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Comparación de gabapentina con doxepina en el tratamiento del prurito urémico

28 de noviembre de 2018 actualizado por: Julien Bachour, MD, University of Balamand

Comparación de gabapentina con doxepina en el tratamiento del prurito urémico: estudio piloto

Este es un ensayo aleatorizado simple ciego para comparar la eficacia y los efectos secundarios de la gabapentina con la doxepina. En este estudio se incluyeron pacientes en hemodiálisis con prurito urémico en un centro de diálisis del Centro Médico Universitario del Hospital Saint George. Los pacientes se dividieron en 2 grupos para recibir 10 mg de doxepina al día o gabapentina en una dosis de 100 mg después de cada sesión de hemodiálisis (aumentada según la tolerancia) durante 4 semanas, después de lo cual los pacientes recibieron tratamiento inverso. La gravedad del prurito y su efecto sobre la calidad de vida se evaluarán mediante la escala analógica visual (VAS), la escala de prurito 5-D y el índice de calidad de vida dermatológica (DLQI). Incluya que los pacientes deberán completar estos formularios al inicio y al final de la semana 1, la semana 2 y la semana 4

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El prurito es una de las manifestaciones cutáneas frustrantes de la insuficiencia renal avanzada. Se han utilizado muchas opciones para el manejo del prurito urémico (UP), como la pregabalina, la gabapentina, la doxepina y la desloratidina. Se ha encontrado que la gabapentina, un fármaco GABAérgico, es eficaz en el tratamiento del prurito urémico. La doxepina, un potente fármaco antihistamínico, se usa por vía oral o tópica en muchas afecciones pruriginosas como la UP, el prurito idiopático, la dermatitis atópica, el prurito neurogénico o psicógeno y en el tratamiento de la UP en pacientes en hemodiálisis.

Hasta la fecha no se ha realizado ningún estudio comparativo directo entre la gabapentina y la doxepina. El objetivo de este estudio fue comparar la gabapentina y la doxepina en el tratamiento del prurito urémico en pacientes en hemodiálisis.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
14

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Líbano
      • Beirut, Líbano
        • Saint George Hospital University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes prevalentes en HD con UP durante al menos tres meses
  • cualquier medicamento con efectos antipruriginosos que se descontinúe una semana antes del estudio
  • Hemodiálisis realizada durante 3-4 h tres veces por semana a través de un dializador de polisulfona de bajo flujo [áreas de superficie de 1,3-1,6 m2] utilizando líquido de diálisis de bicarbonato y/o acetato
  • Niveles bien controlados de calcio, fósforo y iPTH.

Criterio de exclusión:

  • pacientes clasificados como de alto riesgo de caída (con una puntuación de más de 16/20 utilizando la parte 1 de la Herramienta de evaluación de riesgos de caídas (FRAT)
  • pacientes que toman medicamentos que interactúan con doxepina o gabapentina
  • pacientes con insuficiencia hepática
  • pacientes con hipertiroidismo
  • pacientes con glaucoma de ángulo estrecho
  • pacientes con bloqueo cardíaco o insuficiencia cardíaca descompensada o hipotensión (definida como presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg) o infarto de miocardio en los últimos tres meses
  • antecedentes de alergia a la gabapentina o la doxepina
  • enfermedades psiquiátricas no controladas
  • pacientes embarazadas
  • pacientes con psoriasis, dermatitis atópica o cualquier otra condición que pueda justificar el prurito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Doxepina
10 mg de doxepina al día durante 4 semanas
Droga: Doxepina
10 mg de doxepina durante 4 semanas
Otros nombres:
  • Sinequan
  • Silencio
  • Adapin
Comparador activo: Gabapentina
Gabapentina 100 mg después de cada sesión de diálisis
Droga: Gabapentina
dosis de 100 mg después de cada sesión de hemodiálisis (aumentada según tolerancia) durante 4 semanas
Otros nombres:
  • Gralise
  • Neurontina
  • Gabarone
  • Fanatrex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la escala analógica visual (VAS) de peor prurito en la semana 4
Periodo de tiempo: 1, 2, 4 semanas
una línea horizontal de 10 cm marcada de cero (sin prurito) a 10 (peor prurito posible). El prurito se evaluará subjetivamente y se calificará de la siguiente manera: sin prurito (puntuación VAS 0), leve (puntuación VAS 1-3) con prurito episódico y localizado sin alteraciones en el trabajo y el sueño habituales, moderado (puntuación VAS 4-7) con prurito generalizado. y prurito continuo sin alteración del sueño y severo (puntaje VAS 8-10) con prurito continuo generalizado y alteración del sueño.
1, 2, 4 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de picazón 5-D en la semana 4
Periodo de tiempo: 1, 2, 4 semanas
cuestionario multidimensional. Las cinco dimensiones son grado, duración, dirección, invalidez y distribución. Las puntuaciones de cada uno de los cinco dominios se obtendrán por separado y luego se sumarán para obtener una puntuación total de 5-D que oscilará entre cinco (sin prurito) y 25 (prurito más intenso). Para el dominio de distribución, se cuenta el número de partes del cuerpo afectadas (suma potencial 0-16) y la suma se clasifica en cinco grupos de puntuación: suma de 0-21⁄4 puntuación de 1, suma de 3-51⁄4 puntuación de 2, suma de 6-101⁄4 puntaje de 3, suma de 11-131⁄4 puntaje de 4 y suma de 14-161⁄4 puntaje de 5
1, 2, 4 semanas
Cambio desde el inicio en el índice de calidad de vida dermatológica (DLQI) en la semana 4
Periodo de tiempo: 1, 2, 4 semanas
Cuestionario de 10 ítems que evalúa: impacto de la condición de la piel en la CVRS durante la última semana, síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, trabajo y escuela, relaciones personales, tratamiento. Un rango de puntuación de 0 a 30.
1, 2, 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
efectos secundarios de cada tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
Número de pacientes que informan efectos secundarios durante cada tratamiento
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Balamand

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Roger N Haber, MD, University of Balamand/Saint George Hospital University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de noviembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 064-17/717

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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