Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności dengi na Filipinach

16 maja 2023 zaktualizowane przez: University of the Philippines

Skuteczność czterowalentnej szczepionki przeciwko gorączce denga, CYD-TDV (Dengvaxia®) na Filipinach

Jest to badanie obserwacyjne, którego celem jest określenie skuteczności czterowalentnej szczepionki przeciwko gorączce denga (CYD-TDV) podawanej w ramach lokalnego programu szczepień przeciw hospitalizowanej i/lub ciężkiej, potwierdzonej wirusologicznie dengi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Jest to dopasowane badanie kliniczno-kontrolne. Przypadki będą dotyczyły dzieci przyjętych z klinicznym podejrzeniem dengi w szpitalach badawczych i kwalifikujących się do otrzymania szczepionki przeciw dendze podczas masowych szczepień. Wynikiem zainteresowania jest hospitalizacja i/lub ciężka potwierdzona wirusologicznie denga, a narażeniem jest otrzymanie szczepionki przeciw dendze. Każdy przypadek zostanie przypisany do dwóch osób z grupy kontrolnej, które również kwalifikowały się do otrzymania szczepionki przeciw dendze i mieszkają na tym samym obszarze co przypadek. Przypadki i kontrole zostaną dopasowane do wieku i płci.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2081

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Michelle C. Ylade, MD, MSc
  • Numer telefonu: 6322545205
  • E-mail: mcylade@up.edu.ph

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
    • Cebu
      • Balamban, Cebu, Filipiny
        • Cebu Provincial Hospital - Balamban
      • Bogo City, Cebu, Filipiny
        • Cebu Provincial Hospital - Bogo
      • Danao, Cebu, Filipiny
        • Cebu Provincial Hospital - Danao
      • Mandaue City, Cebu, Filipiny
        • Eversley Childs Sanitarium and General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, które zostaną włączone do badania jako przypadki prawdopodobne, zostaną przyjęte do szpitalnych ośrodków badawczych jako mieszkańcy danego obszaru, kwalifikujący się do otrzymania szczepionki przeciwko gorączce denga w momencie rozpoczęcia lokalnego programu szczepień przeciwko gorączce denga i podejrzewani o mieć dengę.

Opis

Kryteria przyjęcia:

BADANIA KONTROLNE

  • Aby podejrzany przypadek został włączony do badania, powinien:

    • Dostarcz podpisaną świadomą zgodę i zgodę (w stosownych przypadkach)
    • Mieć się w grupie wiekowej kwalifikującej się do otrzymania szczepionki przeciwko gorączce denga w czasie masowych szczepień (tj. nie ma żadnych warunków, które uniemożliwiłyby mu szczepienie przeciwko gorączce denga)
    • Być przyjętym do któregokolwiek z uczestniczących szpitali z podejrzeniem dengi
    • Mieć ≤5 dni historii gorączki.
    • Aby przypadek został włączony do analizy, uczestnik musi spełniać wszystkie powyższe kryteria włączenia oraz mieć wirusologicznie potwierdzone zakażenie wirusem dengi za pomocą RT-PCR

  • Aby grupa kontrolna została zrekrutowana do badania, powinna ona:

    • Dostarcz podpisaną świadomą zgodę i zgodę (w stosownych przypadkach)
    • Dopasuj wiek i płeć do sprawy
    • Należy należeć do tej samej społeczności, co dopasowana sprawa
    • Być uprawnionym do otrzymania szczepionki przeciwko gorączce denga podczas społecznej kampanii szczepień przeciwko gorączce denga w 2017 r. (tj. nie ma żadnych warunków, które uniemożliwiłyby mu szczepienie przeciwko gorączce denga)
    • nie mieli epizodu klinicznie zdiagnozowanej lub potwierdzonej laboratoryjnie gorączki denga od początku lokalnej kampanii szczepień przeciw dendze do czasu ogniskowego (daty wystąpienia gorączki denga w dopasowanym przypadku)
    • Nie powinien być wcześniej zatrudniony jako kontrola.

Kryteria wyłączenia:

• Każda osoba, której rodzic/opiekun odmawia wyrażenia świadomej zgody i/lub zgody.

  • Ponadto następujące warunki automatycznie wykluczają dzieci z masowych szczepień przeciwko gorączce denga:

    • Dzieci <9 lat lub dorośli powyżej 45 roku życia
    • Każdy, kto jest uczulony lub miał reakcję alergiczną na poprzednią dawkę lub na jakikolwiek składnik szczepionki przeciw gorączce denga
    • Odbiorca produktu krwiopochodnego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • Osoby z obniżoną odpornością, spowodowane między innymi wadami genetycznymi, zakażeniem wirusem HIV lub terapiami wpływającymi na układ odpornościowy, takimi jak kortykosteroidy w dużych dawkach lub chemioterapia
    • Odbiorca jakiejkolwiek szczepionki w ciągu ostatniego miesiąca
    • Historia skazy krwotocznej
    • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
    • Zarejestrowany do badania klinicznego fazy 3 szczepionki przeciwko gorączce denga

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Potwierdzony przypadek dengi
Przypadki dengi w wieku 9-14 lat podczas programu masowych szczepień dengi w Cebu z gorączką <5 dni w historii, przyjęte do uczestniczących szpitali z potwierdzeniem obecności wirusa dengi za pomocą RT-PCR
Kontrola
Kontrole sąsiedzkie dopasowane do wieku i płci

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
hospitalizowana i/lub ciężka denga potwierdzona wirusologicznie
Ramy czasowe: 5 lat
Głównym rezultatem są dzieci hospitalizowane i/lub z ciężką wirusologicznie potwierdzoną dengą
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of the Philippines

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Research Institute for Tropical Medicine, Philippines

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jacqueline L. Deen, MD, UPM - NIH, Institute of Child Health and Human Development

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UPM REB 2017-0237

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami