 開始と比較した、今日の IV 開始に伴う痛み。
時間枠：研究手順の完了後 0 日目
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過去の IV 開始と比較した、今日の IV 開始に関連する痛みの対照被験者の評価: スケール 1 ～ 5。評価できません
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研究手順の完了後 0 日目
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対照被験者の被験者満足度調査の質問: 今日の IV 開始手順に伴う不安。
時間枠：研究手順の完了後 0 日目
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今日の IV 開始手順に関連する被験者の不安レベルの評価を制御します。 スケール 1 ～ 5。評価できません
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研究手順の完了後 0 日目
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対照被験者の被験者満足度調査の質問: 過去の IV 開始と比較して、今日の IV 開始に関連する不安。
時間枠：研究手順の完了後 0 日目
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過去の IV 開始と比較した、今日の IV 開始手順に関連する不安レベルの対照被験者の評価: スケール 1 ～ 5。評価できません
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研究手順の完了後 0 日目
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対照被験者の被験者満足度調査の質問: 全体として、今日の IV 開始に満足しました。
時間枠：研究手順の完了後 0 日目
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今日の IV 開始に対する対照被験者の全体的な満足度評価: スケール 1 ～ 5。評価できません
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研究手順の完了後 0 日目
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治療被験者の被験者満足度調査の質問: 過去の IV の開始は、困難、不快、または苦痛でした。
時間枠：研究手順の完了後 0 日目
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過去の IV に関連する痛みの被験者の評価が開始されます。 スケール 1 ～ 5。評価できません
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研究手順の完了後 0 日目
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治療対象者の被験者満足度調査の質問: 今日、私の IV は簡単に開始されました。
時間枠：研究手順の完了後 0 日目
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今日の IV 開始がいかに容易であったかについての被験者の評価は次のとおりです。 スケール 1 ～ 5。評価できません
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研究手順の完了後 0 日目
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治療対象者の対象者満足度調査の質問: 今日の IV 開始手順に伴う痛み。
時間枠：研究手順の完了後 0 日目
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今日の IV 開始手順に関連する静脈性被験者の痛みレベルの評価: スケール 1 ～ 5。評価できません
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研究手順の完了後 0 日目
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治療被験者の被験者満足度調査の質問: 過去の IV 開始と比較した、今日の IV 開始に伴う痛み。
時間枠：研究手順の完了後 0 日目
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過去の IV 開始と比較した、今日の IV 開始に関連する痛みレベルの被験者の評価: スケール 1 ～ 5。評価できません
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研究手順の完了後 0 日目
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被験者の治療被験者に対する被験者満足度調査の質問: 今日の IV 開始手順に伴う不安。
時間枠：研究手順の完了後 0 日目
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今日の IV 開始手順に関連する不安レベルの静脈性被験者の評価: スケール 1 ～ 5。評価できません
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研究手順の完了後 0 日目
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被験者満足度調査 治療被験者の質問: 過去の IV 開始と比較して、今日の IV 開始に関連する不安。
時間枠：研究手順の完了後 0 日目
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過去の IV 開始と比較した、今日の IV 開始手順に関連する不安レベルの静脈性被験者の評価: スケール 1 ～ 5。評価できません
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研究手順の完了後 0 日目
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治療被験者の被験者満足度調査の質問: 静脈刺激に伴う痛み。
時間枠：研究手順の完了後 0 日目
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今日の Veinplicity 刺激に関連する痛みのレベルに関する Veinplicity 被験者の評価: スケール 1 ～ 5。評価できません
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研究手順の完了後 0 日目
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被験者満足度調査の質問: 治療被験者の: Veinplicity は、私の経験の全体的な成功を改善しました。
時間枠：研究手順の完了後 0 日目
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Veinplicity が今日の経験の全体的な成功をどのように改善したかについての Veinplicity 被験者の評価:
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研究手順の完了後 0 日目
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被験者満足度調査の治療被験者の質問: Veinplicity デバイスにより、看護師は今日の IV 開始のための静脈を簡単に見つけることができました。
時間枠：研究手順の完了後 0 日目
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Veinplicity 被験者の Veinplicity デバイスの評価により、看護師は今日の IV 開始のための静脈を見つけやすくなりました。
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研究手順の完了後 0 日目
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被験者満足度調査の治療被験者の質問: 今後の IV の開始には、Veinplicity を再度選択します。
時間枠：研究手順の完了後 0 日目
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Veinplicity 対象者が将来の IV 開始時に Veinplicity デバイスを使用することを選択する可能性:
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研究手順の完了後 0 日目
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被験者満足度調査 治療被験者の質問: 全体として、今日の IV 開始に満足しました。
時間枠：研究手順の完了後 0 日目
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今日の IV 開始に対する被験者の満足度の全体的な評価: スケール 1 ～ 5。評価できません
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研究手順の完了後 0 日目
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臨床医の満足度
時間枠：研究手順の完了後 0 日目に評価
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各 Veinplicity 被験者の IV 処置後 0 日目に、カニューレ挿入が試みられ、被験者が研究の成功または失敗のいずれかを宣言された後、各臨床医は臨床医満足度調査を完了します。 臨床医は、対照被験者に対してこの調査を完了してはなりません。 スケール 1 ～ 5:
質問 5: Veinplicity は、エクスペリエンスの全体的な成功を改善しました。 質問 6: Veinplicity により、患者はより前向きになり、不安が軽減されました。 質問 7: Veinplicity を同僚や患者に勧めます。 質問 8: 全体として、Veinplicity デバイスの使用に満足しました。 |
研究手順の完了後 0 日目に評価
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ベースラインからカニュレーション前止血帯適用までの静脈品質スコアの変化
時間枠：0日目
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ベースラインと刺激後のスコアは、同じ臨床医によってターニケット適用時に評価されます。 スケール = 血管の健康と保存 (VHP) 末梢静脈評価スケール。 グレード 1 = 静脈の質が優れている (カニューレ挿入に適した 4 ～ 5 本の触知可能/容易に見える静脈) グレード 2 = 静脈の質が良い (カニューレ挿入に適した 2 ～ 3 本の触知可能/可視の静脈) グレード 3 = 静脈の質が普通 (1 ～ 2 本の触知可能/可視の静脈)カニューレ挿入に適している [静脈は小さい、傷がある、または見つけにくい場合があり、血管拡張を助けるためにヒートパックが必要]) グレード 4 = 静脈の質が悪い (静脈が触知できない/見えない [超音波支援または赤外線ビューアーが必要]) グレード 5 = 静脈の質 なし識別可能 ([肉眼または補助器具] が見えない、または静脈が触知可能) 可または不可は、カニューレ挿入が困難であり、余分な時間またはリソースを必要とする可能性があることを臨床医に示します。 |
0日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Gregory J Schears, MD、Mayo Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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