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フィリピンにおけるデング熱有効性調査

2023年5月16日 更新者：University of the Philippines

フィリピンにおける4価デング熱ワクチンCYD-TDV（Dengvaxia®）の有効性

これは、入院中および/またはウイルス学的に確認された重度のデング熱に対する地域ベースの予防接種プログラムを通じて投与された場合の四価デング熱ワクチン (CYD-TDV) の有効性を判断することを目的とした観察研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

これは、一致したケースコントロール研究です。 症例は、研究病院でデング熱の臨床的疑いで入院し、集団予防接種中にデング熱ワクチンを受ける資格があった子供になります。 関心のある結果は、入院および/またはウイルス学的に確認された重度のデング熱であり、暴露はデング熱ワクチンの受領です。 各症例は、デング熱ワクチンを接種する資格があり、症例と同じ地域に住んでいる 2 人の対照と照合されます。 症例と対照は、年齢と性別によって照合されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2081

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Michelle C. Ylade, MD, MSc
  • 電話番号：6322545205
  • メール：mcylade@up.edu.ph

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フィリピン
    • Cebu
      • Balamban、Cebu、フィリピン
        • Cebu Provincial Hospital - Balamban
      • Bogo City、Cebu、フィリピン
        • Cebu Provincial Hospital - Bogo
      • Danao、Cebu、フィリピン
        • Cebu Provincial Hospital - Danao
      • Mandaue City、Cebu、フィリピン
        • Eversley Childs Sanitarium and General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

9年～14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

可能性例として研究に登録される個人は、その地域の居住者であり、地域ベースのデング熱ワクチン接種プログラムの開始時にデング熱ワクチンを受けた資格があり、次のことが疑われる病院の研究施設に入院している患者です。デング熱があります。

説明

包含基準:

ケースコントロール研究

  • 疑わしい症例を研究に登録するには、以下を行う必要があります。

    • 署名済みのインフォームド コンセントと同意を提供する (該当する場合)
    • 集団予防接種の時点でデング熱ワクチンを受ける資格のある年齢層に属していること（つまり、 彼/彼女をデング熱ワクチン接種の不適格にするような状態ではない)
    • -デング熱の疑いがあるため、参加病院のいずれかに入院している
    • 5日以内の発熱歴がある。
    • -ケースが分析に含まれるには、参加者は上記のすべての選択基準を満たし、RT-PCRによってウイルス学的に確認されたデング熱感染を持っている必要があります

  • コントロールを研究に採用するには、次のことを行う必要があります。

    • 署名済みのインフォームド コンセントと同意を提供する (該当する場合)
    • 年齢と性別がケースに一致していること
    • 一致したケースと同じコミュニティに属していること
    • 2017 年の地域ベースのデング熱予防接種キャンペーン中にデング熱ワクチンを接種する資格がある (つまり、 彼/彼女をデング熱ワクチン接種の不適格にするような状態ではない)
    • -地域ベースのデング熱予防接種キャンペーンの開始から焦点時間まで、臨床的に診断された、または検査室で確認されたデング熱のエピソードがありませんでした（一致したケースでのデング熱の発症日）
    • 以前にコントロールとして採用されていてはなりません。

除外基準:

• 親/保護者がインフォームド コンセントおよび/または同意を提供することを拒否する対象。

  • さらに、次の条件は、デング熱集団予防接種から子供を自動的に除外します。

    • 9歳未満の子供または45歳以上の大人
    • アレルギーのある人、または以前の投与またはデングワクチンの成分に対してアレルギー反応を起こしたことがある人
    • -過去3か月の血液製剤のレシピエント
    • 遺伝的欠陥、HIV感染、または高用量コルチコステロイドや化学療法などの免疫系に影響を与える治療が原因であるがこれらに限定されない免疫不全の個人
    • 過去1ヶ月以内にワクチンを接種した者
    • 出血性疾患の病歴
    • 妊娠中または授乳中の女性
    • デング熱ワクチン第3相臨床試験に登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
デング熱患者確定
セブでのデング集団予防接種プログラム中の 9 ～ 14 歳のデング患者で、5 日未満の発熱歴があり、参加病院に入院し、RT-PCR によりデングウイルスが確認された患者
コントロール
年齢と性別が一致した近隣コントロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院中および/またはウイルス学的に確認された重度のデング熱
時間枠：5年
主な結果は、入院している、および/またはウイルス学的に確認された重度のデング熱である子供です
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of the Philippines

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Research Institute for Tropical Medicine, Philippines

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jacqueline L. Deen, MD、UPM - NIH, Institute of Child Health and Human Development

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年11月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UPM REB 2017-0237

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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