Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie gabapentyny z doksepiną w leczeniu mocznicowego świądu

28 listopada 2018 zaktualizowane przez: Julien Bachour, MD, University of Balamand

Porównanie gabapentyny z doksepiną w leczeniu świądu mocznicowego: badanie pilotażowe

Jest to pojedyncza ślepa próba z randomizacją mająca na celu porównanie skuteczności i skutków ubocznych gabapentyny z doksepiną. Do badania włączono pacjentów poddawanych hemodializie ze świądem mocznicowym w jednym ze ośrodków dializ w Saint George Hospital University Medical Center. Pacjentów podzielono na 2 grupy, które otrzymywały 10 mg doksepiny dziennie lub gabapentynę w dawce 100 mg po każdej sesji hemodializy (zwiększanej zgodnie z tolerancją) przez 4 tygodnie, po czym pacjenci byli leczeni odwracalnie. Nasilenie świądu i jego wpływ na jakość życia będą oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), 5-D skali świądu oraz dermatologicznego wskaźnika jakości życia (DLQI). Uwzględnij pacjentów, którzy będą musieli wypełnić te formularze na początku badania oraz na koniec 1., 2. i 4. tygodnia

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Świąd jest jednym z frustrujących objawów skórnych zaawansowanej niewydolności nerek. W leczeniu świądu mocznicowego stosowano wiele opcji, takich jak pregabalina, gabapentyna, doksepina i desloratydyna. Stwierdzono, że gabapentyna, lek GABAergiczny, jest skuteczna w leczeniu świądu mocznicowego. Doxepin, silny lek przeciwhistaminowy, jest stosowany doustnie lub miejscowo w wielu stanach ze świądem, takich jak UP, świąd idiopatyczny, atopowe zapalenie skóry, świąd neurogenny lub psychogenny oraz w leczeniu UP u pacjentów hemodializowanych.

Do tej pory nie przeprowadzono bezpośredniego badania porównawczego między gabapentyną a doksepiną. Celem pracy było porównanie skuteczności gabapentyny i doksepiny w leczeniu świądu mocznicowego u pacjentów hemodializowanych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Liban
      • Beirut, Liban
        • Saint George Hospital University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przewlekłych pacjentów poddawanych HD z UP przez co najmniej trzy miesiące
  • wszelkie leki o działaniu przeciwświądowym należy odstawić na tydzień przed badaniem
  • Hemodializa wykonywana przez 3-4 godziny trzy razy w tygodniu za pomocą niskoprzepływowego dializatora polisulfonowego [powierzchnia 1,3-1,6 m2] z użyciem płynu dializacyjnego wodorowęglanowego i/lub octanowego
  • dobrze kontrolowany poziom wapnia, fosforu i iPTH

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z wysokim ryzykiem upadków (uzyskanie wyniku powyżej 16/20 na podstawie części 1 narzędzia do oceny ryzyka upadków (FRAT)
  • pacjenci przyjmujący leki wchodzące w interakcje z doksepiną lub gabapentyną
  • pacjentów z niewydolnością wątroby
  • pacjentów z nadczynnością tarczycy
  • pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania
  • pacjenci z blokiem serca lub niewyrównaną niewydolnością serca lub niedociśnieniem (definiowanym jako skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg) lub zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • historia alergii na gabapentynę lub doksepinę
  • niekontrolowane choroby psychiczne
  • pacjentki w ciąży
  • u pacjentów z łuszczycą, atopowym zapaleniem skóry lub jakimkolwiek innym schorzeniem, które może usprawiedliwiać świąd

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Doksepina
10 mg doksepiny dziennie przez 4 tygodnie
Lek: Doksepina
10 mg doksepiny przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Sinequan
  • Silenor
  • Adaptacja
Aktywny komparator: Gabapentyna
Gabapentyna 100 mg po każdej dializie
Lek: Gabapentyna
dawka 100 mg po każdej sesji hemodializy (zwiększana zgodnie z tolerancją) przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Gralise
  • Neurontyna
  • Gabaron
  • Fanatreks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w najgorszej swędzącej wizualnej skali analogowej (VAS) w tygodniu 4
Ramy czasowe: 1, 2, 4 tygodnie
pozioma linia o długości 10 cm oznaczona od zera (brak świądu) do 10 (najgorszy możliwy świąd). Świąd będzie oceniany subiektywnie i oceniany następująco: brak świądu (0 VAS), łagodny (1-3 VAS) ze świądem epizodycznym i miejscowym bez zakłóceń w normalnej pracy i śnie, umiarkowany (4-7 VAS) z uogólnionym świądem. i ciągły świąd bez zaburzeń snu oraz ciężki (wynik VAS 8-10) z uogólnionym, ciągłym świądem i zaburzeniami snu.
1, 2, 4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 5-D skali świądu w tygodniu 4
Ramy czasowe: 1, 2, 4 tygodnie
wielowymiarowy kwestionariusz. Pięć wymiarów to stopień, czas trwania, kierunek, niepełnosprawność i dystrybucja. Wyniki dla każdej z pięciu domen zostaną uzyskane oddzielnie, a następnie zsumowane, aby uzyskać całkowity wynik 5-D w zakresie od pięciu (brak świądu) do 25 (najcięższy świąd). Dla domeny dystrybucji zliczana jest liczba dotkniętych części ciała (suma potencjalna 0-16) i suma jest sortowana do pięciu przedziałów punktacji: suma 0-21⁄4 wyniku 1, suma 3-51⁄4 wyniku 2, suma 6-101⁄4oceny 3, suma 11-131⁄4oceny 4 i suma 14-161⁄4oceny 5
1, 2, 4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Dermatologicznym wskaźniku jakości życia (DLQI) w tygodniu 4
Ramy czasowe: 1, 2, 4 tygodnie
10-itemowy kwestionariusz oceniający: wpływ stanu skóry na HRQoL w ciągu ostatniego tygodnia, objawy i samopoczucie, codzienne czynności, czas wolny, praca i szkoła, relacje osobiste, leczenie. Zakres punktów od 0 do 30.
1, 2, 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skutki uboczne każdego zabiegu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba pacjentów, którzy zgłaszają działania niepożądane podczas każdego leczenia
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Balamand

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Roger N Haber, MD, University of Balamand/Saint George Hospital University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 064-17/717

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mocznicowy świąd

Badania kliniczne na Doksepina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami