ホットフラッシュを軽減するための星状神経節ブロック
2020年3月10日 更新者：Rijnstate Hospital
ホットフラッシュを軽減するための星状神経節ブロックの短期的有効性
ホットフラッシュの軽減に対する星状神経節ブロックの短期的有効性と偽手術の比較を評価する
調査の概要
詳細な説明
ほてりは、閉経後（PMP）の女性が医療援助を求める最も一般的な閉経期の症状であり、PMP 女性の 20% で、ほてりが最大 15 年間持続する可能性があります。
のぼせの可能な治療法は星状神経節ブロック (SGB) であり、体温調節に関与する交感神経系の一部を遮断する手段として使用されます。
単一センター無作為化二重盲検プラセボ対照介入研究 患者が設定された時点で生活の質に関する5つの質問票に記入し、同じ時点で1週間のホットフラッシュの頻度と重症度について日記をつける6か月の研究期間。
調査対象母集団：
他に紅潮の原因がない30～70歳の閉経後の女性。 介入（該当する場合） 介入：星状神経節ブロック vs 偽手術
6 か月間、アンケートでフォローアップします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Arnhem、オランダ
- Rijnstate Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性
- 年齢：30～70歳
- 10回以上の毎日のフラッシュ頻度の平均および15以上ののぼせスコア
- 紅潮の更年期以外の原因がない
- 健康な閉経後の女性における1年以上の閉経後の無月経
- 乳がんまたは卵巣摘出術による更年期障害の場合：卵巣摘出術を 6 か月以上受けている。 エストロゲン受容体遮断薬またはアロマターゼ阻害薬による補助療法。
除外基準:
- 紅潮に影響を与える薬剤の使用: エストロゲン、プロゲストーゲン、クロニジン、ナロキソン、パロキセチン、フルオキセチン、ベンラファキシン、ガバペンチン、ルテインセエンド ホルモン放出ホルモン受容体拮抗薬
- 放射線療法の化学療法を受ける
- 活動性の精神疾患
- アクティブな併発疾患
- 「アミド」タイプの局所麻酔薬または造影剤に対するアレルギー反応。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：星状神経節ブピバカインブロック
交感神経ブロック。
星状神経節の隣に7mlの0.5%ブピバカインを注入する星状神経節麻酔ブロック
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星状神経節ブピバカイン注射
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ ガングリオンブロック
偽交感神経ブロック。
7mlの0.9%塩化ナトリウム(NaCl)を用いた星状神経節偽麻酔ブロック
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星状神経節 塩化ナトリウム注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホットフラッシュスコア
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間
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各のぼせの重症度が1週間記録される、のぼせ日誌によって測定されるのぼせスコア。
すべてのフラッシュの重症度は、1 ～ 4 のスケールで示されます (1 は軽度、2 は中程度、3 は重度、4 は非常に重度)。
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ベースライン、4 週間、8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠の質
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間
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Pittsburgh Sleep Quality Index: 睡眠の質の良し悪しを識別するために開発されました。
それは 19 の個々の項目で構成され、睡眠の 7 つの要素 (入眠潜時、睡眠時間、睡眠効率、睡眠の質、睡眠障害、投薬、および日中の機能障害) を作成します。
これらの 7 つのコンポーネントのそれぞれは、0 から 3 のスコアが付けられます。個々のスコアの合計が、PSQI のグローバル スコア (0 から 21) を形成します。
全体的なスコアが低いほど睡眠の質が高いことを示し、スコアが 5 を超えると睡眠の質が悪いと見なされます
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ベースライン、4 週間、8 週間
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眠気
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間
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エプワース眠気スケール.
ESS スコア (0 ～ 3 の 8 つのアイテム スコアの合計) は、0 ～ 24 の範囲です。
「通常」の ESS スコアの基準範囲は 0 ～ 10 です。
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ベースライン、4 週間、8 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月1日
一次修了 (実際)
2018年4月28日
研究の完了 (実際)
2019年2月1日
試験登録日
最初に提出
2017年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月27日
最初の投稿 (実際)
2018年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月10日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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