Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Gabapentin med Doxepin vid behandling av uremisk klåda

28 november 2018 uppdaterad av: Julien Bachour, MD, University of Balamand

Jämförelse av gabapentin med doxepin vid behandling av uremisk klåda: pilotstudie

Detta är en enda blind randomiserad studie för att jämföra effektivitet och biverkningar av Gabapentin med Doxepin. Hemodialyspatienter med uremisk klåda vid ett dialyscenter vid Saint George Hospital University Medical Center inkluderades i denna studie. Patienterna delades in i 2 grupper för att få antingen 10 mg Doxepin dagligen eller Gabapentin i en dos på 100 mg efter varje hemodialyssession (ökad som tolererad) i 4 veckor, varefter patienterna behandlades omvänt. Svårighetsgrad av klåda och dess effekt på livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av visuell analog skala (VAS), 5-D klåda och dermatologisk livskvalitetsindex (DLQI). Inkludera patienter måste fylla i dessa formulär vid baslinjen och i slutet av vecka 1, vecka 2 och vecka 4

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Klåda är en av de frustrerande hudmanifestationerna av avancerad njursvikt. Många alternativ har använts för behandling av uremisk klåda (UP) såsom pregabalin, gabapentin, doxepin och desloratidin. Gabapentin, ett GABAergiskt läkemedel, har visat sig vara effektivt vid behandling av uremisk klåda. Doxepin, ett potent antihistaminläkemedel, används oralt eller lokalt vid många klåda tillstånd såsom UP, idiopatisk klåda, atopisk dermatit, neurogen eller psykogen klåda och vid hantering av UP hos hemodialyspatienter.

Ingen jämförande studie mellan Gabapentin och Doxepine har hittills genomförts. Syftet med denna studie var att jämföra Gabapentin och Doxepin vid behandling av uremisk klåda hos hemodialyspatienter.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
14

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Saint George Hospital University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vanliga patienter som genomgått HD med UP i minst tre månader
  • eventuella mediciner med klådstillande effekt som ska avbrytas en vecka före studien
  • Hemodialys utförs under 3-4 timmar tre gånger i veckan via en lågflödespolysulfondialysator [1,3-1,6 m2 ytarea] med bikarbonat- och/eller acetatdialysvätska
  • välkontrollerade kalcium-, fosfor- och iPTH-nivåer

Exklusions kriterier:

  • patienter märkt hög risk att falla (har en poäng mer än 16/20 med del 1 från Falls Risk Assessment Tool (FRAT)
  • patienter som tar läkemedel som interagerar med doxepin eller gabapentin
  • patienter med leversvikt
  • patienter med hypertyreos
  • patienter med trångvinkelglaukom
  • patienter med hjärtblockad eller dekompenserad hjärtsvikt eller hypotoni (definierat som systoliskt blodtryck mindre än 90 mmHg) eller hjärtinfarkt under de senaste tre månaderna
  • historia av allergi mot gabapentin eller doxepin
  • okontrollerade psykiatriska sjukdomar
  • gravida patienter
  • patienter med psoriasis, atopisk dermatit eller något annat tillstånd som kan motivera klådan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Doxepin
10 mg Doxepin dagligen i 4 veckor
Läkemedel: Doxepin
10 mg Doxepin i 4 veckor
Andra namn:
  • Sinequan
  • Silenor
  • Adapin
Aktiv komparator: Gabapentin
Gabapentin 100 mg efter varje dialyssession
Läkemedel: Gabapentin
dos på 100 mg efter varje hemodialyssession (ökad som tolereras) i 4 veckor
Andra namn:
  • Gralise
  • Neurontin
  • Gabarone
  • Fanatrex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i värst kliande Visual Analog Scale (VAS) vid vecka 4
Tidsram: 1, 2, 4 veckor
en 10 cm horisontell linje markerad från noll (ingen klåda) till 10 (värsta möjliga klåda). Klådan kommer att bedömas subjektivt och bedömas enligt följande: ingen klåda (VAS-poäng 0), mild (VAS-poäng 1-3) med episodisk och lokaliserad klåda utan störningar i vanligt arbete och sömn, måttlig (VAS-poäng 4-7) med generaliserad och kontinuerlig klåda utan sömnstörning och svår (VAS-poäng 8-10) med generaliserad, kontinuerlig klåda och sömnstörning.
1, 2, 4 veckor
Förändring från baslinjen i 5-D Itch Scale-poäng vid vecka 4
Tidsram: 1, 2, 4 veckor
flerdimensionellt frågeformulär. De fem dimensionerna är grad, varaktighet, riktning, funktionsnedsättning och fördelning. Poängen för var och en av de fem domänerna kommer att uppnås separat och sedan summeras för att erhålla en total 5-D-poäng som sträcker sig mellan fem (ingen klåda) och 25 (allvarlig klåda). För distributionsdomänen räknas antalet drabbade kroppsdelar (potentiell summa 0-16) och summan sorteras i fem poänglager: summan 0-21⁄4poäng av 1, summan av 3-51⁄4poäng av 2, summan av 6-101⁄4poäng av 3, summan av 11-131⁄4poäng av 4 och summan av 14-161⁄4poäng av 5
1, 2, 4 veckor
Förändring från baslinjen i Dermatology Life Quality Index (DLQI) vid vecka 4
Tidsram: 1, 2, 4 veckor
Enkätutvärdering av 10 punkter: inverkan av hudtillstånd på HRQoL under den senaste veckan, symtom och känsla, dagliga aktiviteter, fritid, arbete och skola, personliga relationer, behandling. En poäng sträcker sig från 0 till 30.
1, 2, 4 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
biverkningar av varje behandling
Tidsram: 4 veckor
Antal patienter som rapporterar biverkningar under varje behandling
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Balamand

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Roger N Haber, MD, University of Balamand/Saint George Hospital University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
8 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
8 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 november 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
29 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
29 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 november 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 064-17/717

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Uremisk klåda

Kliniska prövningar på Doxepin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar