Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение габапентина с доксепином при лечении уремического зуда

28 ноября 2018 г. обновлено: Julien Bachour, MD, University of Balamand

Сравнение габапентина с доксепином при лечении уремического зуда: экспериментальное исследование

Это единственное слепое рандомизированное исследование для сравнения эффективности и побочных эффектов габапентина с доксепином. В это исследование были включены пациенты, находящиеся на гемодиализе с уремическим зудом в одном из диализных центров Университетского медицинского центра больницы Святого Георгия. Пациенты были разделены на 2 группы, получавшие либо доксепин в дозе 10 мг ежедневно, либо габапентин в дозе 100 мг после каждого сеанса гемодиализа (увеличение по переносимости) в течение 4 нед, после чего пациенты получали реверсивное лечение. Тяжесть зуда и его влияние на качество жизни будут оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), 5-D шкалы зуда и дерматологического индекса качества жизни (DLQI). Включите пациентов, которые должны будут заполнить эти формы на исходном уровне и в конце недели 1, недели 2 и недели 4.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Зуд является одним из неприятных кожных проявлений прогрессирующей почечной недостаточности. Для лечения уремического зуда (УЗ) использовались многие варианты, такие как прегабалин, габапентин, доксепин и дезлоратадин. Было обнаружено, что габапентин, ГАМКергический препарат, эффективен при лечении уремического зуда. Доксепин, мощный антигистаминный препарат, используется перорально или местно при многих зудящих состояниях, таких как НП, идиопатический зуд, атопический дерматит, нейрогенный или психогенный зуд, а также для лечения НП у пациентов, находящихся на гемодиализе.

До настоящего времени не проводилось сравнительного прямого исследования между габапентином и доксепином. Целью данного исследования было сравнить габапентин и доксепин в лечении уремического зуда у пациентов, находящихся на гемодиализе.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
14

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ливан
      • Beirut, Ливан
        • Saint George Hospital University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • преобладающие пациенты, перенесшие ГД с ЯБ в течение не менее трех месяцев
  • любые лекарства с противозудным действием должны быть прекращены за неделю до исследования
  • Гемодиализ проводится в течение 3-4 часов трижды в неделю с помощью низкопоточного полисульфондиализатора [площадь поверхности 1,3-1,6 м2] с использованием бикарбонатного и/или ацетатного диализирующего раствора.
  • хорошо контролируемые уровни кальция, фосфора и иПТГ

Критерий исключения:

  • пациенты с высоким риском падения (набравшие более 16/20 баллов по части 1 Инструмента оценки риска падения (FRAT)
  • пациенты, принимающие препараты, взаимодействующие с доксепином или габапентином
  • больные с печеночной недостаточностью
  • пациенты с гипертиреозом
  • больные узкоугольной глаукомой
  • пациенты с блокадой сердца или декомпенсированной сердечной недостаточностью или гипотензией (определяемой как систолическое артериальное давление менее 90 мм рт.ст.) или инфарктом миокарда в течение последних трех месяцев
  • История аллергии на габапентин или доксепин
  • неконтролируемые психические заболевания
  • беременные пациенты
  • пациенты с псориазом, атопическим дерматитом или любым другим заболеванием, которое может оправдать зуд

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Доксепин
10 мг доксепина ежедневно в течение 4 недель.
Лекарство: Доксепин
Доксепин 10 мг в течение 4 недель
Другие имена:
  • Синекван
  • Силенор
  • Адапин
Активный компаратор: Габапентин
Габапентин 100 мг после каждого сеанса диализа
Лекарство: Габапентин
доза 100 мг после каждого сеанса гемодиализа (увеличение при переносимости) в течение 4 недель
Другие имена:
  • Грализе
  • Нейронтин
  • Габароне
  • Фанатрекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) наихудшего зуда на 4-й неделе
Временное ограничение: 1, 2, 4 недели
10-сантиметровая горизонтальная линия, отмеченная от нуля (без зуда) до 10 (сильнейший возможный зуд). Зуд оценивают субъективно и оценивают следующим образом: зуд отсутствует (0 баллов по ВАШ), легкий (1–3 балла по ВАШ) с эпизодическим и локализованным зудом без нарушения обычной работы и сна, умеренный (4–7 баллов по ВАШ) с генерализованным зудом. продолжительный зуд без нарушения сна и выраженный (8-10 баллов по ВАШ) с генерализованным непрерывным зудом и нарушением сна.
1, 2, 4 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по 5-D шкале зуда на 4-й неделе
Временное ограничение: 1, 2, 4 недели
многомерная анкета. Пять измерений - это степень, продолжительность, направление, инвалидность и распространение. Баллы по каждому из пяти доменов будут получены отдельно, а затем суммированы для получения общего балла 5-D в диапазоне от пяти (отсутствие зуда) до 25 (самый сильный зуд). Для домена распространения подсчитывается количество пораженных частей тела (потенциальная сумма 0-16), и сумма сортируется по пяти оценочным ячейкам: сумма 0-21/4 баллов из 1, сумма 3-51/4 баллов из 2, сумма 6-101/4 баллов 3, сумма 11-131/4 баллов 4 и сумма 14-161/4 баллов 5
1, 2, 4 недели
Изменение дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: 1, 2, 4 недели
Опросник из 10 пунктов, оценивающий: влияние состояния кожи на качество жизни HRQoL за последнюю неделю, симптомы и самочувствие, повседневную деятельность, отдых, работу и учебу, личные отношения, лечение. Диапазон значений от 0 до 30.
1, 2, 4 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
побочные эффекты каждого лечения
Временное ограничение: 4 недели
Количество пациентов, сообщающих о побочных эффектах при каждом лечении
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Balamand

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Roger N Haber, MD, University of Balamand/Saint George Hospital University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
8 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
8 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 ноября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 064-17/717

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками