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Centaflow の安全性と性能の評価

2022年6月9日 更新者：Centaflow

胎盤の血管機能と胎児の心血管の健康の定期的な評価としての Centaflow の安全性と性能の評価

この研究の目的は、胎児発育制限の予測因子としての胎盤血管機能のルーチン評価として、皮膚接触マイクに基づく音響アプローチの安全性と性能を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

胎児発育制限の予測因子としての胎盤血管機能の定期的な出生前評価としての Centaflow の安全性と性能の評価は、標準治療 (SC) または SC と Centaflow (CF) の超音波ベースの妊娠を伴うシングルトン妊婦を無作為化することによって行われます。

被験者は、両方のグループで1：1の比率で無作為化され、妊娠27〜29週、34〜36週、および37〜39週に検査されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1704

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
      • Viborg、デンマーク、8800
        • 募集
        • Obstetrical Department, Regional Hospital Viborg
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準

  • 18歳以上の女性被験者。
  • Subejct は妊娠しており、胎児は 1 人だけであり、超音波スキャンによって妊娠日が特定されています (Hadlock 参照)。

除外基準

  • 子宮内または生後12日以内に診断された、成長に影響を与えることが知られている胎児の異常。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準ケア
FGR のスクリーニングのための標準治療 (SC) は、医療提供者が標準的な聴診器で胎児の心拍数を聴診し、手で胎児のサイズを触診し、巻尺で女性の子宮のサイズを測定し、その測定値を予想値と比較します。胎児の妊娠期間の測定。
診断テスト：標準ケア
介入はスクリーニング方法です
他の名前：
  • 結合底測定と胎児体重推定
実験的：スタンダードケアとセンタフロー
Centaflow は、胎児発育制限 (FGR) のマーカーとして音由来の母体の動脈内乱流を使用し、胎児の心拍数に関する情報を提供します。 使用の適応は、単胎妊娠の妊娠 27 週以降の女性における FGR のスクリーニング装置としてです。
デバイス：Centaflow と標準ケア
介入はスクリーニング方法です
他の名前：
  • 標準ケアは、Symphysis-fundal測定と胎児体重推定です

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胎児発育遅延 (FGR)
時間枠：出生時における
結果は、各新生児の出生時の FGR または非 FGR としての分類です。 FGR は、出生時体重が 3 パーセンタイル未満、または出生時体重が 10 パーセンタイル未満で、出生前に検出された異常な臍動脈血流と定義されます。
出生時における
安全性：デバイス関連の有害事象の発生
時間枠：妊娠27～29週
アウトカムは、デバイス関連の有害事象の発生と、それらの重篤または重篤でない分類です。
妊娠27～29週
安全性：デバイス関連の有害事象の発生
時間枠：妊娠34～36週
アウトカムは、デバイス関連の有害事象の発生と、それらの重篤または重篤でない分類です。
妊娠34～36週
安全性：デバイス関連の有害事象の発生
時間枠：妊娠37～39週
アウトカムは、デバイス関連の有害事象の発生と、それらの重篤または重篤でない分類です。
妊娠37～39週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
配送方法
時間枠：出生時における
結果は、A) 合併症のない経膣分娩、B) 合併症のある経膣分娩、C) 予定帝王切開、または D) 緊急帝王切開のいずれかである分娩方法です。
出生時における
新生児集中治療室
時間枠：産後12日目
結果は、新生児集中治療室への入院の発生です
産後12日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centaflow

協力者

Rigshospitalet, Denmark
Viborg Regional Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Richard Farlie, MD, MI, MHM、Viborg Regional Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月3日

一次修了 (予想される)

2022年6月30日

研究の完了 (予想される)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月17日

最初の投稿 (実際)

2020年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月9日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019-01 (その他の識別子：NANT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

生データの共有は、倫理申請書および参加者のインフォームド コンセント資料と矛盾しています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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