Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gabapentiinin vertailu doksepiinin kanssa ureemisen kutinan hoidossa

keskiviikko 28. marraskuuta 2018 päivittänyt: Julien Bachour, MD, University of Balamand

Gabapentiinin vertailu doksepiinin kanssa ureemisen kutinan hoidossa: Pilottitutkimus

Tämä on yksi sokea satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan Gabapentinin tehoa ja sivuvaikutuksia doksepiinin kanssa. Hemodialyysipotilaat, joilla oli ureeminen kutina Saint George Hospital University Medical Centerin yhdessä dialyysikeskuksessa, otettiin mukaan tähän tutkimukseen. Potilaat jaettiin kahteen ryhmään, jotta he saivat joko 10 mg doksepiinia päivittäin tai gabapentiinia 100 mg:n annoksella jokaisen hemodialyysikerran jälkeen (siedettynä lisättynä) 4 viikon ajan, minkä jälkeen potilaita hoidettiin päinvastoin. Kutinauksen vakavuutta ja sen vaikutusta elämänlaatuun arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS), 5-D kutina-asteikon ja dermatologisen elämänlaatuindeksin (DLQI) avulla. Sisällytä potilaiden on täytettävä nämä lomakkeet lähtötilanteessa ja viikon 1, 2 ja 4 lopussa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kutina on yksi edenneen munuaisten vajaatoiminnan turhauttavista iho-oireista. Ureemisen kutinan (UP) hoitoon on käytetty monia vaihtoehtoja, kuten pregabaliini, gabapentiini, doksepiini ja desloratidiini. Gabapentiinin, GABAergisen lääkkeen, on havaittu olevan tehokas ureemisen kutinan hoidossa. Doksepiinia, voimakasta antihistamiinilääkettä, käytetään suun kautta tai paikallisesti monissa kutinatiloissa, kuten UP, idiopaattinen kutina, atooppinen ihottuma, neurogeeninen tai psykogeeninen kutina sekä UP:n hoidossa hemodialyysipotilailla.

Gabapentiinin ja doksepiinin välillä ei ole tähän mennessä tehty vertailevaa tutkimusta. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata gabapentiiniä ja doksepiinia hemodialyysipotilaiden ureemisen kutinan hoidossa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
14

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Saint George Hospital University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yleisillä potilailla, joilla on UP-tauti vähintään kolmen kuukauden ajan
  • kaikki kutinaa estävät lääkkeet on lopetettava viikkoa ennen tutkimusta
  • Hemodialyysi suoritetaan 3–4 tunnin ajan kolmesti viikossa matalavirtauspolysulfonidialyysilaitteella [pinta-ala 1,3–1,6 m2] käyttäen bikarbonaatti- ja/tai asetaattidialyysinestettä
  • hyvin kontrolloidut kalsium-, fosfori- ja iPTH-tasot

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joiden kaatumisriski on korkea (yli 16/20 käyttämällä Falls Risk Assessment Toolin (FRAT) osaa 1)
  • potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joilla on yhteisvaikutuksia doksepiinin tai gabapentiinin kanssa
  • potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta
  • potilaita, joilla on kilpirauhasen liikatoimintaa
  • potilaille, joilla on kapeakulmaglaukooma
  • potilaat, joilla on sydänkatkos tai dekompensoitu sydämen vajaatoiminta tai hypotensio (määritelty systoliseksi verenpaineeksi alle 90 mmHg) tai sydäninfarkti viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • aiempi allergia gabapentiinille tai doksepiinille
  • hallitsemattomat psykiatriset sairaudet
  • raskaana oleville potilaille
  • potilaat, joilla on psoriaasi, atooppinen ihottuma tai jokin muu sairaus, joka voi oikeuttaa kutinaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Doksepiini
10 mg doksepiinia päivittäin 4 viikon ajan
Lääke: Doksepiini
10 mg doksepiinia 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • Sinequan
  • Silenor
  • Adapin
Active Comparator: Gabapentiini
Gabapentiini 100 mg jokaisen dialyysikerran jälkeen
Lääke: Gabapentiini
100 mg:n annos jokaisen hemodialyysikerran jälkeen (siedettynä nostettuna) 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • Gralise
  • Neurontin
  • Gabarone
  • Fanatrex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta pahiten kutisevassa visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) viikolla 4
Aikaikkuna: 1, 2, 4 viikkoa
10 cm vaakasuora viiva, joka on merkitty nollasta (ei kutinaa) 10:een (pahin mahdollinen kutina). Kutina arvioidaan subjektiivisesti ja pisteytetään seuraavasti: ei kutinaa (VAS-pisteet 0), lievä (VAS-pisteet 1-3) ja jaksollinen ja paikallinen kutina ilman häiriöitä tavanomaisessa työssä ja unessa, kohtalainen (VAS-pisteet 4-7) yleistynyt ja jatkuva kutina ilman unihäiriöitä ja vakava (VAS-pisteet 8-10), johon liittyy yleistynyt, jatkuva kutina ja unihäiriöt.
1, 2, 4 viikkoa
Muutos lähtötasosta 5-D Itch Scale -pisteissä viikolla 4
Aikaikkuna: 1, 2, 4 viikkoa
moniulotteinen kyselylomake. Viisi ulottuvuutta ovat aste, kesto, suunta, vammaisuus ja jakautuminen. Jokaisen viiden alueen pisteet lasketaan erikseen ja lasketaan sitten yhteen, jotta saadaan 5-D-pistemäärä, joka vaihtelee välillä 5 (ei kutinaa) ja 25 (vakain kutina). Jakelualueella lasketaan haavoittuneiden ruumiinosien määrä (potentiaalinen summa 0–16) ja summa lajitellaan viiteen pisteytykseen: summa 0-21⁄4 pistemäärä 1, summa 3-51⁄4 pistemäärä 2, 6-101⁄4-pisteiden summa 3, 11-131⁄4-pisteiden summa 4 ja 14-161⁄4-pisteiden summa 5
1, 2, 4 viikkoa
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) muutos lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: 1, 2, 4 viikkoa
10-osainen kyselylomake, jossa arvioidaan: ihon kunnon vaikutus HRQoL:iin kuluneen viikon aikana, oireet ja tunne, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ ja koulu, henkilökohtaiset suhteet, hoito. Pisteet vaihtelevat 0-30.
1, 2, 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kunkin hoidon sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, jotka raportoivat sivuvaikutuksista kunkin hoidon aikana
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Balamand

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Roger N Haber, MD, University of Balamand/Saint George Hospital University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 8. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 8. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 19. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 29. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 29. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 064-17/717

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ureeminen kutina

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia