Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dengue-effektivitetsundersøgelse i Filippinerne

16. maj 2023 opdateret af: University of the Philippines

Effektiviteten af ​​den tetravalente denguevaccine, CYD-TDV (Dengvaxia®) i Filippinerne

Dette er en observationsundersøgelse, der har til formål at bestemme effektiviteten af ​​en tetravalent dengue-vaccine (CYD-TDV), når den gives gennem et lokalsamfundsbaseret immuniseringsprogram mod hospitalsindlagt og/eller alvorlig virologisk bekræftet dengue.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en matchet case-kontrol undersøgelse. Tilfældene vil være børn, der er indlagt med en klinisk mistanke om dengue på studiehospitalerne og var berettiget til at have modtaget dengue-vaccinen under massevaccinationen. Resultatet af interesse er indlagt og/eller alvorlig virologisk bekræftet dengue, og eksponeringen er modtagelse af dengue-vaccinen. Hvert tilfælde vil blive matchet med to kontroller, som også var berettiget til at have modtaget dengue-vaccinen og bor i samme område som tilfældet. Sager og kontroller vil blive matchet efter alder og køn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2081

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Michelle C. Ylade, MD, MSc
  • Telefonnummer: 6322545205
  • E-mail: mcylade@up.edu.ph

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Filippinerne
    • Cebu
      • Balamban, Cebu, Filippinerne
        • Cebu Provincial Hospital - Balamban
      • Bogo City, Cebu, Filippinerne
        • Cebu Provincial Hospital - Bogo
      • Danao, Cebu, Filippinerne
        • Cebu Provincial Hospital - Danao
      • Mandaue City, Cebu, Filippinerne
        • Eversley Childs Sanitarium and General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

9 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer, der skal tilmeldes undersøgelsen som sandsynlige tilfælde, vil blive indlagt patienter på hospitalets undersøgelsessteder, som er bosiddende i området, berettiget til at have modtaget dengue-vaccinen på tidspunktet for påbegyndelsen af ​​et lokalt baseret dengue-vaccinationsprogram og mistænkt for at har dengue.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

CASE-CONTROL STUDIES

  • For at et mistænkt tilfælde kan blive optaget i undersøgelsen, skal han/hun:

    • Giv underskrevet informeret samtykke og samtykke (hvis relevant)
    • Være inden for den aldersgruppe, der er kvalificeret til at modtage dengue-vaccinen på tidspunktet for massevaccination (dvs. ingen tilstand, der ville have gjort ham/hende ude af stand til at blive vaccineret mod dengue)
    • Bliv indlagt på et af de deltagende hospitaler for mistanke om dengue
    • Har ≤5 dages historie med feber.
    • For at casen kan indgå i analysen skal deltageren opfylde alle ovenstående inklusionskriterier samt have virologisk bekræftet dengue-infektion ved RT-PCR

  • For at kontroller kan rekrutteres til undersøgelsen, skal han/hun:

    • Giv underskrevet informeret samtykke og samtykke (hvis relevant)
    • Vær alder og køn matchet til sagen
    • Vær fra samme fællesskab som den matchede sag
    • Være berettiget til at have modtaget dengue-vaccine under den samfundsbaserede dengue-immuniseringskampagne i 2017 (dvs. ingen tilstand, der ville have gjort ham/hende ude af stand til at blive vaccineret mod dengue)
    • Har ikke haft nogen episode med klinisk diagnosticeret eller laboratoriebekræftet denguefeber fra starten af ​​den samfundsbaserede dengue-immuniseringskampagne til fokustidspunktet (datoen for debut af denguefeber i det matchede tilfælde)
    • Skulle ikke tidligere have været rekrutteret som kontrol.

Ekskluderingskriterier:

• Ethvert individ, hvis forælder/værge nægter at give informeret samtykke og/eller samtykke.

  • Derudover udelukker følgende betingelser automatisk børn fra masseimmuniseringen af ​​dengue:

    • Børn <9 år eller voksne ældre end 45 år
    • Enhver, der er allergisk eller har haft en allergisk reaktion på en tidligere dosis eller på en komponent i dengue-vaccinen
    • Modtager af blodprodukt inden for de sidste 3 måneder
    • Immunkompromitterede individer på grund af, men ikke begrænset til, genetiske defekter, HIV-infektion eller behandlinger, der påvirker immunsystemet, såsom højdosis kortikosteroider eller kemoterapi
    • Modtager af enhver vaccine inden for den seneste måned
    • Anamnese med blødningsforstyrrelse
    • Gravide eller ammende kvinder
    • Indrulleret i dengue-vaccine fase 3 klinisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Bekræftet dengue-tilfælde
Dengue-tilfælde, som er 9-14 år gamle under dengue-massevaccinationsprogrammet i Cebu med <5 dages feberhistorie, indlagt på de deltagende hospitaler med dengue-virus bekræftet ved RT-PCR
Styring
Alder og køn matchede nabolagskontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
indlagt og/eller alvorlig virologisk bekræftet dengue
Tidsramme: 5 år
Det primære resultat er børn, der er indlagt og/eller alvorlig virologisk bekræftet dengue
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of the Philippines

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Research Institute for Tropical Medicine, Philippines

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jacqueline L. Deen, MD, UPM - NIH, Institute of Child Health and Human Development

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UPM REB 2017-0237

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger