Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti horečky dengue na Filipínách

16. května 2023 aktualizováno: University of the Philippines

Účinnost tetravalentní vakcíny proti horečce dengue, CYD-TDV (Dengvaxia®) na Filipínách

Toto je observační studie, jejímž cílem je určit účinnost tetravalentní vakcíny proti horečce dengue (CYD-TDV), pokud je podávána prostřednictvím komunitního imunizačního programu proti hospitalizované a/nebo závažné virologicky potvrzené horečce dengue.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Toto je sladěná případová-kontrolní studie. Případy budou děti, které byly přijaty s klinickým podezřením na horečku dengue do studovaných nemocnic a měly nárok na očkování proti horečce dengue během hromadné imunizace. Výsledkem zájmu je hospitalizace a/nebo těžká virologicky potvrzená horečka dengue a expozice je přijetí vakcíny proti horečce dengue. Každý případ bude přiřazen ke dvěma kontrolám, které také měly nárok na očkování proti horečce dengue a žijí ve stejné oblasti jako případ. Případy a kontroly budou odpovídat věku a pohlaví.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2081

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Michelle C. Ylade, MD, MSc
  • Telefonní číslo: 6322545205
  • E-mail: mcylade@up.edu.ph

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Filipíny
    • Cebu
      • Balamban, Cebu, Filipíny
        • Cebu Provincial Hospital - Balamban
      • Bogo City, Cebu, Filipíny
        • Cebu Provincial Hospital - Bogo
      • Danao, Cebu, Filipíny
        • Cebu Provincial Hospital - Danao
      • Mandaue City, Cebu, Filipíny
        • Eversley Childs Sanitarium and General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jednotlivci, kteří mají být zařazeni do studie jako pravděpodobné případy, budou přijati jako pacienti do nemocničních studijních míst, kteří jsou rezidenty dané oblasti, mají nárok na očkování proti horečce dengue v době zahájení komunitního programu očkování proti horečce dengue a u nichž existuje podezření, že mít horečku dengue.

Popis

Kritéria pro zařazení:

PŘÍPADOVÉ KONTROLNÍ STUDIE

  • Aby mohl být podezřelý případ zařazen do studie, měl by:

    • Poskytněte podepsaný informovaný souhlas a souhlas (podle potřeby)
    • Být ve věkové skupině způsobilé pro očkování proti horečce dengue v době hromadného očkování (tj. žádná podmínka, která by jej/ji činila nezpůsobilým pro očkování proti horečce dengue)
    • Být přijat do kterékoli ze zúčastněných nemocnic pro podezření na horečku dengue
    • ≤ 5 dní v anamnéze horečky.
    • Aby byl případ zahrnut do analýzy, musí účastník splňovat všechna výše uvedená kritéria pro zařazení a navíc musí mít virologicky potvrzenou infekci dengue pomocí RT-PCR

  • Aby mohly být do studie přijaty kontroly, měl by:

    • Poskytněte podepsaný informovaný souhlas a souhlas (podle potřeby)
    • Přizpůsobte případu věku a pohlaví
    • Být ze stejné komunity jako odpovídající případ
    • Mít nárok na očkování proti horečce dengue během komunitní imunizační kampaně proti horečce dengue v roce 2017 (tj. žádná podmínka, která by jej/ji činila nezpůsobilým pro očkování proti horečce dengue)
    • Neměli žádnou epizodu klinicky diagnostikované nebo laboratorně potvrzené horečky dengue od začátku komunitní imunizační kampaně proti dengue do ohniska (datum nástupu horečky dengue v odpovídajícím případě)
    • Neměl být dříve přijat jako kontrola.

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli subjekt, jehož rodič/opatrovník odmítne poskytnout informovaný souhlas a/nebo souhlas.

  • Následující podmínky navíc automaticky vylučují děti z hromadného očkování proti horečce dengue:

    • Děti <9 let nebo dospělí starší 45 let
    • Každý, kdo je alergický nebo měl alergickou reakci na předchozí dávku nebo na kteroukoli složku vakcíny proti horečce dengue
    • Příjemce krevního produktu za poslední 3 měsíce
    • Imunokompromitovaní jedinci, mimo jiné kvůli genetickým defektům, infekci HIV nebo terapiím, které ovlivňují imunitní systém, jako jsou vysoké dávky kortikosteroidů nebo chemoterapie
    • Příjemce jakékoli vakcíny za poslední měsíc
    • Poruchy krvácení v anamnéze
    • Těhotné nebo kojící ženy
    • Zařazen do klinické studie fáze 3 vakcíny proti horečce dengue

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Potvrzený případ horečky dengue
Případy horečky dengue ve věku 9–14 let během programu hromadného očkování proti horečce v Cebu s <5denní anamnézou horečky, přijaté do zúčastněných nemocnic s potvrzením viru dengue pomocí RT-PCR
Řízení
Věk a pohlaví odpovídající sousedským kontrolám

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hospitalizovaná a/nebo těžká virologicky potvrzená horečka dengue
Časové okno: 5 let
Primárním výsledkem jsou hospitalizované děti a/nebo těžká virologicky potvrzená horečka dengue
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of the Philippines

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Research Institute for Tropical Medicine, Philippines

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jacqueline L. Deen, MD, UPM - NIH, Institute of Child Health and Human Development

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UPM REB 2017-0237

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení