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Vergleich von Gabapentin mit Doxepin bei der Behandlung von urämischem Pruritus

28. November 2018 aktualisiert von: Julien Bachour, MD, University of Balamand

Vergleich von Gabapentin mit Doxepin bei der Behandlung von urämischem Pruritus: Pilotstudie

Dies ist eine randomisierte Einzelblindstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Nebenwirkungen von Gabapentin mit Doxepin. In diese Studie wurden Hämodialysepatienten mit urämischem Pruritus in einem Dialysezentrum des Saint George Hospital University Medical Center eingeschlossen. Die Patienten wurden in 2 Gruppen eingeteilt, die entweder 10 mg Doxepin täglich oder Gabapentin in einer Dosis von 100 mg nach jeder Hämodialysesitzung (je nach Verträglichkeit erhöht) für 4 Wochen erhielten, wonach die Patienten reversley behandelt wurden. Der Schweregrad des Pruritus und seine Auswirkungen auf die Lebensqualität werden anhand der visuellen Analogskala (VAS), der 5-D-Pruritus-Skala und des dermatologischen Lebensqualitätsindex (DLQI) bewertet. Einschließende Patienten müssen diese Formulare zu Studienbeginn und am Ende von Woche 1, Woche 2 und Woche 4 ausfüllen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Pruritus ist eine der frustrierenden Hautmanifestationen einer fortgeschrittenen Niereninsuffizienz. Viele Optionen wurden für die Behandlung von urämischem Pruritus (UP) verwendet, wie Pregabalin, Gabapentin, Doxepin und Desloratidin. Gabapentin, ein GABAerger Wirkstoff, hat sich bei der Behandlung von urämischem Pruritus als wirksam erwiesen. Doxepin, ein starkes Antihistaminikum, wird oral oder topisch bei vielen juckenden Zuständen wie UP, idiopathischem Pruritus, atopischer Dermatitis, neurogenem oder psychogenem Pruritus und bei der Behandlung des UP bei Hämodialysepatienten verwendet.

Bisher wurde keine vergleichende Kopf-an-Kopf-Studie zwischen Gabapentin und Doxepin durchgeführt. Das Ziel dieser Studie war es, Gabapentin und Doxepin bei der Behandlung von urämischem Pruritus bei Hämodialysepatienten zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Saint George Hospital University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weit verbreitete Patienten, die sich mindestens drei Monate lang einer HD mit UP unterziehen
  • alle Medikamente mit juckreizstillender Wirkung müssen eine Woche vor der Studie abgesetzt werden
  • Hämodialyse für 3–4 h dreimal wöchentlich über einen Low-Flux-Polysulfondialysator [1,3–1,6 m2 Oberfläche] unter Verwendung von Bicarbonat- und/oder Acetat-Dialyseflüssigkeit
  • Gut kontrollierte Calcium-, Phosphor- und iPTH-Spiegel

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit hohem Sturzrisiko (mit einer Punktzahl von mehr als 16/20 unter Verwendung von Teil 1 des Falls Risk Assessment Tool (FRAT)
  • Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die mit Doxepin oder Gabapentin interagieren
  • Patienten mit Leberversagen
  • Patienten mit Hyperthyreose
  • Patienten mit Engwinkelglaukom
  • Patienten mit Herzblock oder dekompensierter Herzinsuffizienz oder Hypotonie (definiert als systolischer Blutdruck unter 90 mmHg) oder Myokardinfarkt in den letzten drei Monaten
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Gabapentin oder Doxepin
  • unkontrollierte psychiatrische Erkrankungen
  • schwangere Patienten
  • Patienten mit Psoriasis, atopischer Dermatitis oder anderen Erkrankungen, die Juckreiz rechtfertigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Doxepin
10 mg Doxepin täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: Doxepin
10 mg Doxepin für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Sinequan
  • Schalldämpfer
  • Adapin
Aktiver Komparator: Gabapentin
Gabapentin 100 mg nach jeder Dialysesitzung
Arzneimittel: Gabapentin
Dosis von 100 mg nach jeder Hämodialysesitzung (je nach Verträglichkeit erhöht) für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Gralise
  • Neurontin
  • Gabarone
  • Fanatrex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der visuellen Analogskala für schlimmsten Juckreiz (VAS) in Woche 4
Zeitfenster: 1, 2, 4 Wochen
eine 10 cm lange horizontale Linie, markiert von null (kein Juckreiz) bis 10 (schlimmstmöglicher Juckreiz). Der Juckreiz wird subjektiv beurteilt und wie folgt bewertet: kein Juckreiz (VAS-Score 0), leichter (VAS-Score 1–3) mit episodischem und lokalisiertem Juckreiz ohne Störung der normalen Arbeit und des Schlafs, mäßig (VAS-Score 4–7) mit generalisiertem Juckreiz und anhaltendem Juckreiz ohne Schlafstörungen und schwer (VAS-Score 8-10) mit generalisiertem, anhaltendem Juckreiz und Schlafstörungen.
1, 2, 4 Wochen
Änderung des 5-D-Itch-Scale-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: 1, 2, 4 Wochen
Mehrdimensionaler Fragebogen. Die fünf Dimensionen sind Grad, Dauer, Richtung, Behinderung und Verteilung. Die Werte für jeden der fünf Bereiche werden separat ermittelt und dann zusammengezählt, um einen 5-D-Gesamtwert zu erhalten, der zwischen fünf (kein Juckreiz) und 25 (stärkster Juckreiz) liegt. Für die Verteilungsdomäne wird die Anzahl der betroffenen Körperteile gezählt (Potentialsumme 0-16) und die Summe wird in fünf Bewertungsklassen sortiert: Summe von 0-21⁄4Score von 1, Summe von 3-51⁄4Score von 2, Summe von 6-101⁄4 Score von 3, Summe von 11-131⁄4 Score von 4 und Summe von 14-161⁄4 Score von 5
1, 2, 4 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Dermatology Life Quality Index (DLQI) in Woche 4
Zeitfenster: 1, 2, 4 Wochen
10-Punkte-Fragebogen zur Bewertung: Einfluss des Hautzustands auf die HRQoL während der letzten Woche, Symptome und Gefühl, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit und Schule, persönliche Beziehungen, Behandlung. Ein Score-Bereich von 0 bis 30.
1, 2, 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen jeder Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der Patienten, die während jeder Behandlung Nebenwirkungen melden
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Balamand

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Roger N Haber, MD, University of Balamand/Saint George Hospital University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 064-17/717

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Doxepin

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