Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Denguekuumeen tehokkuustutkimus Filippiineillä

tiistai 16. toukokuuta 2023 päivittänyt: University of the Philippines

Tetravalentin dengue-rokotteen, CYD-TDV (Dengvaxia®) tehokkuus Filippiineillä

Tämä on havainnointitutkimus, jonka tavoitteena on määrittää neliarvoisen denguekuumerokotteen (CYD-TDV) tehokkuus, kun se annetaan yhteisöpohjaisen immunisaatioohjelman kautta sairaalahoitoa ja/tai vakavaa virologisesti vahvistettua denguekuumetta vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on sovitettu tapaus-verrokkitutkimus. Tapaukset ovat lapsia, jotka otetaan kliinisellä denguekuume-epäilyksellä tutkimussairaaloihin ja jotka ovat oikeutettuja saamaan dengue-rokotteen joukkorokotuksen aikana. Kiinnostava tulos on sairaalahoito ja/tai vakava virologisesti vahvistettu denguekuume, ja altistuminen on dengue-rokotteen saaminen. Kukin tapaus yhdistetään kahteen kontrolliin, jotka myös olivat oikeutettuja saamaan dengue-rokotteen ja asuvat samalla alueella tapauksen kanssa. Kotelot ja kontrollit sovitetaan yhteen iän ja sukupuolen mukaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
2081

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Michelle C. Ylade, MD, MSc
  • Puhelinnumero: 6322545205
  • Sähköposti: mcylade@up.edu.ph

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Filippiinit
    • Cebu
      • Balamban, Cebu, Filippiinit
        • Cebu Provincial Hospital - Balamban
      • Bogo City, Cebu, Filippiinit
        • Cebu Provincial Hospital - Bogo
      • Danao, Cebu, Filippiinit
        • Cebu Provincial Hospital - Danao
      • Mandaue City, Cebu, Filippiinit
        • Eversley Childs Sanitarium and General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

9 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen todennäköisinä tapauksina otettavia henkilöitä otetaan sairaalan tutkimuspaikoille potilaiksi, jotka ovat alueen asukkaita, jotka ovat oikeutettuja saamaan dengue-rokotteen yhteisöllisen dengue-rokotusohjelman aloitushetkellä ja joilla epäillään on denguekuume.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

TAPAUSVALVONTATUTKIMUKSET

  • Jotta epäilty tapaus voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, hänen tulee:

    • Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus ja suostumus (tarvittaessa)
    • Kuuluttava siihen ikäryhmään, joka on oikeutettu saamaan dengue-rokotteen joukkorokotuksen yhteydessä (ts. ei ehtoa, joka olisi tehnyt hänestä kelpoisuuden dengue-rokotukseen)
    • Mene mihin tahansa osallistuvaan sairaalaan denguekuumeepäilyn vuoksi
    • Sinulla on ollut ≤5 päivää kuumetta.
    • Jotta tapaus voidaan sisällyttää analyysiin, osallistujan on täytettävä kaikki yllä olevat osallistumiskriteerit ja hänellä on oltava virologisesti vahvistettu dengue-infektio RT-PCR:llä

  • Jotta kontrollit voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, hänen tulee:

    • Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus ja suostumus (tarvittaessa)
    • Vastaa ikää ja sukupuolta tapaukseen
    • Ole samasta yhteisöstä kuin vastaava tapaus
    • Voit olla oikeutettu saamaan denguekuumerokotteen yhteisöpohjaisen denguekuumerokotuskampanjan aikana vuonna 2017 (ts. ei ehtoa, joka olisi tehnyt hänestä kelpoisuuden dengue-rokotukseen)
    • heillä ei ole ollut kliinisesti diagnosoitua tai laboratoriossa vahvistettua denguekuumejaksoa yhteisöpohjaisen denguekuume-immunisaatiokampanjan alusta ajankohtaan (denguekuumeen alkamispäivä vastaavassa tapauksessa)
    • Ei olisi pitänyt olla aiemmin palkattu kontrolliksi.

Poissulkemiskriteerit:

• Jokainen tutkittava, jonka vanhempi/huoltaja kieltäytyy antamasta tietoista suostumusta ja/tai suostumusta.

  • Lisäksi seuraavat ehdot sulkevat lapset automaattisesti dengue-massarokotuksen ulkopuolelle:

    • Alle 9-vuotiaat lapset tai yli 45-vuotiaat aikuiset
    • Jokainen, joka on allerginen tai jolla on ollut allerginen reaktio aikaisempaan annokseen tai jollekin dengue-rokotteen aineosalle
    • Verituotteen vastaanottaja viimeisen 3 kuukauden aikana
    • Immuunipuutteiset henkilöt, jotka johtuvat muun muassa geneettisistä vioista, HIV-infektiosta tai immuunijärjestelmään vaikuttavista hoidoista, kuten suuriannoksisista kortikosteroideista tai kemoterapiasta
    • Minkä tahansa rokotteen saaja viimeisen kuukauden aikana
    • Verenvuotohäiriön historia
    • Raskaana olevat tai imettävät naiset
    • Osallistunut dengue-rokotteen vaiheen 3 kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Vahvistettu denguekuume
Dengue-tapaukset, jotka ovat 9–14-vuotiaita Cebun dengue-massarokotusohjelman aikana ja joilla on ollut alle 5 päivää kuumetta, otettu osallistuviin sairaaloihin, joissa denguevirus on vahvistettu RT-PCR:llä
Ohjaus
Ikä ja sukupuoli sopivat naapuruston hallintaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sairaalahoidossa ja/tai vakava virologisesti vahvistettu denguekuume
Aikaikkuna: 5 vuotta
Ensisijainen tulos on sairaalahoidossa olevat lapset ja/tai vaikea virologisesti vahvistettu denguekuume
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of the Philippines

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Research Institute for Tropical Medicine, Philippines

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jacqueline L. Deen, MD, UPM - NIH, Institute of Child Health and Human Development

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 14. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UPM REB 2017-0237

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Denguekuume

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia