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Dengue-Wirksamkeitsstudie auf den Philippinen

16. Mai 2023 aktualisiert von: University of the Philippines

Wirksamkeit des tetravalenten Dengue-Impfstoffs, CYD-TDV (Dengvaxia®) auf den Philippinen

Dies ist eine Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit eines tetravalenten Dengue-Impfstoffs (CYD-TDV) zu bestimmen, wenn er im Rahmen eines gemeindebasierten Impfprogramms gegen hospitalisiertes und/oder schweres virologisch bestätigtes Dengue-Fieber verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine abgestimmte Fall-Kontroll-Studie. Bei den Fällen handelt es sich um Kinder, die mit einem klinischen Verdacht auf Dengue in den Studienkrankenhäusern aufgenommen wurden und während der Massenimmunisierung für eine Dengue-Impfung in Frage kamen. Das interessierende Ergebnis ist Krankenhausaufenthalt und/oder schwerer virologisch bestätigter Dengue-Fieber und die Exposition ist Erhalt des Dengue-Impfstoffs. Jeder Fall wird mit zwei Kontrollen abgeglichen, die ebenfalls berechtigt waren, den Dengue-Impfstoff erhalten zu haben und in derselben Gegend wie der Fall leben. Fälle und Kontrollen werden nach Alter und Geschlecht abgeglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2081

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Michelle C. Ylade, MD, MSc
  • Telefonnummer: 6322545205
  • E-Mail: mcylade@up.edu.ph

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Philippinen
    • Cebu
      • Balamban, Cebu, Philippinen
        • Cebu Provincial Hospital - Balamban
      • Bogo City, Cebu, Philippinen
        • Cebu Provincial Hospital - Bogo
      • Danao, Cebu, Philippinen
        • Cebu Provincial Hospital - Danao
      • Mandaue City, Cebu, Philippinen
        • Eversley Childs Sanitarium and General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, die als wahrscheinliche Fälle in die Studie aufgenommen werden sollen, werden Patienten in den Studienzentren des Krankenhauses aufgenommen, die in der Region ansässig sind, zum Zeitpunkt des Beginns des gemeindebasierten Dengue-Impfprogramms berechtigt sind, den Dengue-Impfstoff erhalten zu haben, und bei denen der Verdacht besteht, dass dies der Fall ist Dengue haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

FALL-KONTROLL-STUDIEN

  • Damit ein Verdachtsfall in die Studie aufgenommen werden kann, sollte er/sie:

    • Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung und Zustimmung (falls zutreffend)
    • Zum Zeitpunkt der Massenimpfung in der Altersgruppe sein, die für den Dengue-Impfstoff in Frage kommt (d. h. keine Bedingung, die ihn/sie für eine Dengue-Impfung ungeeignet gemacht hätte)
    • In einem der teilnehmenden Krankenhäuser wegen Verdachts auf Dengue-Fieber aufgenommen werden
    • Haben Sie ≤5 Tage Fieber in der Vorgeschichte.
    • Damit der Fall in die Analyse aufgenommen werden kann, muss der Teilnehmer alle oben genannten Einschlusskriterien erfüllen und eine durch RT-PCR virologisch bestätigte Dengue-Infektion haben

  • Damit Kontrollpersonen für die Studie rekrutiert werden, sollte er/sie:

    • Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung und Zustimmung (falls zutreffend)
    • Seien Sie alters- und geschlechtsspezifisch auf den Fall abgestimmt
    • Seien Sie aus derselben Community wie der abgeglichene Fall
    • Anspruch auf Dengue-Impfstoff während der gemeindebasierten Dengue-Impfkampagne im Jahr 2017 haben (d. h. keine Bedingung, die ihn/sie für eine Dengue-Impfung ungeeignet gemacht hätte)
    • Keine Episode von klinisch diagnostiziertem oder laborbestätigtem Dengue-Fieber vom Beginn der gemeindebasierten Dengue-Impfkampagne bis zum Fokuszeitpunkt (das Datum des Beginns des Dengue-Fiebers im abgeglichenen Fall) gehabt haben
    • Sollte nicht zuvor als Kontrolle rekrutiert worden sein.

Ausschlusskriterien:

• Jede Versuchsperson, deren Eltern/Erziehungsberechtigte sich weigern, eine Einverständniserklärung und/oder Zustimmung zu erteilen.

  • Außerdem schließen folgende Bedingungen Kinder automatisch von der Dengue-Massenimpfung aus:

    • Kinder < 9 Jahre oder Erwachsene über 45 Jahre
    • Jeder, der allergisch ist oder eine allergische Reaktion auf eine frühere Dosis oder einen Bestandteil des Dengue-Impfstoffs hatte
    • Empfänger von Blutprodukten in den letzten 3 Monaten
    • Immungeschwächte Personen aufgrund von, aber nicht beschränkt auf, genetische Defekte, HIV-Infektion oder Therapien, die das Immunsystem beeinflussen, wie hochdosierte Kortikosteroide oder Chemotherapie
    • Empfänger eines Impfstoffs innerhalb des letzten Monats
    • Geschichte der Blutungsstörung
    • Schwangere oder stillende Frauen
    • Eingeschrieben in klinische Phase-3-Studie mit Dengue-Impfstoff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Bestätigter Dengue-Fall
Dengue-Fälle im Alter von 9-14 Jahren während des Dengue-Massenimpfprogramms in Cebu mit <5 Tagen Fieber in der Vorgeschichte, aufgenommen in den teilnehmenden Krankenhäusern mit Dengue-Virus-Bestätigung durch RT-PCR
Kontrolle
Alter und Geschlecht abgestimmte Nachbarschaftskontrollen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
hospitalisiertes und/oder schweres virologisch bestätigtes Denguefieber
Zeitfenster: 5 Jahre
Der primäre Endpunkt sind Kinder, die ins Krankenhaus eingeliefert werden und/oder schweres virologisch bestätigtes Dengue-Fieber haben
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of the Philippines

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Research Institute for Tropical Medicine, Philippines

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jacqueline L. Deen, MD, UPM - NIH, Institute of Child Health and Human Development

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UPM REB 2017-0237

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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