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Veinplicity para Melhor Acesso Venoso: O VIVA Trial

28 de outubro de 2019 atualizado por: Physeon GmbH
Este estudo avaliará a segurança e eficácia do dispositivo Veinplicity para melhorar a visualização e palpação de veias de difícil acesso para canulação intravenosa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, randomizado e controlado que avaliará a capacidade do Veinplicity de melhorar a canulação bem-sucedida da veia periférica na primeira punção em indivíduos inscritos. Os indivíduos em potencial serão submetidos a uma avaliação da veia periférica por um clínico do estudo, que é o padrão de atendimento antes da canulação da veia periférica (PVC) para o estabelecimento do acesso intravenoso (IV). Adultos avaliados como tendo qualidade de veia "razoável ou ruim" serão consentidos, inscritos e randomizados para o estudo. Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1 para (1) torniquete sozinho (grupo de controle); ou (2) Veinplicity com torniquete (grupo de tratamento). O endpoint primário é o sucesso do first-stick. Os médicos usarão uma cânula de calibre 18, 20 ou 22. A satisfação do médico e do paciente será avaliada separadamente por meio de pesquisas no Dia 0. Os participantes de ambos os grupos serão acompanhados por um dia (por telefone ou visita no hospital) após a inscrição para fins de segurança. Os médicos do estudo qualificados devem ter pelo menos um ano de experiência na inserção de IVs periféricos e devem realizar uma média de cinco PVCs por semana. A principal hipótese a ser testada é: Veinplicity com torniquete é superior ao torniquete sozinho para acesso bem-sucedido à veia periférica na primeira punção quando usado para canular indivíduos avaliados como tendo um nível regular ou ruim de qualidade da veia. Espera-se que este estudo inclua aproximadamente 246 indivíduos; 123 por grupo de estudo. Espera-se que até cinco locais estejam envolvidos neste estudo. Uma análise intermediária planejada será realizada para reavaliar o tamanho da amostra planejada do estudo quando aproximadamente 50% dos indivíduos tiverem sido incluídos. As inscrições não serão interrompidas durante as atividades de análise intermediária. A segurança será avaliada pela coleta e análise da incidência e gravidade de todos os eventos adversos relacionados ao procedimento e/ou dispositivo durante o telefonema/visita do Dia 1.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
        • Midwest Immunology Clinic and Infusion Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem ≥ 22 anos de idade.
  • O sujeito é avaliado como tendo veia de qualidade regular ou ruim.
  • Ambos os braços do sujeito são adequados para canulação.
  • O sujeito não sofrerá danos por atraso em ter um IV estabelecido conforme determinado pelo médico assistente.

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem acesso intravenoso existente.
  • O sujeito tem um acesso intra-arterial planejado ou existente.
  • O sujeito tem pele quebrada, infectada ou irritada e/ou condições dermatológicas, por exemplo, eczema, psoríase e/ou reações alérgicas, em qualquer antebraço.
  • O sujeito tem um dispositivo médico implantável ativo.
  • O sujeito usa um adesivo transdérmico de administração de drogas em seu antebraço.
  • O indivíduo tem uma trombose venosa profunda ativa/suspeita ou tromboflebite, circulação prejudicada, sensibilidade prejudicada, sangramento ativo/descontrolado, tecido irradiado recentemente, fratura recente, lesão recente ou cirurgia resultando em perda de sangue > 100 mL, osteoporose, abscesso localizado, tuberculose localizada, e/ou uma ferida crônica com potencial osteomielite subjacente.
  • O sujeito tem cognição ou comunicação prejudicada (incapaz de fornecer feedback preciso).
  • O sujeito tem histórico de convulsões e/ou epilepsia e/ou convulsão recente, possível convulsão recente ou histórico de possíveis convulsões.
  • O sujeito está grávida e/ou amamentando no momento da inscrição no estudo.
  • O sujeito tem, no local ou entre os locais de aplicação do eletrodo Veinplicity, uma malignidade ativa/suspeita.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Veinplicity com torniquete (tratamento)
Veinplicity com torniquete
Dispositivo: Veinplicity com torniquete
Veinplicity será usado com um torniquete
ACTIVE_COMPARATOR: Torniquete (controle)
Controle: Torniquete
Dispositivo: Torniquete
Um torniquete sozinho será usado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso da primeira punção ao acessar uma veia periférica para canulação
Prazo: Dia 0
acesso venoso periférico bem-sucedido para primeira punção com uso de Veinplicity com torniquete versus torniquete sozinho
Dia 0
Eventos adversos relacionados ao dispositivo e/ou procedimento
Prazo: Dia 1
A segurança será avaliada pela coleta e análise da incidência e gravidade de todos os eventos adversos relacionados ao procedimento e/ou dispositivo durante a visita/chamada telefônica do Dia 1 pós-inserção.
Dia 1

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de tentativas de punções para acesso venoso bem-sucedido
Prazo: Dia 0
Número de tentativas de punções para acesso venoso bem-sucedido
Dia 0
Tempo total do procedimento
Prazo: Dia 0
Para indivíduos de controle, o tempo começa no início da preparação da pele ou aplicação do torniquete no primeiro braço (o que ocorrer primeiro de acordo com o padrão de prática) para obter acesso venoso bem-sucedido ou até que a quarta tentativa de canulação falhe. Para indivíduos com Veinplicity, o tempo começa no início da aplicação do eletrodo no primeiro braço para obter acesso venoso bem-sucedido ou até que a quarta tentativa de canulação falhe.
Dia 0
Tempo para o sucesso do first-stick
Prazo: Dia 0
tempo desde a aplicação do torniquete para a tentativa inicial de canulação até a declaração do sucesso/falha da primeira punção.
Dia 0
Pergunta da Pesquisa de Satisfação do Participante para participantes de controle: Os últimos inícios de IV foram difíceis, desconfortáveis ​​ou dolorosos.
Prazo: Dia 0 após a conclusão do procedimento do estudo

A avaliação do indivíduo de controle sobre a dor associada a IV anterior começa:

Escala 1 - 5; Incapaz de avaliar

  1. Concordo plenamente
  2. Concordar
  3. Neutro
  4. discordo
  5. Discordo totalmente Incapaz de avaliar
Dia 0 após a conclusão do procedimento do estudo
Pergunta da Pesquisa de Satisfação do Indivíduo para indivíduos de controle: Hoje, meu IV foi iniciado facilmente.
Prazo: Dia 0 após a conclusão do procedimento do estudo

Avaliação do sujeito de controle sobre o quão fácil eles acreditam que foi o início IV de hoje:

Escala 1 - 5; Incapaz de avaliar

  1. Concordo plenamente
  2. Concordar
  3. Neutro
  4. discordo
  5. Discordo totalmente Incapaz de avaliar
Dia 0 após a conclusão do procedimento do estudo
Pergunta da Pesquisa de Satisfação do Indivíduo para indivíduos de controle: Dor associada ao procedimento de início IV hoje.
Prazo: Dia 0 após a conclusão do procedimento do estudo

Avaliação do sujeito de controle do nível de dor associado ao procedimento de início IV de hoje:

Escala 1 - 5; Incapaz de avaliar

  1. Nada doloroso
  2. Quase sem dor
  3. alguma dor
  4. Dor moderada
  5. Dor extrema Incapaz de avaliar
Dia 0 após a conclusão do procedimento do estudo
Pergunta da Pesquisa de Satisfação do Indivíduo para indivíduos de controle: Dor associada ao início IV de hoje em comparação com inícios IV anteriores.
Prazo: Dia 0 após a conclusão do procedimento do estudo

Avaliação da dor do sujeito de controle associada ao início IV de hoje em comparação com inícios IV anteriores:

Escala 1 - 5; Incapaz de avaliar

  1. Muito menos dor
  2. Menos Doloroso
  3. dor igual
  4. mais doloroso
  5. Muito Mais Doloroso Incapaz de Avaliar
Dia 0 após a conclusão do procedimento do estudo
Pergunta da Pesquisa de Satisfação do Indivíduo para indivíduos de controle: Ansiedade associada ao procedimento de início IV hoje.
Prazo: Dia 0 após a conclusão do procedimento do estudo

Avaliação do sujeito de controle do nível de ansiedade associado ao procedimento de início IV de hoje:

Escala 1 - 5; Incapaz de avaliar

  1. Não Ansioso
  2. Ligeiramente Ansioso
  3. Ansioso
  4. Moderadamente ansioso
  5. Muito Ansioso Incapaz de Avaliar
Dia 0 após a conclusão do procedimento do estudo
Pergunta da Pesquisa de Satisfação do Indivíduo para indivíduos de controle: Ansiedade associada ao início da IV de hoje em comparação com os inícios da IV do passado.
Prazo: Dia 0 após a conclusão do procedimento do estudo

Avaliação do sujeito de controle do nível de ansiedade associado ao procedimento de início IV de hoje em comparação com os inícios anteriores de IV:

Escala 1 - 5; Incapaz de avaliar

  1. Muito menos ansioso
  2. menos ansioso
  3. O mesmo
  4. mais ansioso
  5. Muito Ansioso Incapaz de Avaliar
Dia 0 após a conclusão do procedimento do estudo
Pergunta da Pesquisa de Satisfação do Participante para participantes de controle: No geral, fiquei satisfeito com o início do IV de hoje.
Prazo: Dia 0 após a conclusão do procedimento do estudo

Avaliação geral de satisfação do sujeito de controle com o início IV de hoje:

Escala 1 - 5; Incapaz de avaliar

  1. Concordo plenamente
  2. Concordar
  3. Neutro
  4. discordo
  5. Discordo totalmente Incapaz de avaliar
Dia 0 após a conclusão do procedimento do estudo
Pergunta da Pesquisa de Satisfação do Participante para participantes do tratamento: Os últimos inícios de IV foram difíceis, desconfortáveis ​​ou dolorosos.
Prazo: Dia 0 após a conclusão do procedimento do estudo

A avaliação do indivíduo com venplicidade da dor associada a IV anterior começa:

Escala 1 - 5; Incapaz de avaliar

  1. Concordo plenamente
  2. Concordar
  3. Neutro
  4. discordo
  5. Discordo totalmente Incapaz de avaliar
Dia 0 após a conclusão do procedimento do estudo
Pergunta da Pesquisa de Satisfação do Paciente para o paciente do tratamento: Hoje, meu IV foi iniciado facilmente.
Prazo: Dia 0 após a conclusão do procedimento do estudo

Avaliação do sujeito da Veinplicity sobre o quão fácil eles acreditam que o início IV de hoje foi:

Escala 1 - 5; Incapaz de avaliar

  1. Concordo plenamente
  2. Concordar
  3. Neutro
  4. discordo
  5. Discordo totalmente Incapaz de avaliar
Dia 0 após a conclusão do procedimento do estudo
Pergunta da Pesquisa de Satisfação do Indivíduo para o indivíduo do tratamento: Dor associada ao procedimento de início IV hoje.
Prazo: Dia 0 após a conclusão do procedimento do estudo

Avaliação do sujeito da veia plicidade do nível de dor associado ao procedimento de início IV de hoje:

Escala 1 - 5; Incapaz de avaliar

  1. Nada doloroso
  2. Quase sem dor
  3. alguma dor
  4. Dor moderada
  5. Dor extrema Incapaz de avaliar
Dia 0 após a conclusão do procedimento do estudo
Pergunta do Inquérito de Satisfação do Indivíduo para o indivíduo em tratamento: Dor associada ao início IV de hoje em comparação com inícios IV anteriores.
Prazo: Dia 0 após a conclusão do procedimento do estudo

Avaliação do indivíduo com venplicidade do nível de dor associado ao início IV de hoje em comparação com inícios IV anteriores:

Escala 1 - 5; Incapaz de avaliar

  1. Nada doloroso
  2. Quase sem dor
  3. alguma dor
  4. Dor moderada
  5. Dor extrema Incapaz de avaliar
Dia 0 após a conclusão do procedimento do estudo
Pergunta da Pesquisa de Satisfação do Sujeito para o sujeito do tratamento: Ansiedade associada ao procedimento de início IV hoje.
Prazo: Dia 0 após a conclusão do procedimento do estudo

Avaliação do sujeito de Veinplicity do nível de ansiedade associado ao procedimento de início IV de hoje:

Escala 1 - 5; Incapaz de avaliar

  1. Não Ansioso
  2. Ligeiramente Ansioso
  3. Ansioso
  4. Moderadamente ansioso
  5. Muito Ansioso Incapaz de Avaliar
Dia 0 após a conclusão do procedimento do estudo
Pergunta da Pesquisa de Satisfação do Sujeito para o sujeito do tratamento: Ansiedade associada ao início da IV de hoje em comparação com os inícios da IV anteriores.
Prazo: Dia 0 após a conclusão do procedimento do estudo

Avaliação do sujeito de Veinplicity do nível de ansiedade associado ao procedimento de início de IV de hoje em comparação com inícios de IV anteriores:

Escala 1 - 5; Incapaz de avaliar

  1. Muito menos ansioso
  2. menos ansioso
  3. O mesmo
  4. mais ansioso
  5. Muito Ansioso Incapaz de Avaliar
Dia 0 após a conclusão do procedimento do estudo
Pergunta do Inquérito de Satisfação do Sujeito para o sujeito do tratamento: Dor associada à estimulação Veinplicity.
Prazo: Dia 0 após a conclusão do procedimento do estudo

Avaliação do sujeito do Veinplicity sobre o nível de dor associado à estimulação do Veinplicity de hoje:

Escala 1 - 5; Incapaz de avaliar

  1. Nada doloroso
  2. Quase sem dor
  3. alguma dor
  4. Dor moderada
  5. Dor extrema Incapaz de avaliar
Dia 0 após a conclusão do procedimento do estudo
Pergunta da Pesquisa de Satisfação do Sujeito para o sujeito do tratamento: Veinplicity melhorou o sucesso geral da minha experiência.
Prazo: Dia 0 após a conclusão do procedimento do estudo

Avaliação do sujeito da Veinplicity sobre como a Veinplicity melhorou o sucesso geral de sua experiência hoje:

  1. Concordo plenamente
  2. Concordar
  3. Neutro
  4. discordo
  5. Discordo totalmente Incapaz de avaliar
Dia 0 após a conclusão do procedimento do estudo
Pergunta da Pesquisa de Satisfação do Sujeito para o tratamento do sujeito: O dispositivo Veinplicity tornou mais fácil para a enfermeira encontrar uma veia para o meu IV começar hoje.
Prazo: Dia 0 após a conclusão do procedimento do estudo

A avaliação do sujeito Veinplicity do dispositivo Veinplicity tornou mais fácil para a enfermeira encontrar uma veia para o início IV de hoje:

  1. Concordo plenamente
  2. Concordar
  3. Neutro
  4. discordo
  5. Discordo totalmente Incapaz de avaliar
Dia 0 após a conclusão do procedimento do estudo
Pergunta da Pesquisa de Satisfação do Sujeito para os sujeitos do tratamento: Eu escolheria o Veinplicity novamente para futuros inícios IV.
Prazo: Dia 0 após a conclusão do procedimento do estudo

Probabilidade do sujeito do Veinplicity de escolher usar o dispositivo Veinplicity para futuros inícios IV:

  1. Definitivamente concordo
  2. Concordar
  3. Neutro
  4. discordo
  5. Discordo definitivamente Incapaz de avaliar
Dia 0 após a conclusão do procedimento do estudo
Pergunta da Pesquisa de Satisfação do Sujeito para os participantes do tratamento: No geral, fiquei satisfeito com o início IV de hoje.
Prazo: Dia 0 após a conclusão do procedimento do estudo

Avaliação geral de satisfação do sujeito da Veinplicity com o início IV de hoje:

Escala 1 - 5; Incapaz de avaliar

  1. Concordo plenamente
  2. Concordar
  3. Neutro
  4. discordo
  5. Discordo totalmente Incapaz de avaliar
Dia 0 após a conclusão do procedimento do estudo
Satisfação do clínico
Prazo: Avaliado no Dia 0 após a conclusão do procedimento do estudo

No Dia 0 após o procedimento IV de cada sujeito do Veinplicity, cada clínico preencherá uma Pesquisa de Satisfação do Clínico, após a tentativa de canulação e o sujeito ser declarado um sucesso ou fracasso do estudo. Os médicos não devem preencher esta pesquisa para indivíduos de controle.

Escala de 1 a 5:

  1. = Concordo Fortemente
  2. = Concordo moderadamente
  3. = Neutro
  4. = Discordo moderadamente
  5. = Discordo totalmente QUESTÃO 1: Veinplicity foi fácil de usar. QUESTÃO 2: Veinplicity melhorou a palpabilidade das veias. QUESTÃO 3: Veinplicity melhorou a visualização das veias. QUESTÃO 4: Veinplicity facilitou a identificação de um vaso adequado para acesso.

PERGUNTA 5: Veinplicity melhorou o sucesso geral da experiência. PERGUNTA 6: Veinplicity resultou em uma experiência mais positiva e menos ansiosa para o paciente.

PERGUNTA 7: Eu recomendaria o Veinplicity a um colega ou paciente. QUESTÃO 8: No geral, fiquei satisfeito com o uso do dispositivo Veinplicity.
Avaliado no Dia 0 após a conclusão do procedimento do estudo
Mudança no escore de qualidade da veia desde o início até a aplicação do torniquete pré-canulação
Prazo: Dia 0

pontuações na linha de base e pós-estimulação a serem avaliadas no momento da aplicação do torniquete pelo mesmo clínico.

Escala = Saúde e Preservação de Vasos (VHP) Escala de Avaliação de Veias Periféricas. Grau 1 = Qualidade da veia excelente (4-5 veias palpáveis/facilmente visíveis adequadas para canular) Grau 2 = Qualidade da veia boa (2-3 veias palpáveis/visíveis adequadas para canular Grau 3 = Qualidade da veia razoável (1-2 veias palpáveis/visíveis adequado para canular [as veias podem ser pequenas, cicatrizadas ou difíceis de encontrar e requerem compressas de calor para ajudar na vasodilatação]) Grau 4 = Qualidade da veia ruim (veias não palpáveis/visíveis [requer auxílio de ultrassom ou visualizador de infravermelho]) Grau 5 = Qualidade da veia Nenhuma identificável (sem veias visíveis [a olho nu ou auxiliares] ou palpáveis) Razoável ou Ruim indica ao clínico que a canulação pode ser desafiadora e requer tempo ou recursos extras; o uso de Veinplicity pode aumentar o tamanho do vaso e melhorar a identificação de vasos adequados para canulação
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Physeon GmbH

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Regulatory Clinical Research Institute (RCRI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gregory J Schears, MD, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de julho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de novembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de outubro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PHY0011

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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