Kołnierz szyjny dla pacjentów z umiarkowanym obturacyjnym bezdechem sennym

Aktywny komparator: Porady dotyczące stylu życia

Pacjenci otrzymują instrukcje i porady dotyczące stylu życia zgodnie z aktualną praktyką kliniczną.

Inny: Porady dotyczące stylu życia

Pacjenci z umiarkowanym OSA zgodnie z wyjściową nocną rejestracją oddechu (NRR). Pacjenci otrzymują instrukcje i porady dotyczące stylu życia zgodnie z aktualną praktyką kliniczną. Porady dotyczące stylu życia są dość subiektywne i polegają na zachęcaniu pacjentów do rzucenia palenia, unikania alkoholu, odchudzania, zwiększenia aktywności fizycznej oraz unikania spania w pozycji leżącej. Pacjenci wypełniają kwestionariusz 1, który zawiera pytania dotyczące nocnego oddychania zaburzenia snu, senność w ciągu dnia, bezsenność, używanie tytoniu i alkoholu, choroby współistniejące i przyjmowanie leków. Po 6+/-2 tygodniach leczenia pacjenci wypełniają Kwestionariusz 2, który zawiera te same pytania co Kwestionariusz 1, a także pytania dotyczące ewentualnych skutków ubocznych, oceny leczenia. W połączeniu z wizytą 2 zostanie przeprowadzony kolejny NRR.

Eksperymentalny: Porady dotyczące stylu życia i kołnierz szyjny

Pacjenci otrzymują te same instrukcje i porady, co w Arm „porady dotyczące stylu życia”, a także dostają CC i instrukcje, jak z nim spać.

Urządzenie: Kołnierz medyczny

Pacjenci z umiarkowanym OSA zgodnie z wyjściową nocną rejestracją oddechu (NRR). Pacjenci otrzymują te same instrukcje i porady, co w Arm „porady dotyczące stylu życia”, a także dostają CC i instrukcje, jak z nim spać. CC jest sprzedawany we wskazaniach różnych chorób, takich jak urazowe uszkodzenie szyjki macicy, przepuklina krążka międzykręgowego i inne problemy z szyją i umożliwia regulację poziomu uniesienia w celu uzyskania odpowiedniego efektu, tj. Wyprostowania szyi. Pacjenci wypełniają kwestionariusz 1, który zawiera pytania dotyczące nocnego oddychania zaburzenia snu, senność w ciągu dnia, bezsenność, używanie tytoniu i alkoholu, choroby współistniejące i przyjmowanie leków. Po 6+/-2 tygodniach leczenia pacjenci wypełniają Kwestionariusz 2, który zawiera te same pytania co Kwestionariusz 1, a także pytania dotyczące ewentualnych skutków ubocznych, oceny leczenia. W połączeniu z wizytą 2 zostanie przeprowadzony kolejny NRR.

Zmiany wskaźnika spłycenia bezdechu (AHI) mierzonego na początku badania i po 6+/- 2 tygodniach leczenia.

Definicja AHI to suma bezdechów i spłyceń oddechów podzielona przez czas rejestracji/uśpienia. Zobacz poniżej opis bezdechu i spłycenia. Według międzynarodowej klasyfikacji zaburzeń snu łagodny obturacyjny bezdech senny (OSA) definiuje się jako AHI między 5-15, umiarkowany jako AHI między 15-30, a ciężki bezdech senny jako AHI > 30.

Liczba bezdechów

Bezdech definiuje się jako zatrzymanie oddychania podczas snu, co oznacza ponad 90% zmniejszenie przepływu powietrza oddechowego trwające dłużej niż 10 sekund przy zachowanym ruchu oddechowym w ścianie klatki piersiowej lub brzucha. Ta zmienna jest rejestrowana przez Nocturnal Respiratory Registration (NRR).

Liczba spłyceń

Spłycenie powietrza jest definiowane jako częściowe zaburzenie oddychania podczas snu, które oznacza ponad 50% spadek sygnału ciśnienia powietrza w nosie w stosunku do wartości wyjściowej, trwający dłużej niż 10. Ta zmienna jest rejestrowana przez Nocturnal Respiratory Registration (NRR).

Zmiana pozycji ciała podczas snu

Spanie w pozycji leżącej jest zwiększonym czynnikiem ryzyka, który przyczynia się do rozwoju OSA. Ta zmienna jest rejestrowana przez Nocturnal Respiratory Registration (NRR).

Średni poziom nasycenia

OSA powodują zmniejszenie nasycenia krwi tlenem. Ta zmienna jest rejestrowana przez pulsoksymetr. Normalne odczyty pulsoksymetru zwykle mieszczą się w zakresie od 95 do 100 procent.

Wskaźnik desaturacji tlenem (ODI)

Liczba desaturacji większa niż 3% od linii podstawowej podczas snu podzielona przez liczbę godzin snu. Ta zmienna jest rejestrowana przez pulsoksymetr.

Procent czasu snu z nasyceniem tlenem

Jest to ważne dla oceny różnicy między metodami leczenia. Ta zmienna jest rejestrowana przez pulsoksymetr.

Częstość oddechów

Jest to ważne dla oceny różnicy między metodami leczenia. Ta zmienna jest rejestrowana przez NRR.

Średnie tętno

Jest to ważne dla oceny różnicy między metodami leczenia. Ta zmienna jest rejestrowana przez NRR.

Jakość życia jest rejestrowana za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF36)

Krótka ankieta zdrowotna (SF36) obejmuje osiem koncepcji zdrowotnych: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia roli z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych, dobre samopoczucie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, energia/zmęczenie i ogólny stan zdrowia percepcje. Punktacja to proces dwuetapowy. Po pierwsze, wstępnie zakodowane wartości liczbowe są rejestrowane zgodnie z kluczem punktacji podanym w tabeli 1. Wszystkie pozycje są punktowane w taki sposób, że wysoki wynik określa korzystniejszy stan zdrowia. Każda pozycja jest oceniana w zakresie od 0 do 100, tak aby najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosił odpowiednio 0 i 100. Wyniki reprezentują procent całkowitego możliwego wyniku. W kroku 2 pozycje w tej samej skali są uśredniane razem, aby utworzyć 8 wyników skali. Tabela 2 zawiera listę pozycji uśrednionych razem w celu utworzenia każdej skali. Wyniki skali reprezentują zatem średnią ze wszystkich pozycji na skali, na które odpowiedział respondent.

Jakość snu jest rejestrowana za pomocą dostosowanych pytań z Basic Nordic Sleep Questionnaire (BNSQ)

Podstawowy skandynawski kwestionariusz snu (BNSQ) składa się z 27 pozycji w 21 różnych pytaniach i dotyczy szerokiego zakresu dolegliwości związanych ze snem, w tym trudności z rozpoczęciem i utrzymaniem snu, subiektywną jakością snu, stosowaniem leków nasennych, nadmierną sennością w ciągu dnia, drzemkami, chrapaniem i ogólne nawyki związane ze snem. Wyniki senności mieszczą się w zakresie od 4 do 20 punktów, wyniki bezsenności od 7 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej problemów z sennością lub bezsennością.

Senność jest rejestrowana za pomocą skali senności Epworth (ESS)

Skala Senności Epworth (ESS) mierzy ogólny poziom senności respondenta w ciągu dnia lub jego średnią skłonność do snu w życiu codziennym. Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, składający się z 8 pytań. Respondenci proszeni są o ocenę, w 4-stopniowej skali (0-3), ich zwykłych szans na drzemkę lub zaśnięcie podczas wykonywania ośmiu różnych czynności. Wynik ESS (suma wyników 8 pozycji, 0-3) może wynosić od 0 do 24. Im wyższy wynik ESS, tym wyższa średnia skłonność danej osoby do snu w życiu codziennym.

Tolerancja leczenia CC

Jest to ważne dla oceny postrzegania przez pacjenta leczenia CC. Ta zmienna jest rejestrowana tylko w ramieniu eksperymentalnym. Są trzy proste pytania, na które respondent powinien odpowiedzieć:

„Jak ogólnie oceniasz leczenie?” (zakres bardzo dobry – bardzo zły), „Czy chcesz kontynuować leczenie?” (tak lub nie) oraz „Własne uwagi na temat zabiegu”.