尿毒症性そう痒症の管理におけるガバペンチンとドキセピンの比較
2018年11月28日 更新者：Julien Bachour, MD、University of Balamand
尿毒症性そう痒症の管理におけるガバペンチンとドキセピンの比較：パイロット研究
これは、ガバペンチンとドキセピンの有効性と副作用を比較するための単一盲検ランダム化試験です。
セント ジョージ病院大学医療センターの 1 つの透析センターで尿毒症性そう痒症の血液透析患者がこの研究に含まれました。
患者は 2 つのグループに分けられ、毎日 10 mg のドキセピンまたは 100 mg のガバペンチンのいずれかを 4 週間の各血液透析セッションの後に投与され (耐容性に応じて増加)、その後患者はリバースリーで治療されました。
かゆみの重症度と生活の質への影響は、視覚的アナログスケール（VAS）、5-Dそう痒スケール、および皮膚科の生活の質指数（DLQI）を使用して評価されます。
含める患者は、ベースライン時および第 1 週、第 2 週、第 4 週の終わりにこれらのフォームに記入する必要があります。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
詳細な説明
かゆみは、進行した腎不全の苛立たしい皮膚症状の 1 つです。 プレガバリン、ガバペンチン、ドキセピン、デスロラチジンなど、多くのオプションが尿毒症性そう痒症 (UP) の管理に使用されてきました。 GABA 作動薬であるガバペンチンは、尿毒症性そう痒症の治療に有効であることがわかっています。 強力な抗ヒスタミン薬であるドキセピンは、UP、特発性そう痒症、アトピー性皮膚炎、神経因性または心因性そう痒症などの多くのそう痒症の状態、および血液透析患者の UP の管理に経口または局所的に使用されます。
今日まで、ガバペンチンとドキセピンの間の直接比較研究は実施されていません。 この研究の目的は、血液透析患者の尿毒症性そう痒症の治療におけるガバペンチンとドキセピンを比較することでした。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
14
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beirut、レバノン
- Saint George Hospital University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも 3 か月間 UP を伴う HD を受けている一般的な患者
- -研究の1週間前に中止される鎮痒効果のある薬
- 重炭酸塩および/または酢酸塩透析液を使用して、低流束ポリスルホン透析器 [表面積 1.3 ～ 1.6 m2] を介して週 3 回 3 ～ 4 時間の血液透析を行う
- 十分に管理されたカルシウム、リン、iPTH レベル
除外基準:
- 転倒リスクが高いと分類された患者 (Falls Risk Assessment Tool (FRAT) のパート 1 を使用してスコアが 16/20 を超える
- ドキセピンまたはガバペンチンと相互作用する薬を服用している患者
- 肝不全患者
- 甲状腺機能亢進症の患者
- 狭隅角緑内障患者
- -心臓ブロックまたは非代償性心不全または低血圧（90 mmHg未満の収縮期血圧として定義）または過去3か月の心筋梗塞の患者
- ガバペンチンまたはドキセピンに対するアレルギー歴
- コントロールされていない精神疾患
- 妊娠中の患者
- 乾癬、アトピー性皮膚炎、またはかゆみを正当化できるその他の状態の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ドキセピン
ドキセピン 10 mg を毎日 4 週間
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ドキセピン10mgを4週間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ガバペンチン
各透析セッション後にガバペンチン100mg
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4週間の各血液透析セッションの後に100mgの用量（耐容性に応じて増加）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週目の最悪かゆみ視覚アナログスケール（VAS）のベースラインからの変化
時間枠：1、2、4週間
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0 (かゆみなし) から 10 (最悪の可能性があるかゆみ) までの 10cm の水平線。
かゆみは主観的に評価され、次のように採点されます：かゆみなし（VASスコア0）、軽度（VASスコア1〜3）、通常の仕事と睡眠の障害のない一時的および局所的なそう痒、中等度（VASスコア4〜7）および睡眠障害のない持続性そう痒症、および全身性持続性掻痒症および睡眠障害を伴う重度 (VAS スコア 8-10)。
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1、2、4週間
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4 週目の 5-D Itch Scale スコアのベースラインからの変化
時間枠：1、2、4週間
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多次元アンケート。
5 つの次元とは、程度、期間、方向、障害、分布です。
5 つのドメインのそれぞれのスコアが個別に達成され、合計されて、5 (掻痒なし) から 25 (最も重度の掻痒) の範囲の合計 5-D スコアが得られます。
分布領域では、影響を受けた身体部位の数が集計され (潜在的な合計 0 ～ 16)、合計が 5 つのスコアリング ビンに分類されます。 6-101⁄4 スコア 3 の合計、11-131⁄4 スコア 4 の合計、および 14-161⁄4 スコア 5 の合計
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1、2、4週間
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4週目の皮膚科の生活の質指数（DLQI）のベースラインからの変化
時間枠：1、2、4週間
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評価する 10 項目のアンケート: 過去 1 週間の HRQoL に対する皮膚の状態の影響、症状と感情、日常活動、余暇、仕事と学校、人間関係、治療。
スコアの範囲は 0 ～ 30 です。
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1、2、4週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各治療の副作用
時間枠：4週間
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各治療中に副作用を報告した患者の数
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Roger N Haber, MD、University of Balamand/Saint George Hospital University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年6月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2018年10月8日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2018年10月8日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月28日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2018年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月28日
最終確認日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 064-17/717
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。