Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van gabapentine met doxepin bij de behandeling van uremische pruritus

28 november 2018 bijgewerkt door: Julien Bachour, MD, University of Balamand

Vergelijking van gabapentine met doxepin bij de behandeling van uremische pruritus: pilotstudie

Dit is een enkelblind gerandomiseerd onderzoek om de werkzaamheid en bijwerkingen van Gabapentine te vergelijken met Doxepin. Hemodialysepatiënten met uremische pruritus in een dialysecentrum van het Saint George Hospital Universitair Medisch Centrum werden in deze studie opgenomen. De patiënten werden verdeeld in 2 groepen die ofwel 10 mg Doxepin per dag ofwel Gabapentine kregen in een dosis van 100 mg na elke hemodialysesessie (verhoogd naargelang de tolerantie) gedurende 4 weken, waarna de patiënten omgekeerd werden behandeld. De ernst van de pruritus en het effect ervan op de kwaliteit van leven zullen worden beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal (VAS), de 5-D pruritusschaal en de dermatology life quality index (DLQI). Include-patiënten moeten deze formulieren invullen bij aanvang en aan het einde van week 1, week 2 en week 4

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Pruritus is een van de frustrerende huiduitingen van vergevorderd nierfalen. Er zijn veel opties gebruikt voor de behandeling van uremische pruritus (UP), zoals pregabaline, gabapentine, doxepine en desloratidine. Gabapentine, een GABAergic-medicijn, is effectief gebleken bij de behandeling van uremische pruritus. Doxepin, een krachtig antihistaminicum, wordt oraal of topisch gebruikt bij veel jeukende aandoeningen zoals UP, idiopathische pruritus, atopische dermatitis, neurogene of psychogene pruritus en bij de behandeling van de UP bij hemodialysepatiënten.

Tot op heden is er geen vergelijkende studie tussen gabapentine en doxepine uitgevoerd. Het doel van deze studie was om gabapentine en doxepin te vergelijken bij de behandeling van uremische pruritus bij hemodialysepatiënten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
14

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Saint George Hospital University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • prevalente patiënten die gedurende ten minste drie maanden HD met UP ondergaan
  • alle medicijnen met antipruritische effecten moeten een week voor het onderzoek worden gestaakt
  • Hemodialyse uitgevoerd gedurende 3-4 uur driemaal per week via een low flux polysulfondialyser [1,3-1,6 m2 oppervlakte] met behulp van dialysevloeistof met bicarbonaat en/of acetaat
  • goed gecontroleerde calcium-, fosfor- en iPTH-waarden

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een hoog risico op vallen (met een score van meer dan 16/20 met behulp van deel 1 van Falls Risk Assessment Tool (FRAT)
  • patiënten die geneesmiddelen gebruiken die interageren met doxepin of gabapentine
  • patiënten met leverfalen
  • patiënten met hyperthyreoïdie
  • patiënten met nauwekamerhoekglaucoom
  • patiënten met hartblok of gedecompenseerd hartfalen of hypotensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk lager dan 90 mmHg) of myocardinfarct in de afgelopen drie maanden
  • voorgeschiedenis van allergie voor gabapentine of doxepin
  • ongecontroleerde psychiatrische aandoeningen
  • zwangere patiënten
  • patiënten met psoriasis, atopische dermatitis of een andere aandoening die jeuk kan rechtvaardigen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Doxepin
10 mg Doxepin dagelijks gedurende 4 weken
Geneesmiddel: Doxepin
10 mg Doxepin gedurende 4 weken
Andere namen:
  • Sinequan
  • Stilte
  • Adapin
Actieve vergelijker: Gabapentine
Gabapentine 100 mg na elke dialysesessie
Geneesmiddel: Gabapentine
dosis van 100 mg na elke hemodialysesessie (verhoogd naargelang de tolerantie) gedurende 4 weken
Andere namen:
  • Gras
  • Neurontin
  • Gabarone
  • Fanatrex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de meest jeukende visuele analoge schaal (VAS) in week 4
Tijdsspanne: 1, 2, 4 weken
een horizontale lijn van 10 cm, gemarkeerd van nul (geen jeuk) tot 10 (ergst mogelijke jeuk). De pruritus wordt subjectief beoordeeld en als volgt gescoord: geen pruritus (VAS-score 0), milde (VAS-score 1-3) met episodische en plaatselijke pruritus zonder verstoring van het gebruikelijke werk en slaap, matige (VAS-score 4-7) met gegeneraliseerde en aanhoudende pruritus zonder slaapstoornis en ernstige (VAS-score 8-10) met gegeneraliseerde, aanhoudende pruritus en slaapstoornis.
1, 2, 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline in 5-D Itch Scale-score in week 4
Tijdsspanne: 1, 2, 4 weken
multidimensionale vragenlijst. De vijf dimensies zijn graad, duur, richting, handicap en distributie. De scores van elk van de vijf domeinen worden afzonderlijk behaald en vervolgens bij elkaar opgeteld om een ​​totale 5-D-score te verkrijgen tussen vijf (geen pruritus) en 25 (ernstigste pruritus). Voor het distributiedomein wordt het aantal aangetaste lichaamsdelen opgeteld (potentiële som 0-16) en de som wordt gesorteerd in vijf scoreklassen: som van 0-21⁄4score van 1, som van 3-51⁄4score van 2, som van 6-101⁄4score van 3, som van 11-131⁄4score van 4 en som van 14-161⁄4score van 5
1, 2, 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Dermatology life quality index (DLQI) in week 4
Tijdsspanne: 1, 2, 4 weken
Vragenlijst met 10 items die evalueert: impact van huidconditie op kwaliteit van leven gedurende de afgelopen week, symptomen en gevoel, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk en school, persoonlijke relaties, behandeling. Een scorebereik van 0 tot 30.
1, 2, 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bijwerkingen van elke behandeling
Tijdsspanne: 4 weken
Aantal patiënten dat bijwerkingen meldt tijdens elke behandeling
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Balamand

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Roger N Haber, MD, University of Balamand/Saint George Hospital University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
8 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
8 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 november 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 064-17/717

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uremische pruritus

Klinische onderzoeken op Doxepin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen