Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de efectividad del dengue en Filipinas

16 de mayo de 2023 actualizado por: University of the Philippines

Eficacia de la vacuna tetravalente contra el dengue, CYD-TDV (Dengvaxia®) en Filipinas

Este es un estudio observacional que tiene como objetivo determinar la efectividad de una vacuna tetravalente contra el dengue (CYD-TDV) cuando se administra a través de un programa de inmunización basado en la comunidad contra el dengue hospitalizado y/o grave confirmado virológicamente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Este es un estudio de casos y controles emparejados. Los casos serán niños que ingresan con sospecha clínica de dengue en los hospitales del estudio y fueron elegibles para haber recibido la vacuna contra el dengue durante la inmunización masiva. El desenlace de interés es hospitalización y/o dengue grave confirmado virológicamente y la exposición es la recepción de la vacuna contra el dengue. Cada caso se comparará con dos controles que también eran elegibles para recibir la vacuna contra el dengue y viven en la misma área que el caso. Los casos y controles se emparejarán por edad y sexo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2081

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Michelle C. Ylade, MD, MSc
  • Número de teléfono: 6322545205
  • Correo electrónico: mcylade@up.edu.ph

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Filipinas
    • Cebu
      • Balamban, Cebu, Filipinas
        • Cebu Provincial Hospital - Balamban
      • Bogo City, Cebu, Filipinas
        • Cebu Provincial Hospital - Bogo
      • Danao, Cebu, Filipinas
        • Cebu Provincial Hospital - Danao
      • Mandaue City, Cebu, Filipinas
        • Eversley Childs Sanitarium and General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

9 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las personas que se inscribirán en el estudio como casos probables serán pacientes admitidos en los sitios de estudio del hospital que sean residentes del área, elegibles para haber recibido la vacuna contra el dengue en el momento del inicio del programa de vacunación contra el dengue basado en la comunidad, y sospechosos de haber recibido la vacuna contra el dengue. tener dengue

Descripción

Criterios de inclusión:

ESTUDIOS DE CASOS Y CONTROLES

  • Para que un caso sospechoso se inscriba en el estudio, debe:

    • Proporcionar consentimiento informado firmado y asentimiento (según corresponda)
    • Estar dentro del grupo de edad elegible para recibir la vacuna contra el dengue en el momento de la vacunación masiva (es decir, ninguna condición que lo hubiera hecho inelegible para la vacunación contra el dengue)
    • Estar ingresado en alguno de los hospitales participantes por sospecha de dengue
    • Tener ≤5 días de historia de fiebre.
    • Para que el caso sea incluido en el análisis, el participante debe cumplir con todos los criterios de inclusión anteriores además de tener infección por dengue confirmada virológicamente por RT-PCR

  • Para que los controles sean reclutados en el estudio, él/ella debe:

    • Proporcionar consentimiento informado firmado y asentimiento (según corresponda)
    • Ser edad y sexo coincidentes con el caso
    • Ser de la misma comunidad que el caso emparejado
    • Ser elegible para haber recibido la vacuna contra el dengue durante la campaña de vacunación comunitaria contra el dengue en 2017 (es decir, ninguna condición que lo hubiera hecho inelegible para la vacunación contra el dengue)
    • No haber tenido ningún episodio de dengue diagnosticado clínicamente o confirmado por laboratorio desde el inicio de la campaña de inmunización comunitaria contra el dengue hasta el momento focal (la fecha de inicio de la fiebre del dengue en el caso emparejado)
    • No debe haber sido reclutado previamente como control.

Criterio de exclusión:

• Cualquier sujeto cuyo padre/tutor se niegue a dar su consentimiento y/o asentimiento informado.

  • Además, las siguientes condiciones excluyen automáticamente a los niños de la inmunización masiva contra el dengue:

    • Niños <9 años o adultos mayores de 45 años
    • Cualquier persona que sea alérgica o haya tenido una reacción alérgica a una dosis anterior o a cualquier componente de la vacuna contra el dengue.
    • Receptor de hemoderivado en los últimos 3 meses
    • Individuos inmunocomprometidos, debido a, entre otros, defectos genéticos, infección por VIH o terapias que afectan el sistema inmunitario, como corticosteroides en dosis altas o quimioterapia.
    • Receptor de alguna vacuna en el último mes
    • Antecedentes de trastorno hemorrágico
    • Mujeres embarazadas o lactantes
    • Inscrito en el estudio clínico de fase 3 de la vacuna contra el dengue

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Caso confirmado de dengue
Casos de dengue que tienen entre 9 y 14 años durante el programa de vacunación masiva contra el dengue en Cebú con menos de 5 días de historia de fiebre, admitidos en los hospitales participantes con confirmación del virus del dengue por RT-PCR
Control
Controles de vecindario emparejados por edad y sexo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dengue hospitalizado y/o grave virológicamente confirmado
Periodo de tiempo: 5 años
El desenlace primario son los niños hospitalizados y/o con dengue grave confirmado virológicamente
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of the Philippines

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Research Institute for Tropical Medicine, Philippines

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jacqueline L. Deen, MD, UPM - NIH, Institute of Child Health and Human Development

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de mayo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UPM REB 2017-0237

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones