Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dengue-effektivitetsstudie på Filippinene

16. mai 2023 oppdatert av: University of the Philippines

Effektiviteten av den tetravalente dengue-vaksinen, CYD-TDV (Dengvaxia®) på Filippinene

Dette er en observasjonsstudie som tar sikte på å bestemme effektiviteten til en tetravalent dengue-vaksine (CYD-TDV) når den gis gjennom et lokalt basert immuniseringsprogram mot sykehusinnlagt og/eller alvorlig virologisk bekreftet dengue.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Dette er en matchet case-kontroll studie. Tilfellene vil være barn som er innlagt med en klinisk mistanke om dengue ved studiesykehusene og var berettiget til å ha mottatt dengue-vaksinen under massevaksinasjonen. Resultatet av interesse er sykehusinnlagt og/eller alvorlig virologisk bekreftet denguefeber og eksponeringen er mottak av dengue-vaksinen. Hvert tilfelle vil bli matchet med to kontroller som også var kvalifisert til å ha mottatt dengue-vaksinen og bor i samme område som tilfellet. Saker og kontroller vil bli matchet etter alder og kjønn.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2081

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Michelle C. Ylade, MD, MSc
  • Telefonnummer: 6322545205
  • E-post: mcylade@up.edu.ph

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Filippinene
    • Cebu
      • Balamban, Cebu, Filippinene
        • Cebu Provincial Hospital - Balamban
      • Bogo City, Cebu, Filippinene
        • Cebu Provincial Hospital - Bogo
      • Danao, Cebu, Filippinene
        • Cebu Provincial Hospital - Danao
      • Mandaue City, Cebu, Filippinene
        • Eversley Childs Sanitarium and General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som skal registreres i studien som sannsynlige tilfeller vil bli innlagt pasienter på sykehusstudiestedene som er innbyggere i området, kvalifisert til å ha mottatt dengue-vaksinen på tidspunktet for oppstart av et lokalt basert dengue-vaksinasjonsprogram, og mistenkt for å ha mottatt dengue-vaksinen. har dengue.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

CASE-CONTROL STUDIER

  • For at et mistenkt tilfelle skal bli registrert i studien, bør han/hun:

    • Gi signert informert samtykke og samtykke (som aktuelt)
    • Vær innenfor aldersgruppen som er kvalifisert til å motta dengue-vaksinen på tidspunktet for massevaksinasjon (dvs. ingen tilstand som ville ha gjort ham/henne utilbørlig for dengue-vaksinasjon)
    • Bli innlagt på et av de deltakende sykehusene for mistenkt dengue
    • Har ≤5 dagers historie med feber.
    • For at saken skal inkluderes i analysen, må deltakeren oppfylle alle inklusjonskriteriene ovenfor pluss ha virologisk bekreftet dengueinfeksjon ved RT-PCR

  • For at kontroller skal rekrutteres til studien, bør han/hun:

    • Gi signert informert samtykke og samtykke (som aktuelt)
    • Vær alder og kjønn tilpasset saken
    • Vær fra samme fellesskap som den matchede saken
    • Være kvalifisert for å ha mottatt dengue-vaksine under den samfunnsbaserte dengue-vaksinasjonskampanjen i 2017 (dvs. ingen tilstand som ville ha gjort ham/henne utilbørlig for dengue-vaksinasjon)
    • Har ikke hatt noen episode med klinisk diagnostisert eller laboratoriebekreftet denguefeber fra starten av den samfunnsbaserte dengue-vaksinasjonskampanjen til fokustidspunktet (datoen for debut av denguefeber i det samsvarende tilfellet)
    • Skulle ikke tidligere vært rekruttert som kontroll.

Ekskluderingskriterier:

• Ethvert individ hvis foreldre/foresatte nekter å gi informert samtykke og/eller samtykke.

  • I tillegg ekskluderer følgende forhold automatisk barn fra massevaksinasjonen mot dengue:

    • Barn <9 år eller voksne eldre enn 45 år
    • Alle som er allergiske eller har hatt en allergisk reaksjon på en tidligere dose eller noen komponent i dengue-vaksinen
    • Mottaker av blodprodukt siste 3 måneder
    • Immunkompromitterte individer, på grunn av, men ikke begrenset til, genetiske defekter, HIV-infeksjon eller terapier som påvirker immunsystemet som høydose kortikosteroider eller kjemoterapi
    • Mottaker av enhver vaksine i løpet av den siste måneden
    • Historie med blødningsforstyrrelse
    • Gravide eller ammende kvinner
    • Registrert i dengue-vaksine fase 3 klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Bekreftet dengue-tilfelle
Dengue-tilfeller som er 9-14 år gamle under massevaksinasjonsprogrammet for dengue i Cebu med <5 dagers feberhistorie, innlagt på de deltakende sykehusene med bekreftelse av denguevirus ved RT-PCR
Kontroll
Alder og kjønn samsvarte med nabolagskontroller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykehusinnlagt og/eller alvorlig virologisk bekreftet dengue
Tidsramme: 5 år
Det primære resultatet er barn som er innlagt på sykehus og/eller alvorlig virologisk bekreftet dengue
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of the Philippines

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Research Institute for Tropical Medicine, Philippines

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jacqueline L. Deen, MD, UPM - NIH, Institute of Child Health and Human Development

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mai 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UPM REB 2017-0237

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger