クリステラー手技と経膣分娩後の骨盤底外傷との関連
2020年5月27日 更新者：Bezmialem Vakif University
分娩第 2 期における子宮底圧（クリステラー手技）と経膣分娩後の骨盤底外傷との関連
第 2 段階の底圧と肛門挙筋 (LAM) 損傷のリスクとの関連を調査したいと考えています。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
初めての経腟分娩直後の女性を募集します。
クリステラー手技を受けた女性が症例として募集されます。
各ケースについて、BMI、第 2 段階の期間、および出生時体重によって一致するコントロール (眼底圧なし) が採用されます。
すべての女性は、産後の3D経会陰超音波検査（TPUS）を受けるよう招待されます。
主な結果の尺度は、3D TPUS での LAM 剥離の存在です。
TPUS の結果は、ケースとコントロールの間で比較されます。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
86
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、七面鳥、34093
- Bezmialem Vakıf University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18 歳以上で、単胎妊娠および経膣分娩の正期初産婦。
説明
包含基準:
- 初回納品
- 正期産（37～41w）
除外基準:
- 器械分娩
- 多胎妊娠
- 以前の経膣分娩または帝王切開分娩
- 効果的なバルサルバ手技に対する同意を拒否し、非協力的な患者
- 砕石位のハンディキャップ
- 定期的かつ活発な陣痛のない女性
- 硬膜外鎮痛
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
グループ/コホートの数
2
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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ケース（クリスタラーグループ）
臨床的必要性により分娩第 2 段階に適用される kristeller 操作のグループ。
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分娩第 2 期を短縮するために経腟分娩を補助するための眼底圧
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コントロール（クリスタラーグループなし）
クリステラー操作を必要としない対照群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肛門挙筋 (LAM) 損傷
時間枠：24時間
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この研究の目的は、肛門挙筋 (LAM) 損傷、テンティングの喪失、経膣分娩後の LAM および性器裂孔の生体計測を調査し、分娩第 2 段階 (Kristeller 法) における子宮底圧との関連を調査することです。 募集されたすべての女性は、出産後24時間で経会陰3D超音波（TPUS）スキャンを受けるよう招待されます。 患者ごとに 2 つの 3D ボリュームを取得します。1 つは最大骨盤底筋収縮 (PFMC) で、もう 1 つは最大バルサルバ手技で取得します。 バルーニング」は、最大バルサルバ時に骨盤裂孔面積が 25 cm2 を超えると診断されます。 恥骨直腸筋の完全な剥離は、筋肉の異常な挿入が 3 つの中央スライスすべてで検出されるかどうかを診断します。 挙筋と尿道のギャップが 2.5 cm を超えていると、異常な挿入を定義できます。 |
24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2019年5月18日
一次修了 (実際)
一次修了
2019年7月18日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2019年10月18日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月23日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月27日
最終確認日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- BezmialemVU Fundal Pressure
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。