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Studio sull'efficacia della dengue nelle Filippine

16 maggio 2023 aggiornato da: University of the Philippines

Efficacia del vaccino contro la dengue tetravalente, CYD-TDV (Dengvaxia®) nelle Filippine

Questo è uno studio osservazionale che mira a determinare l'efficacia di un vaccino contro la dengue tetravalente (CYD-TDV) quando somministrato attraverso un programma di immunizzazione basato sulla comunità contro la dengue ospedalizzata e/o grave confermata virologicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio caso-controllo abbinato. I casi saranno bambini ricoverati con sospetto clinico di dengue negli ospedali dello studio e idonei a ricevere il vaccino contro la dengue durante l'immunizzazione di massa. L'esito di interesse è il ricovero in ospedale e/o la dengue virologicamente confermata grave e l'esposizione è la ricezione del vaccino contro la dengue. Ogni caso verrà abbinato a due controlli che erano anche idonei a ricevere il vaccino contro la dengue e vivono nella stessa area del caso. Casi e controlli saranno abbinati per età e sesso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2081

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Michelle C. Ylade, MD, MSc
  • Numero di telefono: 6322545205
  • Email: mcylade@up.edu.ph

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Filippine
    • Cebu
      • Balamban, Cebu, Filippine
        • Cebu Provincial Hospital - Balamban
      • Bogo City, Cebu, Filippine
        • Cebu Provincial Hospital - Bogo
      • Danao, Cebu, Filippine
        • Cebu Provincial Hospital - Danao
      • Mandaue City, Cebu, Filippine
        • Eversley Childs Sanitarium and General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli individui da arruolare nello studio come casi probabili saranno pazienti ammessi nei siti di studio ospedalieri residenti nell'area, idonei a aver ricevuto il vaccino contro la dengue al momento dell'inizio del programma di vaccinazione contro la dengue su base comunitaria e sospettati di avere la dengue.

Descrizione

Criterio di inclusione:

STUDI CASO-CONTROLLO

  • Affinché un caso sospetto venga arruolato nello studio, deve:

    • Fornire il consenso informato firmato e il consenso (se applicabile)
    • Rientrare nella fascia di età idonea a ricevere il vaccino contro la dengue al momento della vaccinazione di massa (ad es. nessuna condizione che lo avrebbe reso non idoneo alla vaccinazione contro la dengue)
    • Essere ricoverato in uno degli ospedali partecipanti per sospetta dengue
    • Avere ≤5 giorni di storia di febbre.
    • Affinché il caso venga incluso nell'analisi, il partecipante deve soddisfare tutti i criteri di inclusione di cui sopra e avere un'infezione da dengue confermata virologicamente mediante RT-PCR

  • Per i controlli da reclutare nello studio, lui/lei dovrebbe:

    • Fornire il consenso informato firmato e il consenso (se applicabile)
    • Essere età e sesso abbinati al caso
    • Appartenere alla stessa comunità del caso abbinato
    • Avere diritto a ricevere il vaccino contro la dengue durante la campagna di immunizzazione contro la dengue su base comunitaria nel 2017 (ad es. nessuna condizione che lo avrebbe reso non idoneo alla vaccinazione contro la dengue)
    • Non hanno avuto episodi di febbre dengue diagnosticati clinicamente o confermati in laboratorio dall'inizio della campagna di immunizzazione dengue basata sulla comunità fino al momento focale (la data di insorgenza della febbre dengue nel caso abbinato)
    • Non dovrebbe essere stato precedentemente reclutato come controllo.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi soggetto il cui genitore/tutore si rifiuti di fornire il consenso informato e/o assenso.

  • Inoltre, le seguenti condizioni escludono automaticamente i bambini dall'immunizzazione di massa contro la dengue:

    • Bambini <9 anni o adulti di età superiore a 45 anni
    • Chiunque sia allergico o abbia avuto una reazione allergica a una dose precedente o a qualsiasi componente del vaccino contro la dengue
    • Destinatario di emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi
    • Individui immunocompromessi, a causa, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, di difetti genetici, infezione da HIV o terapie che influiscono sul sistema immunitario come corticosteroidi ad alte dosi o chemioterapia
    • Destinatario di qualsiasi vaccino nell'ultimo mese
    • Storia di disturbi della coagulazione
    • Donne incinte o che allattano
    • Arruolato nello studio clinico di fase 3 del vaccino contro la dengue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Caso confermato di dengue
Casi di dengue di età compresa tra 9 e 14 anni durante il programma di vaccinazione di massa contro la dengue a Cebu con meno di 5 giorni di storia di febbre, ricoverati negli ospedali partecipanti con conferma del virus della dengue mediante RT-PCR
Controllo
Controlli di quartiere abbinati per età e sesso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dengue ricoverato in ospedale e / o grave virologicamente confermato
Lasso di tempo: 5 anni
L'outcome primario sono i bambini ricoverati in ospedale e/o con dengue grave virologicamente confermata
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of the Philippines

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Research Institute for Tropical Medicine, Philippines

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jacqueline L. Deen, MD, UPM - NIH, Institute of Child Health and Human Development

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UPM REB 2017-0237

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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