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중등도 폐쇄성 수면 무호흡증 환자를 위한 경추 보호대

2023년 5월 9일 업데이트: Uppsala University

중등도 폐쇄성 수면무호흡증에서 경추 보호대의 치료 효과 평가

본 연구는 중등도의 폐쇄성 수면 무호흡증에서 Cervical Collar(CC)의 치료 효과를 평가합니다. 연구자들은 수면 중에 CC를 사용하여 목을 안정화하면 기도 개방성을 유지하는 데 도움이 된다고 생각합니다. 이는 수면 중 기도 붕괴를 방지하는 것을 의미합니다.

이 연구는 무작위, 공개, 병렬 그룹 개입 연구입니다. 두 치료 그룹은 다음과 같습니다.

A. 중등도 OSA 환자는 생활습관 조언으로 치료함(n = 50) B. 중등도 OSA 환자는 CC 및 생활습관 조언으로 치료함(n = 50).

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

중등도 및 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 심혈관 질환, 당뇨병, 피로 및 주간 졸음으로 인한 직업 및 교통 사고와 밀접한 관련이 있습니다. 중등도 OSA의 치료는 일반적으로 하악전진장치(MAD)와 경우에 따라 지속성 기도 양압(CPAP)을 사용하기도 합니다. MAD 및 CPAP 치료 효과는 장기 치료에 대한 순응도가 제한되어 방해를 받습니다. 상기도의 기계적 장벽에 대한 지식은 수면 중 기도 붕괴를 예방할 수 있는 새로운 치료 방법을 찾는 데 관심을 불러일으켰습니다. 연구자들은 수면 중에 경추 보호대(CC)를 사용하여 목을 안정화하면 기도 개방성을 유지하는 데 도움이 된다고 생각합니다. 이는 혈액 내 산소 포화도가 개선되고 OSA 환자의 주간 피로가 감소함을 의미합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Uppsala, 스웨덴, 751 22
        • Uppsala University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 중등도 폐쇄성 수면 무호흡증(AHI 15-30)
  • BMI
  • 18-75세
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 중재 중 진행 중이거나 계획된 임신
  • 채찍 부상 또는 기타 목 통증
  • 류마티스 질환
  • 백치
  • 적극적인 알코올 또는 약물 남용
  • 수면제 또는 기타 진정제로 치료
  • 어떤 이유로든 CC를 착용할 수 없습니다.
  • 임산부 또는 수유부
  • 의학적 및/또는 심리적 상태로 인해 야간 호흡 등록/치료를 준수할 수 없을 것으로 예상됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 라이프스타일 어드바이스
환자는 현재 임상 실습에 따라 생활 방식에 대한 지침과 조언을 받습니다.
다른: 라이프 스타일에 대한 조언
베이스라인 야간 호흡 등록(NRR)에 따른 중등도 OSA 환자. 환자는 현재 임상 실습에 따라 생활 방식에 대한 지침과 조언을 받습니다. 라이프 스타일 조언은 매우 주관적이며 이는 환자가 금연, 금주, 체중 감량, 더 많은 신체 활동, 앙와위 자세로 수면을 피하도록 권장된다는 것을 의미합니다. 환자는 야간 호흡기에 대한 질문이 포함된 설문지 1을 작성합니다. 장애, 주간 졸음, 불면증, 담배 및 알코올 사용, 동반 질환 및 약물. 치료 6+/-2주 후에 환자는 설문지 1과 동일한 질문과 부작용, 치료 평가에 대한 질문이 포함된 설문지 2를 작성합니다. 방문 2와 함께 또 다른 NRR이 수행됩니다.
실험적: 라이프스타일 조언 및 경추 보호대
환자는 Arm "라이프스타일 조언"에서와 동일한 지침과 조언을 받으며 CC와 함께 수면 방법에 대한 지침도 받습니다.
장치: 경추 칼라
베이스라인 야간 호흡 등록(NRR)에 따른 중등도 OSA 환자. 환자는 Arm "라이프스타일 조언"에서와 동일한 지침과 조언을 받으며 CC와 함께 수면 방법에 대한 지침도 받습니다. CC는 외상성 경추 손상, 경추 추간판 탈출증 및 기타 목 문제와 같은 다양한 질병의 적응증에 대해 시판되며 목을 확장하는 등 충분한 효과를 얻기 위해 고도 수준을 조정할 수 있습니다. 환자는 야간 호흡기에 대한 질문이 포함된 설문지 1을 작성합니다. 장애, 주간 졸음, 불면증, 담배 및 알코올 사용, 동반 질환 및 약물. 치료 6+/-2주 후에 환자는 설문지 1과 동일한 질문과 부작용, 치료 평가에 대한 질문이 포함된 설문지 2를 작성합니다. 방문 2와 함께 또 다른 NRR이 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인 및 치료 6+/- 2주 후에 측정된 무호흡 저호흡 지수(AHI)의 변화.
기간: 6+/- 2주 치료.
AHI의 정의는 무호흡과 저호흡의 합을 등록/수면 시간으로 나눈 값입니다. 무호흡 및 저호흡에 대한 아래 설명을 참조하십시오. 수면 장애의 국제 분류에 따르면 경도 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 AHI가 5-15 사이, 중등도는 AHI 15-30 사이, 중증 수면 무호흡증은 AHI > 30으로 정의됩니다.
6+/- 2주 치료.

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
무호흡 횟수
기간: 6+/- 2주 치료.
무호흡은 수면 중 호흡 정지로 정의되며 흉부 또는 복벽의 호흡 운동이 보존된 상태에서 10초 이상 지속되는 호흡 기류의 90% 이상 감소를 의미합니다. 이 변수는 NRR(Nocturnal Respiratory Registration)에 의해 기록됩니다.
6+/- 2주 치료.
저호흡 횟수
기간: 6+/- 2주 치료.
저호흡은 수면 중 부분적인 호흡 장애로 정의되며, 기준선에서 비강 공기압 신호가 50% 이상 감소하여 10 이상 지속됨을 의미합니다. 이 변수는 NRR(Nocturnal Respiratory Registration)에 의해 기록됩니다.
6+/- 2주 치료.
수면 중 몸의 자세 변화
기간: 6+/- 2주 치료.
바로 누운 자세로 자는 것은 OSA 발달에 기여하는 위험 요소를 증가시킵니다. 이 변수는 NRR(Nocturnal Respiratory Registration)에 의해 기록됩니다.
6+/- 2주 치료.
평균 포화도
기간: 6+/- 2주 치료.
OSA는 혈중 산소 포화도를 감소시킵니다. 이 변수는 산소 포화도 측정기로 기록됩니다. 정상 맥박산소측정기 판독값의 범위는 일반적으로 95~100%입니다.
6+/- 2주 치료.
산소 불포화 지수(ODI)
기간: 6+/- 2주 치료.
수면 중 기준선에서 3% 이상의 불포화 수치를 수면 시간으로 나눈 값입니다. 이 변수는 산소 포화도 측정기로 기록됩니다.
6+/- 2주 치료.
산소 포화도가 있는 수면 시간의 백분율
기간: 6+/- 2주 치료.
치료 방법의 차이를 평가하는 것이 중요합니다. 이 변수는 산소 포화도 측정기로 기록됩니다.
6+/- 2주 치료.
호흡
기간: 6+/- 2주 치료.
치료 방법의 차이를 평가하는 것이 중요합니다. 이 변수는 NRR에 의해 기록됩니다.
6+/- 2주 치료.
평균 심박수
기간: 6+/- 2주 치료.
치료 방법의 차이를 평가하는 것이 중요합니다. 이 변수는 NRR에 의해 기록됩니다.
6+/- 2주 치료.
삶의 질은 36개 항목의 약식 건강 설문조사(SF36)로 기록됩니다.
기간: 6+/- 2주 치료.
약식 건강 설문조사(SF36)는 8가지 건강 개념을 활용합니다: 신체 기능, 신체 통증, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 개인 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 에너지/피로 및 일반 건강 지각. 채점은 2단계 프로세스입니다. 먼저 표 1에 주어진 스코어링 키별로 프리코딩된 숫자 값이 기록됩니다. 모든 항목은 높은 점수가 더 유리한 건강 상태를 정의하도록 점수가 매겨집니다. 각 항목은 0에서 100 범위로 점수가 매겨지므로 가능한 최저 점수와 최고 점수는 각각 0과 100이 됩니다. 점수는 달성 가능한 총 점수의 백분율을 나타냅니다. 2단계에서는 동일한 척도의 항목을 함께 평균하여 8개의 척도 점수를 만듭니다. 표 2는 각 척도를 만들기 위해 함께 평균을 낸 항목을 나열합니다. 따라서 척도 점수는 응답자가 응답한 척도의 모든 항목에 대한 평균을 나타냅니다.
6+/- 2주 치료.
BNSQ(Basic Nordic Sleep Questionnaire)의 수정된 질문으로 수면의 질이 기록됩니다.
기간: 6+/- 2주 치료.
BNSQ(Basic Nordic Sleep Questionnaire)는 21개의 서로 다른 질문에 27개 항목으로 구성되어 있으며 수면 시작 및 유지의 어려움, 주관적인 수면의 질, 수면을 유도하기 위한 약물 사용, 과도한 주간 졸음, 낮잠, 코골이 등 다양한 수면 불만 사항을 질문합니다. , 일반적인 수면 습관. 졸음 점수 범위는 4~20점, 불면증 점수는 7~35점이며 점수가 높을수록 졸음 또는 불면증 문제가 더 많음을 나타냅니다.
6+/- 2주 치료.
졸음은 ESS(Epworth Sleepiness Scale)로 기록됩니다.
기간: 6+/- 2주 치료.
Epworth 졸음 척도(ESS)는 응답자의 일반적인 주간 졸음 수준 또는 일상 생활에서의 평균 수면 성향을 측정합니다. 8개의 문항으로 구성된 자기 관리형 설문지입니다. 응답자들은 8가지 다른 활동에 참여하는 동안 졸거나 잠이 들 가능성을 4점 척도(0-3)로 평가하도록 요청받습니다. ESS 점수(8개 항목 점수의 합, 0-3)의 범위는 0에서 24까지입니다. ESS 점수가 높을수록 일상 생활에서 그 사람의 평균 수면 성향이 높습니다.
6+/- 2주 치료.
CC 치료의 내약성
기간: 6+/- 2주 치료.

CC 치료에 대한 환자의 인식을 평가하는 것이 중요합니다. 이 변수는 실험 부문에서만 기록됩니다. 응답자가 대답해야 하는 세 가지 간단한 질문이 있습니다.

"일반적으로 치료 경험은 어떻습니까?" (범위 매우 좋음 - 매우 나쁨), "치료를 계속하시겠습니까?" (예 또는 아니오) 및 "치료에 대한 자신의 의견".
6+/- 2주 치료.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Uppsala University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Florim Delijaj, Uppsala University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 6월 16일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 1월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 11월 26일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 5월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CCMOSA-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

IPD를 제공할 계획이 있는지는 아직 알려지지 않았습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 임상 시험

라이프 스타일에 대한 조언에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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