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中程度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者のための頸椎カラー

2023年5月9日 更新者：Uppsala University

中等度閉塞性睡眠時無呼吸症における頸部カラーの治療効果の評価

この研究では、中程度の閉塞性睡眠時無呼吸症における頸部カラー (CC) の治療効果を評価します。研究者は、睡眠中に CC を使用して首を安定させると、気道の開通性が維持されると考えています。 これは、睡眠中の気道の虚脱を防ぐことを意味します。

この研究は、無作為化されたオープンな並行群間介入研究です。 2 つの治療グループは次のとおりです。

A. 中程度の OSA の患者はライフスタイルのアドバイスで治療されます (n = 50) B. 中等度の OSA の患者は CC とライフスタイルのアドバイスで治療されます (n = 50)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

中程度および重度の閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) は、心血管疾患、糖尿病、および疲労や日中の眠気による職業事故や交通事故と強く関連しています。 中等度の OSA の治療は、通常、下顎前進装置 (MAD) によって行われ、場合によっては持続的気道陽圧 (CPAP) によって行われます。 MAD および CPAP 治療の有効性は、長期治療の遵守が限られているために妨げられています。 上気道の機械的障壁に関する知識は、睡眠中の気道の虚脱を防ぐ可能性のある新しい治療法を見つけることへの関心を引き起こしました. 調査官は、睡眠中に頸部カラー (CC) を使用して首を安定させると、気道の開存性を維持できると考えています。 これは、血液中の酸素飽和度が改善され、OSA 患者の日中の疲労が軽減されることを意味します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 中程度の閉塞性睡眠時無呼吸 (AHI 15-30)
  • BMI
  • 18～75歳
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • -介入中の進行中または計画された妊娠
  • むち打ち症またはその他の首の痛み
  • リウマチ性疾患
  • 認知症
  • 積極的なアルコールまたは薬物乱用
  • 睡眠薬やその他の鎮静剤による治療
  • 何らかの理由でCCを着用できない
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 医学的および/または心理的状態により、夜間の呼吸の登録/治療に応じることができないと予想されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ライフスタイルアドバイス
患者は、現在の臨床実践に従って、ライフスタイルに関する指示とアドバイスを受けます。
他の：ライフスタイルのアドバイス
-ベースラインの夜間呼吸登録（NRR）によると、中等度のOSAの患者。 患者は、現在の臨床実践に従って、ライフスタイルに関する指示とアドバイスを受けます。 ライフスタイルのアドバイスは非常に主観的なものであり、喫煙をやめ、アルコールを避け、体重を減らし、より身体的に活動的になり、仰臥位で寝ることを避けるよう患者に勧めることを意味します。患者は、夜間呼吸に関する質問を含む質問票 1 に記入します。障害、日中の眠気、不眠症、タバコとアルコールの使用、併存症と投薬。 6±2週間の治療後、患者はアンケート1と同じ質問と、副作用、治療の評価に関する質問を含むアンケート2に記入します。 訪問 2 に関連して、別の NRR が実行されます。
実験的：ライフスタイルのアドバイスと頸椎カラー
患者は、アームの「ライフスタイル アドバイス」と同じ指示とアドバイスを受け、CC とそれを使用して寝る方法についても説明を受けます。
デバイス：頸椎カラー
-ベースラインの夜間呼吸登録（NRR）によると、中等度のOSAの患者。 患者は、アームの「ライフスタイル アドバイス」と同じ指示とアドバイスを受け、CC とそれを使用して寝る方法についても説明を受けます。 CC は、外傷性頸部損傷、頸椎椎間板ヘルニア、およびその他の首の問題などのさまざまな疾患の適応症のために販売されており、首を伸ばすなどの十分な効果を得るために挙上レベルを調整することができます。患者は、夜間呼吸に関する質問を含む質問票 1 に記入します。障害、日中の眠気、不眠症、タバコとアルコールの使用、併存症と投薬。 6±2週間の治療後、患者はアンケート1と同じ質問と、副作用、治療の評価に関する質問を含むアンケート2に記入します。 訪問 2 に関連して、別の NRR が実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン時および治療の 6+/-2 週間後に測定された無呼吸低呼吸指数 (AHI) の変化。
時間枠：6+/- 2 週間の治療。
AHI の定義は、無呼吸と低呼吸の合計を登録/睡眠時間で割ったものです。 以下の無呼吸および低呼吸の説明を参照してください。 睡眠障害の国際分類によると、軽度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) は AHI が 5 ～ 15 の場合、中等症は AHI が 15 ～ 30 の場合、重度の睡眠時無呼吸は AHI > 30 と定義されています。
6+/- 2 週間の治療。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無呼吸の数
時間枠：6+/- 2 週間の治療。
無呼吸は、睡眠中の呼吸停止と定義されます。これは、胸部または腹壁の呼吸運動が維持された状態で、10 秒以上続く呼吸気流の 90% 以上の減少を意味します。 この変数は、夜間呼吸登録 (NRR) によって記録されます。
6+/- 2 週間の治療。
呼吸低下の数
時間枠：6+/- 2 週間の治療。
呼吸低下は、睡眠中の部分的な呼吸障害として定義されます。これは、鼻の空気圧信号がベースラインから 50% 以上減少し、10 回以上持続することを意味します。 この変数は、夜間呼吸登録 (NRR) によって記録されます。
6+/- 2 週間の治療。
睡眠中の体位の変化
時間枠：6+/- 2 週間の治療。
仰臥位での睡眠は、OSA の発症に寄与する危険因子の増加です。 この変数は、夜間呼吸登録 (NRR) によって記録されます。
6+/- 2 週間の治療。
彩度の平均レベル
時間枠：6+/- 2 週間の治療。
OSAは血液中の酸素飽和度の低下を引き起こします。 この変数は、パルス酸素濃度計によって記録されます。 通常のパルスオキシメータの測定値は、通常 95 ～ 100% の範囲です。
6+/- 2 週間の治療。
酸素飽和度低下指数 (ODI)
時間枠：6+/- 2 週間の治療。
睡眠中のベースラインから 3% を超える酸素飽和度低下の回数を睡眠時間で割った値。この変数はパルスオキシメーターで記録されます。
6+/- 2 週間の治療。
酸素飽和度のある睡眠時間の割合
時間枠：6+/- 2 週間の治療。
治療方法の違いを評価することは重要です。 この変数は、パルス酸素濃度計によって記録されます。
6+/- 2 週間の治療。
呼吸数
時間枠：6+/- 2 週間の治療。
治療方法の違いを評価するために重要です。 この変数は NRR によって記録されます。
6+/- 2 週間の治療。
平均心拍数
時間枠：6+/- 2 週間の治療。
治療方法の違いを評価するために重要です。 この変数は NRR によって記録されます。
6+/- 2 週間の治療。
生活の質は、36 項目の簡易健康調査 (SF36) で記録されます。
時間枠：6+/- 2 週間の治療。
Short Form Health Survey (SF36) は、身体機能、身体的苦痛、身体的健康問題による役割の制限、個人的または感情的な問題による役割の制限、感情的な幸福、社会的機能、エネルギー/疲労、および一般的な健康の 8 つの健康概念を利用しています。認識。 スコアリングは 2 段階のプロセスです。 まず、事前にコード化された数値が、表 1 に示すスコアリング キーごとに記録されます。 高いスコアがより良好な健康状態を定義するように、すべての項目がスコアリングされます。 各項目は 0 から 100 の範囲で採点されるため、可能な最低点と最高点がそれぞれ 0 と 100 になります。 スコアは、達成可能な合計スコアのパーセンテージを表します。 ステップ 2 では、同じスケールのアイテムが平均化され、8 つのスケール スコアが作成されます。 表 2 は、各スケールを作成するために一緒に平均化された項目を示しています。 したがって、スケール スコアは、回答者が回答したスケール内のすべての項目の平均を表します。
6+/- 2 週間の治療。
睡眠の質は、ベーシック ノルディック スリープ アンケート (BNSQ) からの適合した質問で記録されます。
時間枠：6+/- 2 週間の治療。
Basic Nordic Sleep Questionnaire (BNSQ) は、21 の異なる質問の 27 項目で構成され、睡眠の開始と維持の困難、主観的な睡眠の質、睡眠を誘発するための薬物の使用、過度の日中の眠気、昼寝、いびきなど、幅広い睡眠に関する苦情を照会します。 、および一般的な睡眠習慣。眠気スコアは 4 ～ 20 ポイント、不眠スコアは 7 ～ 35 の範囲で、スコアが高いほど眠気または不眠の問題が多いことを示します。
6+/- 2 週間の治療。
眠気は Epworth Sleepiness Scale (ESS) で記録されます。
時間枠：6+/- 2 週間の治療。
エプワース眠気尺度 (ESS) は、回答者の日中の眠気の一般的なレベル、または日常生活における平均的な睡眠傾向を測定します。これは、8 つの質問からなる自記式のアンケートです。 回答者は、8 つの異なる活動を行っているときに居眠りや眠りにつく可能性を 4 段階 (0 ～ 3) で評価するよう求められます。 ESS スコア (0 ～ 3 の 8 つのアイテム スコアの合計) は、0 ～ 24 の範囲です。 ESS スコアが高いほど、その人の日常生活における平均的な睡眠傾向が高くなります。
6+/- 2 週間の治療。
CC による治療の忍容性
時間枠：6+/- 2 週間の治療。

これは、CC による治療に対する患者の認識を評価するために重要です。 この変数は、実験アームでのみ記録されます。 回答者が答えるべき 3 つの簡単な質問があります。

「一般的な治療はどうですか？」 (範囲は非常に良い - 非常に悪い)、「治療を続けますか?」 （はいまたはいいえ）と「治療についての自分のコメント」。
6+/- 2 週間の治療。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Uppsala University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Florim Delijaj、Uppsala University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年6月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年1月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年1月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CCMOSA-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

IPD を利用できるようにする計画があるかどうかはまだわかりません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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