Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cervikalhalsbånd til patienter med moderat obstruktiv søvnapnø

9. maj 2023 opdateret af: Uppsala University

Evaluering af behandlingseffekt af cervikal krave ved moderat obstruktiv søvnapnø

Denne undersøgelse evaluerer behandlingseffekten af ​​Cervical Collar (CC) ved moderat obstruktiv søvnapnø. Forskerne mener, at stabilisering af nakken ved at bruge en CC under søvn hjælper med at opretholde luftvejenes åbenhed. Dette ville betyde at forhindre kollaps af luftveje under søvn.

Studiet er et randomiseret, åbent, parallelgruppeinterventionsstudie. De to behandlingsgrupper er:

A. Patienter med moderat OSA behandles med livsstilsråd (n = 50) B. Patienter med moderat OSA behandles med CC og livsstilsråd (n = 50).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Moderat og svær obstruktiv søvnapnø (OSA) er stærkt forbundet med hjerte-kar-sygdomme, diabetes og også med arbejds- og trafikulykker på grund af træthed og søvnighed i dagtimerne. Behandling af moderat OSA er sædvanligvis med en mandibular advancement device (MAD) og undertiden endda Continuous Positive Airway Pressure (CPAP). MAD- og CPAP-behandlingens effektivitet hæmmes af begrænset overholdelse af langtidsbehandling. Viden om mekaniske barrierer i de øvre luftveje har udløst interessen for at finde en ny behandlingsmetode, der kan forhindre sammenbrud af luftveje under søvn. Efterforskerne mener, at stabilisering af nakken ved at bruge en cervikal krave (CC) under søvn hjælper med at opretholde luftvejene. Dette ville betyde forbedret iltmætning i blodet og en reduktion af dagtræthed hos patienter med OSA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 751 22
        • Uppsala University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat obstruktiv søvnapnø (AHI 15-30)
  • BMI
  • Alder 18-75
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Igangværende eller planlagt graviditet under intervention
  • Piskesmældsskade eller andre nakkesmerter
  • Reumatiske sygdomme
  • Demens
  • Aktivt alkohol- eller stofmisbrug
  • Behandling med sovemedicin eller andre beroligende midler
  • Kan ikke bære CC af nogen grund
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Forventes ikke at kunne overholde natlig vejrtrækningsregistrering/behandling på grund af medicinske og/eller psykiske forhold.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Livsstilsråd
Patienterne får instruktioner og råd om livsstil i henhold til gældende klinisk praksis.
Andet: Rådgivning i livsstil
Patienter med moderat OSA i henhold til en baseline natlig respiratorisk registrering (NRR). Patienterne får instruktioner og råd om livsstil i henhold til gældende klinisk praksis. Livsstilsråd er ret subjektive, og det betyder, at patienterne opfordres til at holde op med at ryge, undgå alkohol, tabe sig, være mere fysisk aktive og undgå at sove i liggende stilling. Patienterne udfylder spørgeskema 1, der indeholder spørgsmål om natlige luftveje. forstyrrelser, søvnighed i dagtimerne, søvnløshed, brug af tobak og alkohol, komorbiditet og medicin. Efter 6+/-2 ugers behandling udfylder patienterne Spørgeskema 2 som indeholder de samme spørgsmål som Spørgeskema 1 samt spørgsmål om eventuelle bivirkninger, evaluering af behandling. I forbindelse med besøg 2 udføres endnu en NRR.
Eksperimentel: Livsstilsråd og halskrave
Patienterne får de samme instruktioner og råd som i Arm "livsstilsråd" og får også en CC og instruktioner om, hvordan man sover med den.
Enhed: Cervikal krave
Patienter med moderat OSA i henhold til en baseline natlig respiratorisk registrering (NRR). Patienterne får de samme instruktioner og råd som i Arm "livsstilsråd" og får også en CC og instruktioner om, hvordan man sover med den. CC markedsføres til indikationer af forskellige sygdomme såsom traumatisk cervikal skade, cervikal diskusprolaps og andre nakkeproblemer og tillader justering af elevationsniveauet for at opnå tilstrækkelig effekt, dvs. forlængelse af nakken. forstyrrelser, søvnighed i dagtimerne, søvnløshed, brug af tobak og alkohol, komorbiditet og medicin. Efter 6+/-2 ugers behandling udfylder patienterne Spørgeskema 2 som indeholder de samme spørgsmål som Spørgeskema 1 samt spørgsmål om eventuelle bivirkninger, evaluering af behandling. I forbindelse med besøg 2 udføres endnu en NRR.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Apnea Hypopnea Index (AHI) målt ved baseline og efter 6+/- 2 ugers behandling.
Tidsramme: 6+/- 2 ugers behandling.
Definitionen af ​​AHI er summen af ​​apnøer og hypopnøer divideret med registrering/søvntid. Se nedenfor beskrivelse af Apnø og Hypopnø. Ifølge den internationale klassifikation af søvnforstyrrelser er mild obstruktiv søvnapnø (OSA) defineret som AHI mellem 5-15, moderat som AHI mellem 15-30 og svær søvnapnø som AHI > 30.
6+/- 2 ugers behandling.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal apnøer
Tidsramme: 6+/- 2 ugers behandling.
Apnø er defineret som et respirationsstop under søvn, hvilket betyder mere end 90 % fald i respiratorisk luftstrøm, der varer mere end 10 sekunder med bevaret åndedrætsbevægelse i thorax- eller abdominalvæggen. Denne variabel registreres ved natlig respiratorisk registrering (NRR).
6+/- 2 ugers behandling.
Antal hypopnøer
Tidsramme: 6+/- 2 ugers behandling.
Hypopnø er defineret som partiel åndedrætsforstyrrelse under søvn, hvilket betyder et mere end 50 % fald i nasalt lufttryksignal fra baseline, der varer mere end 10. Denne variabel registreres ved natlig respiratorisk registrering (NRR).
6+/- 2 ugers behandling.
Variation af kropsposition under søvn
Tidsramme: 6+/- 2 ugers behandling.
At sove i liggende stilling er øget risikofaktor, der bidrager til udvikling af OSA. Denne variabel registreres ved natlig respiratorisk registrering (NRR).
6+/- 2 ugers behandling.
Gennemsnitligt mætningsniveau
Tidsramme: 6+/- 2 ugers behandling.
OSA forårsager nedsat iltmætning i blodet. Denne variabel registreres af pulsoximeter. Normale pulsoximeteraflæsninger varierer normalt fra 95 til 100 procent.
6+/- 2 ugers behandling.
Oxygen desaturation index (ODI)
Tidsramme: 6+/- 2 ugers behandling.
Et antal desaturationer mere end 3 % fra baseline under søvn divideret med antallet af sovetimer. Denne variabel registreres med pulsoximeter.
6+/- 2 ugers behandling.
Procentdel af sovetid med iltmætning
Tidsramme: 6+/- 2 ugers behandling.
Det er vigtigt for at vurdere forskellen mellem behandlingsmetoder. Denne variabel registreres af pulsoximeter.
6+/- 2 ugers behandling.
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: 6+/- 2 ugers behandling.
Det er vigtigt for at vurdere forskellen mellem behandlingsmetoder. Denne variabel registreres af NRR.
6+/- 2 ugers behandling.
Gennemsnitlig puls
Tidsramme: 6+/- 2 ugers behandling.
Det er vigtigt for at vurdere forskellen mellem behandlingsmetoder. Denne variabel registreres af NRR.
6+/- 2 ugers behandling.
Livskvalitet registreres med 36-punkters Short Form Health Survey (SF36)
Tidsramme: 6+/- 2 ugers behandling.
Short Form Health Survey (SF36) anvender otte sundhedskoncepter: fysisk funktion, kropslig smerte, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære, social funktion, energi/træthed og generel sundhed opfattelser. Scoring er en to-trins proces. For det første registreres forudkodede numeriske værdier i henhold til scoringsnøglen angivet i tabel 1. Alle emner scores således, at en høj score definerer en mere gunstig sundhedstilstand. Hvert element scores på et 0 til 100-område, så den lavest og højest mulige score er henholdsvis 0 og 100. Scoringer repræsenterer procentdelen af ​​den samlede opnåede score. I trin 2 beregnes gennemsnittet af elementer i samme skala for at skabe de 8 skalaresultater. Tabel 2 viser de elementer, der er beregnet i gennemsnit for at skabe hver skala. Derfor repræsenterer skala-score gennemsnittet for alle punkter i skalaen, som respondenten besvarede.
6+/- 2 ugers behandling.
Søvnkvaliteten registreres med tilpassede spørgsmål fra Basic Nordic Sleep Questionnaire (BNSQ)
Tidsramme: 6+/- 2 ugers behandling.
Basic Nordic Sleep Questionnaire (BNSQ) består af 27 emner i 21 forskellige spørgsmål og forespørgsler en bred vifte af søvnproblemer, herunder vanskeligheder med at starte og opretholde søvn, subjektiv søvnkvalitet, brug af medicin til at fremkalde søvn, overdreven søvnighed i dagtimerne, lur, snorken. , og generelle søvnvaner. Søvnighedsscorer spænder fra 4 til 20 point, søvnløshedsscore fra 7 til 35, jo højere score indikerer flere problemer med søvnighed eller søvnløshed.
6+/- 2 ugers behandling.
Sleepiness er optaget med Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: 6+/- 2 ugers behandling.
Epworth Sleepiness Scale (ESS) måler en respondents generelle niveau af søvnighed i dagtimerne eller deres gennemsnitlige søvntilbøjelighed i dagligdagen. Det er et selvadministreret spørgeskema med 8 spørgsmål. Respondenterne bliver bedt om på en 4-trins skala (0-3) at vurdere deres sædvanlige chancer for at døse ned eller falde i søvn, mens de er engageret i otte forskellige aktiviteter. ESS-scoren (summen af ​​8 elementscore, 0-3) kan variere fra 0 til 24. Jo højere ESS-score, desto højere er den persons gennemsnitlige søvntilbøjelighed i dagligdagen.
6+/- 2 ugers behandling.
Tolerabilitet af behandling med CC
Tidsramme: 6+/- 2 ugers behandling.

Det er vigtigt for at vurdere patientens opfattelse af behandling med CC. Denne variabel er kun registreret i den eksperimentelle arm. Der er tre simple spørgsmål, som respondenten skal besvare:

"Hvordan oplever du behandlingen generelt?" (rækkevidde meget god - meget dårlig), "Vil du fortsætte med behandlingen?" ( ja eller nej) og "Egne kommentarer til behandlingen".
6+/- 2 ugers behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Uppsala University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Florim Delijaj, Uppsala University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CCMOSA-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Det vides endnu ikke, om der vil være en plan om at gøre IPD tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Rådgivning i livsstil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger