Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности лихорадки денге на Филиппинах

16 мая 2023 г. обновлено: University of the Philippines

Эффективность четырехвалентной вакцины против денге, CYD-TDV (Dengvaxia®) на Филиппинах

Это обсервационное исследование, целью которого является определение эффективности четырехвалентной вакцины против лихорадки денге (CYD-TDV) при ее введении в рамках программы иммунизации на уровне сообщества против госпитализированной и/или тяжелой вирусологически подтвержденной лихорадки денге.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Это сопоставимое исследование случай-контроль. Заболевающими будут дети, госпитализированные с клиническим подозрением на лихорадку денге в исследуемые больницы и соответствующие требованиям для получения вакцины против лихорадки денге во время массовой иммунизации. Исходом, представляющим интерес, является госпитализация и/или тяжелая вирусологически подтвержденная лихорадка денге, а контакт – получение вакцины против лихорадки денге. Каждый случай будет сопоставлен с двумя контрольными группами, которые также имели право на получение вакцины против лихорадки денге и живут в том же районе, что и заболевший. Случаи и контроль будут соответствовать возрасту и полу.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2081

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Michelle C. Ylade, MD, MSc
  • Номер телефона: 6322545205
  • Электронная почта: mcylade@up.edu.ph

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kristal An C. Agrupis, MD
  • Номер телефона: 6322545205
  • Электронная почта: agrupiskristalan@gmail.com

Места учебы

  • Филиппины
    • Cebu
      • Balamban, Cebu, Филиппины
        • Cebu Provincial Hospital - Balamban
      • Bogo City, Cebu, Филиппины
        • Cebu Provincial Hospital - Bogo
      • Danao, Cebu, Филиппины
        • Cebu Provincial Hospital - Danao
      • Mandaue City, Cebu, Филиппины
        • Eversley Childs Sanitarium and General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 9 лет до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица, которые будут включены в исследование в качестве вероятных случаев, будут госпитализированы пациентами в больницах, где проводятся исследования, которые являются жителями района, имеют право на получение вакцины против денге во время начала программы вакцинации против денге на уровне сообщества и подозреваются в заражении. есть денге.

Описание

Критерии включения:

ИССЛЕДОВАНИЯ СЛУЧАЙ-КОНТРОЛЬ

  • Чтобы подозрительный случай был включен в исследование, он должен:

    • Предоставить подписанное информированное согласие и согласие (если применимо)
    • Быть в возрастной группе, имеющей право на получение вакцины против лихорадки денге на момент массовой вакцинации (т. отсутствие условий, которые сделали бы его/ее непригодным для вакцинации против лихорадки денге)
    • Быть госпитализированным в любую из участвующих больниц с подозрением на лихорадку денге
    • Лихорадка в анамнезе ≤5 дней.
    • Чтобы случай был включен в анализ, участник должен соответствовать всем вышеперечисленным критериям включения, а также иметь вирусологически подтвержденную инфекцию лихорадки денге с помощью ОТ-ПЦР.

  • Для включения в исследование контрольной группы он/она должен:

    • Предоставить подписанное информированное согласие и согласие (если применимо)
    • Подходить по возрасту и полу к делу
    • Быть из того же сообщества, что и соответствующий случай
    • Иметь право на прививку от лихорадки денге во время кампании по иммунизации против лихорадки денге в 2017 году (т. отсутствие условий, которые сделали бы его/ее непригодным для вакцинации против лихорадки денге)
    • Не было эпизода клинически диагностированной или лабораторно подтвержденной лихорадки денге с момента начала кампании по иммунизации против денге на уровне сообщества до основного времени (дата начала лихорадки денге в соответствующем случае)
    • Не должны были ранее набираться в качестве контроля.

Критерий исключения:

• Любой субъект, чьи родители/опекуны отказываются предоставить информированное согласие и/или согласие.

  • Кроме того, следующие условия автоматически исключают детей из программы массовой иммунизации против лихорадки денге:

    • Дети младше 9 лет или взрослые старше 45 лет
    • Любой, кто страдает аллергией или имел аллергическую реакцию на предыдущую дозу или на любой компонент вакцины против лихорадки денге.
    • Получатель продукта крови в течение последних 3 месяцев
    • Лица с ослабленным иммунитетом, вызванные, помимо прочего, генетическими дефектами, ВИЧ-инфекцией или терапией, влияющей на иммунную систему, такой как высокие дозы кортикостероидов или химиотерапия.
    • Получатель любой вакцины в течение последнего месяца
    • История нарушения свертываемости крови
    • Беременные или кормящие женщины
    • Участие в клиническом исследовании фазы 3 вакцины против денге

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Подтвержденный случай денге
Случаи лихорадки денге в возрасте 9-14 лет во время программы массовой вакцинации против денге в Себу с лихорадкой в ​​анамнезе <5 дней, госпитализированные в участвующие больницы с подтверждением вируса денге с помощью ОТ-ПЦР
Контроль
Возраст и пол соответствовали контрольным группам по соседству

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
госпитализация и/или тяжелая вирусологически подтвержденная лихорадка денге
Временное ограничение: 5 лет
Первичным исходом являются дети, которые госпитализированы и/или имеют тяжелую вирусологически подтвержденную лихорадку денге.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of the Philippines

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Research Institute for Tropical Medicine, Philippines

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jacqueline L. Deen, MD, UPM - NIH, Institute of Child Health and Human Development

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 мая 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • UPM REB 2017-0237

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками