Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Gabapentin med Doxepin i behandlingen af ​​uræmisk kløe

28. november 2018 opdateret af: Julien Bachour, MD, University of Balamand

Sammenligning af Gabapentin med Doxepin i behandlingen af ​​uræmisk kløe: Pilotundersøgelse

Dette er et enkelt blindt randomiseret forsøg til at sammenligne effektivitet og bivirkninger af Gabapentin med Doxepin. Hæmodialysepatienter med uremisk kløe på et dialysecenter på Saint George Hospital University Medical Center blev inkluderet i denne undersøgelse. Patienterne blev opdelt i 2 grupper for at modtage enten 10 mg Doxepin dagligt eller Gabapentin i en dosis på 100 mg efter hver hæmodialysesession (øget som tolereret) i 4 uger, hvorefter patienterne blev behandlet omvendt. Sværhedsgraden af ​​kløe og dens effekt på livskvalitet vil blive vurderet ved at bruge visuel analog skala (VAS), 5-D pruritus skala og dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI). Inkluder patienter skal udfylde disse formularer ved baseline og ved slutningen af ​​uge1, uge2 og uge4

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kløe er en af ​​de frustrerende hudmanifestationer af fremskreden nyresvigt. Mange muligheder er blevet brugt til behandling af uremisk kløe (UP) såsom pregabalin, gabapentin, doxepin og desloratidin. Gabapentin, et GABAergisk lægemiddel, har vist sig at være effektivt til behandling af uremisk kløe. Doxepin, et potent antihistaminlægemiddel, bruges oralt eller topisk ved mange kløetilstande, såsom UP, idiopatisk kløe, atopisk dermatitis, neurogen eller psykogen kløe og til behandling af UP hos hæmodialysepatienter.

Der er hidtil ikke blevet udført nogen sammenlignende undersøgelse mellem Gabapentin og Doxepin. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne Gabapentin og Doxepin til behandling af uremisk kløe hos hæmodialysepatienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Saint George Hospital University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • udbredte patienter, der gennemgår HD med UP i mindst tre måneder
  • enhver medicin med kløestillende virkning skal seponeres en uge før undersøgelsen
  • Hæmodialyse udført i 3-4 timer tre gange ugentligt via en lavflux polysulfondialysator [1,3-1,6 m2 overfladearealer] med bicarbonat- og/eller acetatdialysevæske
  • velkontrollerede calcium-, fosfor- og iPTH-niveauer

Ekskluderingskriterier:

  • patienter mærket høj risiko for fald (har en score på mere end 16/20 ved at bruge del 1 fra Falls Risk Assessment Tool (FRAT)
  • patienter, der tager lægemidler, der interagerer med doxepin eller gabapentin
  • patienter med leversvigt
  • patienter med hyperthyroidisme
  • patienter med snævervinklet glaukom
  • patienter med hjerteblokade eller dekompenseret hjertesvigt eller hypotension (defineret som systolisk blodtryk mindre end 90 mmHg) eller myokardieinfarkt inden for de seneste tre måneder
  • historie med allergi over for gabapentin eller doxepin
  • ukontrollerede psykiatriske sygdomme
  • gravide patienter
  • patienter med psoriasis, atopisk dermatitis eller enhver anden tilstand, der kan retfærdiggøre kløen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Doxepin
10 mg Doxepin dagligt i 4 uger
Medicin: Doxepin
10 mg Doxepin i 4 uger
Andre navne:
  • Sinequan
  • Silenor
  • Adapin
Aktiv komparator: Gabapentin
Gabapentin 100 mg efter hver dialysesession
Medicin: Gabapentin
dosis på 100 mg efter hver hæmodialysesession (øget som tolereret) i 4 uger
Andre navne:
  • Gralise
  • Neurontin
  • Gabarone
  • Fanatrex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Værst kløende Visual Analog Scale (VAS) i uge 4
Tidsramme: 1, 2, 4 uger
en 10 cm vandret linje markeret fra nul (ingen kløe) til 10 (værst mulig pruritus). Kløen vil blive vurderet subjektivt og scoret som følger: ingen kløe (VAS score 0), mild (VAS score 1-3) med episodisk og lokaliseret pruritus uden forstyrrelse i sædvanligt arbejde og søvn, moderat (VAS score 4-7) med generaliseret og kontinuerlig kløe uden søvnforstyrrelser og svær (VAS-score 8-10) med generaliseret, kontinuerlig kløe og søvnforstyrrelse.
1, 2, 4 uger
Ændring fra baseline i 5-D Itch Scale-score i uge 4
Tidsramme: 1, 2, 4 uger
multidimensionelt spørgeskema. De fem dimensioner er grad, varighed, retning, handicap og fordeling. Scoringerne for hvert af de fem domæner vil blive opnået separat og derefter summeret sammen for at opnå en samlet 5-D-score, der spænder mellem fem (ingen kløe) og 25 (mest alvorlig kløe). For distributionsdomænet optælles antallet af berørte kropsdele (potentiel sum 0-16), og summen sorteres i fem pointbeholdere: sum af 0-21⁄4score af 1, sum af 3-51⁄4score af 2, sum af 6-101⁄4score af 3, sum af 11-131⁄4score af 4 og sum af 14-161⁄4score af 5
1, 2, 4 uger
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) i uge 4
Tidsramme: 1, 2, 4 uger
Evaluering af 10-emne spørgeskema: indvirkning af hudtilstand på HRQoL i løbet af den seneste uge, symptomer og følelse, daglige aktiviteter, fritid, arbejde og skole, personlige forhold, behandling. En score går fra 0 til 30.
1, 2, 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bivirkninger ved hver behandling
Tidsramme: 4 uger
Antal patienter, der rapporterer bivirkninger under hver behandling
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Balamand

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Roger N Haber, MD, University of Balamand/Saint George Hospital University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 064-17/717

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uremisk kløe

Kliniske forsøg med Doxepin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger