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加巴喷丁与多塞平治疗尿毒症瘙痒症的比较

2018年11月28日 更新者：Julien Bachour, MD、University of Balamand

加巴喷丁与多虑平治疗尿毒症瘙痒症的比较：初步研究

这是一项比较加巴喷丁与多虑平的疗效和副作用的单盲随机试验。 本研究纳入了圣乔治医院大学医学中心一个透析中心的患有尿毒症瘙痒症的血液透析患者。 患者被分为 2 组，每天接受 10 mg 多虑平或每次血液透析后接受 100 mg 剂量的加巴喷丁（根据耐受性增加），持续 4 周，之后患者接受反向治疗。 将使用视觉模拟量表 (VAS)、5-D 瘙痒量表和皮肤科生活质量指数 (DLQI) 评估瘙痒严重程度及其对生活质量的影响。 包括患者必须在基线和第 1 周、第 2 周和第 4 周结束时填写这些表格

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

瘙痒是晚期肾功能衰竭令人沮丧的皮肤表现之一。 许多选择已用于治疗尿毒症性瘙痒症 (UP)，例如普瑞巴林、加巴喷丁、多塞平和地氯雷他定。 加巴喷丁是一种 GABA 能药物，已被发现可有效治疗尿毒症性瘙痒症。 多塞平是一种有效的抗组胺药，可口服或局部用于许多瘙痒症，例如 UP、特发性瘙痒症、特应性皮炎、神经源性或心因性瘙痒症，以及血液透析患者的 UP 管理。

迄今为止，尚未对加巴喷丁和多塞平进行头对头比较研究。 本研究的目的是比较加巴喷丁和多塞平治疗血液透析患者尿毒症瘙痒症的疗效。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
14

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 黎巴嫩
      • Beirut、黎巴嫩
        • Saint George Hospital University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 接受 UP HD 至少三个月的普遍患者
  • 在研究前一周停用任何具有止痒作用的药物
  • 使用碳酸氢盐和/或醋酸盐透析液通过低通量聚砜透析仪 [1.3-1.6 m2 表面积] 每周三次进行血液透析
  • 良好控制的钙、磷和 iPTH 水平

排除标准：

  • 被标记为高跌倒风险的患者（使用跌倒风险评估工具 (FRAT) 的第 1 部分得分超过 16/20）
  • 服用与多塞平或加巴喷丁相互作用的药物的患者
  • 肝衰竭患者
  • 甲亢患者
  • 窄角型青光眼患者
  • 在过去三个月内有心脏传导阻滞或失代偿性心力衰竭或低血压（定义为收缩压低于 90 mmHg）或心肌梗死的患者
  • 对加巴喷丁或多塞平过敏史
  • 不受控制的精神疾病
  • 怀孕的病人
  • 患有牛皮癣、特应性皮炎或任何其他可以证明瘙痒症的病症的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：多虑平
每天 10 毫克多虑平，持续 4 周
药品：多虑平
10 毫克多虑平 4 周
其他名称：
  • 正泉
  • 消音器
  • 阿达平
有源比较器：加巴喷丁
每次透析后加巴喷丁 100mg
药品：加巴喷丁
每次血液透析后 100 毫克的剂量（根据耐受性增加）持续 4 周
其他名称：
  • 格拉利斯
  • 神经元
  • 哈巴龙
  • 法那曲

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
第 4 周最痒视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的变化
大体时间：1、2、4 周
一条 10 厘米的水平线，从 0（无瘙痒）到 10（最严重的瘙痒）。 将对瘙痒进行主观评估并评分如下：无瘙痒（VAS 评分 0），轻度（VAS 评分 1-3）伴有发作性和局部瘙痒，不干扰正常工作和睡眠，中度（VAS 评分 4-7）伴全身性瘙痒持续性瘙痒，无睡眠障碍，重度（VAS 评分 8-10）伴有广泛、持续性瘙痒和睡眠障碍。
1、2、4 周
第 4 周时 5-D 瘙痒量表评分相对于基线的变化
大体时间：1、2、4 周
多维问卷。 五个维度是程度、持续时间、方向、残疾和分布。 将分别获得五个领域中每一个领域的分数，然后将它们加在一起以获得介于 5（无瘙痒）和 25（最严重的瘙痒）之间的总 5-D 分数。 对于分布域，计算受影响的身体部位的数量（潜在总和 0-16）并将总和分为五个评分箱：0-21⁄4 总和为 1，3-51⁄4 总和为 2， 6-101⁄4 总和 3 分，11-131⁄4 总和 4 分，14-161⁄4 总和 5 分
1、2、4 周
第 4 周皮肤科生活质量指数 (DLQI) 相对于基线的变化
大体时间：1、2、4 周
10 项问卷评估：过去一周皮肤状况对 HRQoL 的影响、症状和感觉、日常活动、休闲、工作和学校、人际关系、治疗。 A 分数范围从 0 到 30。
1、2、4 周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
每种治疗的副作用
大体时间：4周
每次治疗时报告副作用的患者人数
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Balamand

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Roger N Haber, MD、University of Balamand/Saint George Hospital University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年6月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年10月8日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年10月8日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年11月28日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年11月28日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 064-17/717

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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