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Confronto di Gabapentin con Doxepin nella gestione del prurito uremico

28 novembre 2018 aggiornato da: Julien Bachour, MD, University of Balamand

Confronto di Gabapentin con Doxepin nella gestione del prurito uremico: studio pilota

Questo è uno studio randomizzato in singolo cieco per confrontare l'efficacia e gli effetti collaterali di Gabapentin con Doxepin. In questo studio sono stati inclusi pazienti in emodialisi con prurito uremico presso un centro di dialisi del Saint George Hospital University Medical Center. I pazienti sono stati divisi in 2 gruppi per ricevere 10 mg di doxepina al giorno o gabapentin alla dose di 100 mg dopo ogni sessione di emodialisi (aumentata in base alla tolleranza) per 4 settimane, dopodiché i pazienti sono stati trattati in modo inverso. La gravità del prurito e il suo effetto sulla qualità della vita saranno valutati utilizzando la scala analogica visiva (VAS), la scala 5-D del prurito e l'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI). I pazienti inclusi dovranno compilare questi moduli al basale e alla fine della settimana 1, settimana 2 e settimana 4

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il prurito è una delle manifestazioni cutanee frustranti dell'insufficienza renale avanzata. Molte opzioni sono state utilizzate per la gestione del prurito uremico (UP) come Pregabalin, Gabapentin, Doxepine e Desloratidine. Gabapentin, un farmaco GABAergico, si è dimostrato efficace nel trattamento del prurito uremico. La doxepina, un potente farmaco antistaminico, viene utilizzata per via orale o topica in molte condizioni pruriginose come UP, prurito idiopatico, dermatite atopica, prurito neurogeno o psicogeno e, nella gestione della UP nei pazienti in emodialisi.

Ad oggi non è stato condotto alcuno studio comparativo diretto tra gabapentin e doxepina. Lo scopo di questo studio era confrontare Gabapentin e Doxepin nel trattamento del prurito uremico nei pazienti in emodialisi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Libano
      • Beirut, Libano
        • Saint George Hospital University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti prevalenti sottoposti a HD con UP per almeno tre mesi
  • eventuali farmaci con effetti antipruriginosi devono essere interrotti una settimana prima dello studio
  • Emodialisi eseguita per 3-4 ore tre volte alla settimana tramite un polisulfonedializzatore a basso flusso [1,3-1,6 m2 di superficie] utilizzando bicarbonato e/o acetato liquido di dialisi
  • livelli ben controllati di calcio, fosforo e iPTH

Criteri di esclusione:

  • pazienti etichettati come ad alto rischio di caduta (con un punteggio superiore a 16/20 utilizzando la parte 1 del Falls Risk Assessment Tool (FRAT)
  • pazienti che assumono farmaci che interagiscono con doxepin o gabapentin
  • pazienti con insufficienza epatica
  • pazienti con ipertiroidismo
  • pazienti con glaucoma ad angolo stretto
  • pazienti con blocco cardiaco o insufficienza cardiaca scompensata o ipotensione (definita come pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg) o infarto del miocardio negli ultimi tre mesi
  • storia di allergia al gabapentin o alla doxepina
  • malattie psichiatriche incontrollate
  • pazienti in gravidanza
  • pazienti con psoriasi, dermatite atopica o qualsiasi altra condizione che possa giustificare il prurito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Doxepin
10 mg Doxepin al giorno per 4 settimane
Droga: Doxepin
10 mg Doxepin per 4 settimane
Altri nomi:
  • Sinequano
  • Silenor
  • Adapin
Comparatore attivo: Gabapentin
Gabapentin 100 mg dopo ogni sessione di dialisi
Droga: Gabapentin
dose di 100 mg dopo ogni sessione di emodialisi (aumentata in base alla tolleranza) per 4 settimane
Altri nomi:
  • Gralise
  • Neurontin
  • Gabarone
  • Fanatrex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS) per il prurito peggiore alla settimana 4
Lasso di tempo: 1, 2, 4 settimane
una linea orizzontale di 10 cm contrassegnata da zero (assenza di prurito) a 10 (peggiore prurito possibile). Il prurito sarà valutato soggettivamente e valutato come segue: nessun prurito (punteggio VAS 0), lieve (punteggio VAS 1-3) con prurito episodico e localizzato senza disturbi del lavoro abituale e del sonno, moderato (punteggio VAS 4-7) con prurito generalizzato e prurito continuo senza disturbi del sonno e grave (punteggio VAS 8-10) con prurito generalizzato e continuo e disturbi del sonno.
1, 2, 4 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala del prurito 5-D alla settimana 4
Lasso di tempo: 1, 2, 4 settimane
questionario multidimensionale. Le cinque dimensioni sono grado, durata, direzione, disabilità e distribuzione. I punteggi di ciascuno dei cinque domini saranno raggiunti separatamente e poi sommati insieme per ottenere un punteggio totale 5-D compreso tra cinque (nessun prurito) e 25 (prurito più grave). Per il dominio di distribuzione, viene calcolato il numero di parti del corpo interessate (somma potenziale 0-16) e la somma viene ordinata in cinque contenitori di punteggio: somma di 0-21⁄4 punteggio di 1, somma di 3-51⁄4 punteggio di 2, somma di 3-51⁄4 punteggio di 2, somma di 6-101⁄4 punteggio di 3, somma di 11-131⁄4 punteggio di 4 e somma di 14-161⁄4 punteggio di 5
1, 2, 4 settimane
Variazione rispetto al basale dell'indice di qualità della vita dermatologica (DLQI) alla settimana 4
Lasso di tempo: 1, 2, 4 settimane
Valutazione del questionario a 10 voci: impatto delle condizioni della pelle sulla HRQoL durante la settimana passata, sintomi e sensazioni, attività quotidiane, tempo libero, lavoro e scuola, relazioni personali, trattamento. Un punteggio compreso tra 0 e 30.
1, 2, 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetti collaterali di ogni trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
Numero di pazienti che segnalano effetti collaterali durante ogni trattamento
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Balamand

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Roger N Haber, MD, University of Balamand/Saint George Hospital University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 064-17/717

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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