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ホットフラッシュを軽減するための星状神経節ブロック

2020年3月10日 更新者：Rijnstate Hospital

ホットフラッシュを軽減するための星状神経節ブロックの短期的有効性

ホットフラッシュの軽減に対する星状神経節ブロックの短期的有効性と偽手術の比較を評価する

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ほてりは、閉経後（PMP）の女性が医療援助を求める最も一般的な閉経期の症状であり、PMP 女性の 20% で、ほてりが最大 15 年間持続する可能性があります。

のぼせの可能な治療法は星状神経節ブロック (SGB) であり、体温調節に関与する交感神経系の一部を遮断する手段として使用されます。

単一センター無作為化二重盲検プラセボ対照介入研究 患者が設定された時点で生活の質に関する5つの質問票に記入し、同じ時点で1週間のホットフラッシュの頻度と重症度について日記をつける6か月の研究期間。

調査対象母集団：

他に紅潮の原因がない30～70歳の閉経後の女性。 介入（該当する場合） 介入：星状神経節ブロック vs 偽手術

6 か月間、アンケートでフォローアップします。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
76

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性
  • 年齢：30～70歳
  • 10回以上の毎日のフラッシュ頻度の平均および15以上ののぼせスコア
  • 紅潮の更年期以外の原因がない
  • 健康な閉経後の女性における1年以上の閉経後の無月経
  • 乳がんまたは卵巣摘出術による更年期障害の場合：卵巣摘出術を 6 か月以上受けている。 エストロゲン受容体遮断薬またはアロマターゼ阻害薬による補助療法。

除外基準:

  • 紅潮に影響を与える薬剤の使用: エストロゲン、プロゲストーゲン、クロニジン、ナロキソン、パロキセチン、フルオキセチン、ベンラファキシン、ガバペンチン、ルテインセエンド ホルモン放出ホルモン受容体拮抗薬
  • 放射線療法の化学療法を受ける
  • 活動性の精神疾患
  • アクティブな併発疾患
  • 「アミド」タイプの局所麻酔薬または造影剤に対するアレルギー反応。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：星状神経節ブピバカインブロック
交感神経ブロック。 星状神経節の隣に7mlの0.5%ブピバカインを注入する星状神経節麻酔ブロック
手順：ブピバカインブロック
星状神経節ブピバカイン注射
他の名前：
  • 星状神経節ブロック
プラセボコンパレーター：プラセボ ガングリオンブロック
偽交感神経ブロック。 7mlの0.9%塩化ナトリウム(NaCl)を用いた星状神経節偽麻酔ブロック
手順：プラセボ ガングリオンブロック
星状神経節 塩化ナトリウム注射
他の名前：
  • 星状神経節塩化ナトリウム0.9％注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ホットフラッシュスコア
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間
各のぼせの重症度が1週間記録される、のぼせ日誌によって測定されるのぼせスコア。 すべてのフラッシュの重症度は、1 ～ 4 のスケールで示されます (1 は軽度、2 は中程度、3 は重度、4 は非常に重度)。
ベースライン、4 週間、8 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠の質
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間
Pittsburgh Sleep Quality Index: 睡眠の質の良し悪しを識別するために開発されました。 それは 19 の個々の項目で構成され、睡眠の 7 つの要素 (入眠潜時、睡眠時間、睡眠効率、睡眠の質、睡眠障害、投薬、および日中の機能障害) を作成します。 これらの 7 つのコンポーネントのそれぞれは、0 から 3 のスコアが付けられます。個々のスコアの合計が、PSQI のグローバル スコア (0 から 21) を形成します。 全体的なスコアが低いほど睡眠の質が高いことを示し、スコアが 5 を超えると睡眠の質が悪いと見なされます
ベースライン、4 週間、8 週間
眠気
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間
エプワース眠気スケール. ESS スコア (0 ～ 3 の 8 つのアイテム スコアの合計) は、0 ～ 24 の範囲です。 「通常」の ESS スコアの基準範囲は 0 ～ 10 です。
ベースライン、4 週間、8 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rijnstate Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年4月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NL54465.091.15

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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