Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Gabapentin med Doxepin i behandlingen av uremisk pruritus

28. november 2018 oppdatert av: Julien Bachour, MD, University of Balamand

Sammenligning av Gabapentin med Doxepin i behandlingen av uremisk pruritus: pilotstudie

Dette er en enkelt blind randomisert studie for å sammenligne effekt og bivirkninger av Gabapentin med Doxepin. Hemodialysepasienter med uremisk pruritus ved ett dialysesenter ved Saint George Hospital University Medical Center ble inkludert i denne studien. Pasientene ble delt inn i 2 grupper for å motta enten 10 mg Doxepin daglig eller Gabapentin i en dose på 100 mg etter hver hemodialyseøkt (økt som tolerert) i 4 uker, hvoretter pasientene ble behandlet omvendt. Alvorlighetsgrad av kløe og dens effekt på livskvalitet vil bli vurdert ved å bruke visuell analog skala (VAS), 5-D pruritus skala og dermatologi livskvalitetsindeks (DLQI). Inkluder-pasienter må fylle ut disse skjemaene ved baseline og ved slutten av uke1, uke2 og uke4

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kløe er en av de frustrerende hudmanifestasjoner av avansert nyresvikt. Mange alternativer har blitt brukt for behandling av uremisk kløe (UP) som Pregabalin, Gabapentin, Doxepine og Desloratidine. Gabapentin, et GABAergisk legemiddel, har vist seg å være effektivt i behandlingen av uremisk kløe. Doxepin, et potent antihistamin medikament, brukes oralt eller lokalt ved mange kløetilstander som UP, idiopatisk kløe, atopisk dermatitt, nevrogen eller psykogen kløe og i behandlingen av UP hos hemodialysepasienter.

Ingen sammenlignende hode-til-hode-studie mellom Gabapentin og Doxepine har blitt utført til dags dato. Målet med denne studien var å sammenligne Gabapentin og Doxepin ved behandling av uremisk pruritus hos hemodialysepasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
14

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Saint George Hospital University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • utbredte pasienter som gjennomgår HD med UP i minst tre måneder
  • eventuelle medisiner med kløestillende effekt som skal seponeres en uke før studien
  • Hemodialyse utført i 3-4 timer tre ganger ukentlig via en lavflux polysulfondialysator [1,3-1,6 m2 overflatearealer] ved bruk av bikarbonat- og/eller acetatdialysevæske
  • godt kontrollerte nivåer av kalsium, fosfor og iPTH

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter merket med høy risiko for fall (har en skåre over 16/20 ved bruk av del 1 fra Falls Risk Assessment Tool (FRAT)
  • pasienter som tar legemidler som interagerer med doxepin eller gabapentin
  • pasienter med leversvikt
  • pasienter med hypertyreose
  • pasienter med trangvinkelglaukom
  • pasienter med hjerteblokk eller dekompensert hjertesvikt eller hypotensjon (definert som systolisk blodtrykk mindre enn 90 mmHg) eller hjerteinfarkt de siste tre månedene
  • historie med allergi mot gabapentin eller doxepin
  • ukontrollerte psykiatriske sykdommer
  • gravide pasienter
  • pasienter med psoriasis, atopisk dermatitt eller annen tilstand som kan rettferdiggjøre kløen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Doxepin
10 mg Doxepin daglig i 4 uker
Legemiddel: Doxepin
10 mg Doxepin i 4 uker
Andre navn:
  • Sinequan
  • Silenor
  • Adapin
Aktiv komparator: Gabapentin
Gabapentin 100 mg etter hver dialyseøkt
Legemiddel: Gabapentin
dose på 100 mg etter hver hemodialyseøkt (økt som tolerert) i 4 uker
Andre navn:
  • Gralise
  • Neurontin
  • Gabarone
  • Fanatrex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i verste kløende Visual Analog Scale (VAS) ved uke 4
Tidsramme: 1, 2, 4 uker
en 10 cm horisontal linje markert fra null (ingen pruritus) til 10 (verst mulig kløe). Kløen vil bli vurdert subjektivt og skåret som følger: ingen kløe (VAS-skår 0), mild (VAS-skår 1-3) med episodisk og lokalisert kløe uten forstyrrelse i vanlig arbeid og søvn, moderat (VAS-skår 4-7) med generalisert og kontinuerlig kløe uten søvnforstyrrelse og alvorlig (VAS-skåre 8-10) med generalisert, kontinuerlig kløe og søvnforstyrrelse.
1, 2, 4 uker
Endring fra baseline i 5-D Itch Scale-poengsum ved uke 4
Tidsramme: 1, 2, 4 uker
flerdimensjonalt spørreskjema. De fem dimensjonene er grad, varighet, retning, funksjonshemming og fordeling. Poengsummene for hvert av de fem domenene vil bli oppnådd separat og deretter summert sammen for å oppnå en total 5-D-score som varierer mellom fem (ingen kløe) og 25 (sværste kløe). For distribusjonsdomenet telles antall berørte kroppsdeler (potensiell sum 0-16) og summen sorteres i fem poengbeholdere: sum av 0-21⁄4score av 1, sum av 3-51⁄4score av 2, sum av 6-101⁄4poeng av 3, sum av 11-131⁄4poeng av 4 og sum av 14-161⁄4poeng av 5
1, 2, 4 uker
Endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) ved uke 4
Tidsramme: 1, 2, 4 uker
Evaluering av 10-elements spørreskjema: innvirkning av hudtilstand på HRQoL den siste uken, symptomer og følelse, daglige aktiviteter, fritid, arbeid og skole, personlige relasjoner, behandling. En poengsum varierer fra 0 til 30.
1, 2, 4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bivirkninger av hver behandling
Tidsramme: 4 uker
Antall pasienter som rapporterer bivirkninger under hver behandling
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Balamand

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Roger N Haber, MD, University of Balamand/Saint George Hospital University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. november 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 064-17/717

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uremisk kløe

Kliniske studier på Doxepin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger