Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dengue-effectiviteitsstudie in de Filippijnen

16 mei 2023 bijgewerkt door: University of the Philippines

Effectiviteit van het tetravalente dengue-vaccin, CYD-TDV (Dengvaxia®) in de Filippijnen

Dit is een observationele studie die tot doel heeft de effectiviteit te bepalen van een tetravalent dengue-vaccin (CYD-TDV) wanneer het wordt toegediend via een op de gemeenschap gebaseerd immunisatieprogramma tegen in het ziekenhuis opgenomen en/of ernstige virologisch bevestigde dengue.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gematchte case-control studie. Gevallen zullen kinderen zijn die zijn opgenomen met een klinische verdenking van dengue in de onderzoeksziekenhuizen en in aanmerking kwamen om het dengue-vaccin te krijgen tijdens de massale immunisatie. De uitkomst van belang is ziekenhuisopname en/of ernstige virologisch bevestigde dengue en de blootstelling is ontvangst van het dengue-vaccin. Elk geval wordt gekoppeld aan twee controles die ook in aanmerking kwamen om het dengue-vaccin te krijgen en in hetzelfde gebied wonen als het geval. Gevallen en controles worden gematcht op leeftijd en geslacht.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
2081

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Michelle C. Ylade, MD, MSc
  • Telefoonnummer: 6322545205
  • E-mail: mcylade@up.edu.ph

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Filippijnen
    • Cebu
      • Balamban, Cebu, Filippijnen
        • Cebu Provincial Hospital - Balamban
      • Bogo City, Cebu, Filippijnen
        • Cebu Provincial Hospital - Bogo
      • Danao, Cebu, Filippijnen
        • Cebu Provincial Hospital - Danao
      • Mandaue City, Cebu, Filippijnen
        • Eversley Childs Sanitarium and General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Personen die als waarschijnlijke gevallen in de studie zullen worden opgenomen, zullen opgenomen patiënten zijn in de onderzoekslocaties van het ziekenhuis die inwoners van het gebied zijn, die in aanmerking komen om het dengue-vaccin te krijgen op het moment dat het gemeenschapsgebaseerde dengue-vaccinatieprogramma wordt gestart, en waarvan wordt vermoed dat ze dengue hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

CASE-CONTROL STUDIES

  • Om een ​​verdacht geval in de studie te laten opnemen, moet hij/zij:

    • Geef ondertekende geïnformeerde toestemming en toestemming (indien van toepassing)
    • Binnen de leeftijdsgroep vallen die in aanmerking komt voor het dengue-vaccin op het moment van massale vaccinatie (d.w.z. geen aandoening waardoor hij/zij niet in aanmerking zou komen voor denguevaccinatie)
    • Wees opgenomen in een van de deelnemende ziekenhuizen voor vermoedelijke dengue
    • Heb ≤5 dagen voorgeschiedenis van koorts.
    • Om de casus in de analyse op te nemen, moet de deelnemer voldoen aan alle bovenstaande inclusiecriteria en een virologisch bevestigde dengue-infectie hebben door RT-PCR

  • Om controles in het onderzoek te rekruteren, moet hij/zij:

    • Geef ondertekende geïnformeerde toestemming en toestemming (indien van toepassing)
    • Wees leeftijd en geslacht afgestemd op de zaak
    • Uit dezelfde gemeenschap komen als de gematchte zaak
    • In aanmerking komen voor een dengue-vaccinatie tijdens de community-based dengue-immunisatiecampagne in 2017 (d.w.z. geen aandoening waardoor hij/zij niet in aanmerking zou komen voor denguevaccinatie)
    • Geen episode van klinisch gediagnosticeerde of laboratoriumbevestigde dengue-koorts hebben gehad vanaf het begin van de op de gemeenschap gebaseerde dengue-immunisatiecampagne tot het focustijdstip (de datum van aanvang van dengue-koorts in het gematchte geval)
    • Had niet eerder als controle moeten worden aangeworven.

Uitsluitingscriteria:

• Elke proefpersoon wiens ouder/voogd weigert om geïnformeerde toestemming en/of instemming te geven.

  • Bovendien sluiten de volgende voorwaarden kinderen automatisch uit van massale dengue-immunisatie:

    • Kinderen <9 jaar of volwassenen ouder dan 45 jaar
    • Iedereen die allergisch is of een allergische reactie heeft gehad op een eerdere dosis of op een bestanddeel van het dengue-vaccin
    • Ontvanger van bloedproduct in de laatste 3 maanden
    • Immuungecompromitteerde personen, als gevolg van, maar niet beperkt tot, genetische defecten, HIV-infectie of therapieën die het immuunsysteem beïnvloeden, zoals hoge doses corticosteroïden of chemotherapie
    • Ontvanger van een vaccin in de afgelopen maand
    • Geschiedenis van bloedingsstoornis
    • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
    • Ingeschreven in fase 3 klinische studie denguevaccin

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Bevestigd geval van dengue
Dengue-gevallen tussen 9 en 14 jaar oud tijdens het massale dengue-vaccinatieprogramma in Cebu met <5 dagen voorgeschiedenis van koorts, opgenomen in de deelnemende ziekenhuizen met dengue-virusbevestiging door RT-PCR
Controle
Leeftijd en geslacht kwamen overeen met buurtcontroles

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ziekenhuisopname en/of ernstige virologisch bevestigde dengue
Tijdsspanne: 5 jaar
De primaire uitkomstmaat zijn kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen en/of ernstige virologisch bevestigde dengue hebben
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of the Philippines

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Research Institute for Tropical Medicine, Philippines

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jacqueline L. Deen, MD, UPM - NIH, Institute of Child Health and Human Development

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 mei 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • UPM REB 2017-0237

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dengue

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen